Funktion als Zulassungsinhaber
Als externer Zulassungsinhaber ermöglicht Diapharm Herstellern, auf ein umfassendes, EU-GMP-zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem sowie ein etabliertes Pharmakovigilanzsystem zurückzugreifen. Dies gewährleistet nicht nur die kontinuierliche Überwachung und Bewertung der Arzneimittelsicherheit, sondern vereinfacht auch die Umsetzung regulatorischer Anforderungen im Markt.
Diapharm übernimmt die Planung und Durchführung von Zulassungsverfahren, insbesondere im Rahmen von Mutual Recognition Procedures (MRP) und Decentralised Procedures (DCP), und fungiert dabei als zentraler Ansprechpartner gegenüber den Zulassungsbehörden. Unternehmen aus Nicht-EU-Staaten erhalten so die Möglichkeit, ihre Arzneimittel und Prüfarzneimittel rechtskonform in der Europäischen Union in den Verkehr zu bringen. Dabei können auch EU-Importfreigaben und die Chargenfreigabe durch sachkundige Personen von Diapharm zuverlässig übernommen.
Darüber hinaus profitieren Hersteller und Inverkehrbringer von attraktiven Einreichungsterminen (Time Slots) bei den Zulassungsbehörden sowie von einer strategischen Beratung zur Optimierung aller Verfahrensabläufe. Veränderungen am Portfolio – etwa durch Zukauf oder Verkauf von Zulassungen, Zulassungsdossiers oder durch Mitvertrieb – können flexibel und stets unter Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben gestaltet werden.
Als Zulassungsinhaber steuert Diapharm sämtliche relevanten regulatorischen Prozesse: Dazu zählen das Änderungsmanagement (Variations), die Erstellung von Periodic Safety Update Reports (PSURs), die Kommunikation mit Behörden und die Durchführung von Marktüberwachungsmaßnahmen – sodass die Marktfähigkeit Ihrer Produkte stets sichergestellt ist.
