Stufenplanbeauftragter / QPPV
Ein Stufenplanbeauftragter gemäß §63a AMG muss das Pharmakovigilanzsystem führen, Meldungen über Arzneimittelrisiken sammeln und bewerten, gegebenenfalls notwendige Maßnahmen zur Sicherstellung der Patientensicherheit koordinieren. Analog gibt es in anderen EU-Mitgliedstaaten nationale Pharmakovigilanz-Vertreter; Diapharm übernimmt diese Funktion für die DACH- und Benelux-Region.
Europaweit wird diese Funktion von der Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) übernommen. Rechtsgrundlagen sind die Verordnung (EG) 724/2004 und die in das jeweilige nationale Recht umgesetzte EU-Richtlinie 2001/83/EC. Die nationale QPPV und EU-QPPV müssen über eine ausreichende Sachkenntnis verfügen und rund um die Uhr erreichbar sein.
Übernahme der Verantwortung durch Diapharm
Diapharm verfügt über ein BfArM-inspiziertes Pharmakovigilanzsystem und ermöglicht es somit Klienten, die europäischen und nationalen Auflagen zur Pharmakovigilanz (PV) zu erfüllen, ohne dafür zusätzliche Kapazitäten oder ein eigenes PV-System aufbauen zu müssen, und übernimmt die Funktionen:
- Qualified Person for Pharmacovigilance für die Europäische Union (EU-QPPV)
- Nationale QPPV, lokale Pharmakovigilanz-Vertreter, für die DACH-Region und in der Benelux-Union
