Die rechtlichen Rahmenbedingungen für Arzneimittel und Medizinprodukte unterscheiden sich grundlegend: Während für Arzneimittel die Richtlinie 2001/83/EG bzw. Verordnung 724/2004 gilt, unterliegen Medizinprodukte der Verordnung 2017/745 (MDR).
Verschiedene Akteure, wie die nationalen Zulassungsbehörden bei Arzneimitteln oder die Benannten Stellen bei Medizinprodukten, sind bei der Prüfung involviert und entscheiden über die Marktfähigkeit der Produkte. Arzneimittel und Medizinprodukte können in unterschiedlichen Kombinationen miteinander vermarktet werden:
als untrennbar miteinander verbundene Bestandteile (integral)
Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombination oder
Medizinprodukt-Arzneimittel-Kombination
als gemeinsam verpackte Bestandteile (nicht-integral)
Die Entwicklung und Zulassung von Kombinationsprodukten stellt eine besondere Herausforderung dar, da die regulatorische Einstufung frühzeitig und eindeutig festgelegt werden muss. Je nach Hauptwirkung des Produkts entscheidet sich, ob das Arzneimittel- oder das Medizinprodukterecht maßgeblich ist. Eine klare regulatorische Strategie ist essenziell, um spätere Marktzugangsprobleme zu vermeiden.
Die Dokumentation muss umfassend beide Regelsysteme abbilden – sowohl die Anforderungen der Arzneimittelzulassung als auch die der Medizinprodukteverordnung. Nur wenn beide regulatorischen Systeme verstanden und sinnvoll miteinander integriert werden, ist eine erfolgreiche Marktzulassung und nachhaltige Vermarktung von Kombinationsprodukten möglich.
Diapharm unterstützt Sie dabei mit umfassender Expertise und maßgeschneiderten Lösungen entlang der gesamten regulatorischen Roadmap.
