Formale Anforderungen an die PID
Produktinformationsdateien müssen für die zuständige Behörde leicht zugänglich gemacht werden. Die Produktinformationsdatei muss zehn Jahren aufbewahrt werden – gezählt wird nach dem Zeitpunkt, zu dem die letzte Charge des kosmetischen Mittels in Verkehr gebracht wurde. Inhalte der Produktinformationsdatei bzw. des Product Information File sind unter anderem:
- Beschreibung des kosmetischen Mittels (Rezeptur, Herstellvorschriften, Spezifikationen, Druckunterlagen, etc.)
- Sicherheitsbericht
- Beschreibung der Herstellmethoden; GMP-Nachweis
- Nachweise der angepriesenen Wirksamkeit (ggf. dermatologische Tests)
- Informationen über Tierversuchsdaten
Der Sicherheitsbericht
Kernstück der Produktinformationsdatei ist der Sicherheitsbericht (Artikel 10 der EU-Kosmetik-VO). Der Sicherheitsbericht fasst die Ergebnisse der Sicherheitsbewertung zusammen, die unter anderem Informationen zu Verunreinigungen in den Rohstoffen, maßgebliche Eigenschaften des Verpackungsmaterials und der systemischen Exposition berücksichtigt. Die Sicherheitsbewertung muss durch einen qualifizierten Sicherheitsbewerter durchgeführt werden.
Diapharm bewertet zur Verfügung stehende Unterlagen von Kosmetikherstellern und erstellt davon ausgehend die Produktinformationsdatei.
