ERA Pooling Project: Gemeinsam effizienter durch neue Anforderungen an die Umweltbewertung
Die Anforderungen an die Umweltbewertung von Arzneimitteln steigen. Und mit ihnen der Bedarf an Lösungen, die regulatorische Anforderungen nicht nur fachlich sauber, sondern auch effizient umsetzbar machen.
Zum Artikel
Medizinprodukte
Digitale Gesundheitsanwendungen nach neuer DiGA-Verordnung
Steigende Anforderungen, neue Chancen – worauf es jetzt wirklich ankommt.
Zum Artikel
Medizinprodukte
Abgrenzung stofflicher Medizinprodukte und Arzneimittel: Wie alte Grundannahmen den neuen Rechtsrahmen verzerren
Wie belastbar ist eine Entwicklungsstrategie für Hersteller und pharmazeutische Unternehmer, wenn Abgrenzungsentscheidungen auf überholten Grundannahmen beruhen?
In einem Kommentar in „Pharma Recht“ (PharmR), Heft 2/2026, analysiert Dr. Guido Middeler die Folgen aktueller Rechtsprechung unter der MDR.
Zum Artikel
Arzneimittel
A new chapter for CTD: Implications for the Industry
With the CTD structure undergoing its largest update in 20 years, Diapharm examines the impact on future pharmaceutical submissions — and why it matters for industry leaders.
Zum Artikel
Arzneimittel
Impuls für Innovation: Die EU-Verpackungsverordnung als strategische Aufgabe für Pharmaunternehmen
Mit der PPWR beginnt für die Pharmaindustrie eine herausfordernde Phase, in der Nachhaltigkeit und Recyclingfähigkeit zum Mindeststandard werden.
Zum Artikel
Arzneimittel
Update Green Claims: EU-Richtlinie vor der Kurskorrektur – Chance für die pharmazeutische Industrie
Die Debatte um die Green Claims Directive (GCD) der Europäischen Kommission gewinnt an Dynamik.
Zum Artikel
Diapharm
Triathlon-Teamgeist bei Diapharm!
Teamgeist auch außerhalb des Büros - Diapharm geht beim Triathlon an den Start!
Zum Artikel
Arzneimittel
Zwischen Umweltschutz und Versorgungsdruck: Warum die EU-Abwasserrichtlinie zur Belastungsprobe für Pharmaunternehmen wird
Die EU-Kommunalabwasserrichtlinie (KARL) sorgt europaweit für erhebliche Diskussionen, insbesondere in der pharmazeutischen Industrie.
Zum Artikel
Arzneimittel
How to Ensure Your Third-Party Audits Meet EMA Expectations – The Diapharm Solution
The European Medicines Agency (EMA) recently published updated Q&As that emphasize one thing above all: the importance of impartiality in third-party audits. Specifically, so-called “shared audits” — where a single audit report is sold to multiple companies — are now under increased regulatory scrutiny.
Zum Artikel
Nahrungsergänzungsmittel
Update: Health Claims für Botanicals und geplante Höchstmengen in Nahrungsergänzungsmitteln
Am 30. April 2025 hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) in der Rechtssache C-386/23 („Novel Nutriology“) zur weiteren Verwendbarkeit gesundheitsbezogener Angaben für pflanzliche Stoffe (Botanicals) im Rahmen der Health-Claims-Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entschieden.
Zum Artikel
Arzneimittel
Navigieren im EMA-IT-Service Dschungel: Diapharm kennt den Weg
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) sorgt mit der Einführung neuer IT-Services für reichlich Gesprächsstoff. Und Unternehmen stehen vor der Herausforderung, die komplexen Zusammenhänge dieser neuen Systeme zu verstehen.
Zum Artikel
Nahrungsergänzungsmittel
Botanicals auf dem Prüfstand
Die Rechtssache C-386/23, bekannt als Novel Nutriology, befasst sich mit der rechtlichen Frage, ob allgemeine gesundheitsbezogene Angaben für Botanicals (pflanzliche Stoffe) im Einklang mit der Health Claims Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 stehen. Es steht die Entscheidung des Europäischen Gerichtshof (EuGH) aus, inwiefern eine weitere Nutzung der „On-hold-Claims“ auch zukünftig noch möglich ist. Nachdem nun seit Oktober 2024 die Schlussanträge des Generalstaatsanwalts zur Rechtssache Novel Nutriology vorliegen und von Juristen als grundsätzlich positiv in Bezug auf eine weiterhin mögliche Nutzung bewertet wurden, wird nun das EuGH-Urteil erwartet.
Zum Artikel
Medizinprodukte
MDR mit Haut und Haar – neues Zertifikat erweitert Marktzugangsoptionen via Diapharm
Am 04.03.2025 hat die HÄLSA Pharma GmbH, ein Unternehmen der Diapharm GmbH & Co. KG, ein weiteres MDR Zertifikat von der benannten Stelle DNV-MedCert erhalten.
Zum Artikel
Arzneimittel
Update: FMD Umsetzung in Italien und Griechenland
Im Blogbeitrag vom 21.01.2025 "Wie wirkt sich die finale Harmonisierung der FMD auf Pharmaunternehmen aus?" hat Diapharm die auslaufende Übergangsfrist der Fälschungsschutzrichtlinie (FMD) thematisiert. Jetzt gibt es neue Informationen zur Umsetzung in beiden Ländern.
Zum Artikel
Medizinprodukte
Regulatorik ist kein Selbstzweck – Wie setzt man Impulse für die pragmatische Auflösung von regulatorischer Unklarheit zugunsten von Industrie und Märkten?
In der ersten Ausgabe 2025 des Medizinprodukte Journals beschreibt Dr. Guido Middeler wie Fortschritt entsteht.
Zum Artikel
Arzneimittel
Wie wirkt sich die finale Harmonisierung der FMD auf Pharmaunternehmen aus?
Seit Februar 2019 ist in der Europäischen Union die Fälschungsschutzrichtlinie (Falsified Medicines Directive, FMD) in Kraft. Ziel dieser Richtlinie ist es, die Patientensicherheit innerhalb der EU zu verbessern und die legale Lieferkette für Arzneimittel zu stärken.
Zum Artikel
Medizinprodukte
Drug-Device-Combinations – zügiger Markteintritt dank eines neuen MDR Zertifikats von Diapharm
HÄLSA Pharma GmbH, ein Unternehmen der Diapharm GmbH & Co. KG, hat erneut einen Meilenstein für das erleichterte Inverkehrbringen von Medizinprodukten erreicht.
Zum Artikel
Medizinprodukte
Medizinprodukte trotz MDR attraktiv vermarkten?
Die Medical Device Regulation (MDR) definiert strenge Anforderungen an Medizinprodukte und Medizinproduktehersteller.
Zum Artikel
Diapharm
DIAPHARMACY 2024
Ein Sommerfest, das in Erinnerung bleibt.
Zum Artikel
Arzneimittel
Werbung mit Green-Claims: Verschärfte Gesetzgebung
Nachhaltigkeit gewinnt für immer mehr Menschen an Bedeutung und beeinflusst maßgeblich ihre Kaufentscheidungen. Auch bei Gesundheitsmitteln bevorzugen Verbraucher die nachhaltige Variante. Die aktive Bewerbung von Nachhaltigkeit von Gesundheitsmitteln wird entsprechend wichtig für die Positionierung und Sichtbarkeit von Produkten im Markt.
Zum Artikel
Arzneimittel
Hindernisse bei der Zulassung: Kombinationsprodukte
Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen stellen die Gesundheitsmittelindustrie vor Herausforderungen: unterschiedliche Regularien und Richtlinien greifen mehrschichtig ineinander. Die entstehende Komplexität frühzeitig zu überblicken, ist Voraussetzung für eine erfolgreiche Markteinführung.