Über Herausforderungen und warum sie sich für Hersteller trotzdem lohnen können
Autor: Dr. Esther Schwich
Die neue Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)-Verordnung bringt einige Veränderungen mit sich. Im Fokus stehen insbesondere höhere Anforderungen an Evidenz, Regulierung und komplexere Prozesse in der Zulassung. Nichtsdestotrotz sollten Hersteller diese Änderungen nicht nur als regulatorische Hürde verstehen, sondern auch als Professionalisierung eines Marktes, in dem sich künftig vor allem gut konzipierte Anwendungen durchsetzen können.
Denn eines bleibt klar: DiGAs bieten weiterhin einen einzigartigen Zugang zum Erstattungsmarkt der gesetzlichen Krankenversicherung. Gleichzeitig braucht es in einer Welt, die zunehmend von künstlicher Intelligenz (KI) geprägt ist, verlässliche und einheitliche Spielregeln, um Patientinnen und Patienten zu schützen und Vertrauen in digitale Gesundheitslösungen zu schaffen.
Was DiGAs so einzigartig macht – und warum sie für Hersteller weiterhin interessant sind
Anders als klassische Gesundheits-Apps bewegen sich DiGAs nicht im Selbstzahlermarkt, sondern im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung. Sie verbinden den digitalen Ansatz mit einem bereits etablierten deutschen Gesundheitssystem.
Durch die ärztliche Verschreibung eröffnet sich ein breiter Zugang zu unterschiedlichen Zielgruppen, die durch klassische Apps kaum erreichbar wären – etwa Menschen mit geringer Technikaffinität oder mit hoher Krankheitsbelastung, die nicht aktiv nach digitalen Angeboten suchen würden.
Ihr digitaler Charakter ermöglicht zudem eine hohe Skalierbarkeit. Sobald eine DiGA in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen und technisch stabil ist, kann eine wachsende Zahl von Nutzerinnen und Nutzern erreicht werden, ohne dass zusätzliche komplexe Infrastruktur aufgebaut werden muss, wie es bei physisch produzierten Produkten der Fall ist. Aus wirtschaftlicher Sicht entsteht so ein attraktiver Markt mit deutlichem Mehrwert für Endverbraucher.
Ein weiterer wesentlicher Vorteil ergibt sich aus dem Zugang zu Daten, die im Rahmen der Anwendung und – soweit rechtlich zulässig – im Versorgungsalltag erhoben werden. Diese Daten stehen aus Datenschutzgründen selbstverständlich nicht frei zur Verfügung, können in ihrer anonymisierten und aggregierten Form jedoch wertvolle Einblicke in Therapieerfolge, Symptomentwicklung und die Wirksamkeit von Maßnahmen liefern.
Interessanterweise gehen diese Daten häufig über das hinaus, was in kontrollierten Studiensettings erhoben werden kann. Für Hersteller bilden sie eine wichtige Grundlage für solide Produktentwicklung und ermöglichen Einblicke in Marktlücken und neue Versorgungsstrategien.
Die Kombination aus Erstattungsfähigkeit, Einbindung von Ärzten, Gesundheitsdaten und Skalierbarkeit unterscheidet DiGAs deutlich von herkömmlichen Apps und macht sie weiterhin zu einem attraktiven Produktsegment. Damit gehen allerdings auch klare Anforderungen einher – insbesondere eine definierte Indikation sowie nachweisbarer Nutzen und Qualität für Patientinnen und Patienten. Genau hier setzt die neue DiGA-Verordnung an.
Was die neue DiGA-Verordnung an Veränderungen mit sich bringt
Seit die ersten DiGAs auf dem Markt sind, bewegen sie sich in einem Spannungsfeld aus regulatorischen Anforderungen und wirtschaftlicher Attraktivität. Mit Inkrafttreten der neuen Verordnung verschärft sich diese Situation weiter und könnte sich für viele Anbieter zu einer Belastungsprobe entwickeln. Die Anforderungen an Evidenz, Datensicherheit und Qualitätsmanagement steigen deutlich.
Die Messlatte liegt nun näher an dem, was aus der Arzneimittel- und Medizinproduktebranche bekannt ist. Konkret bedeutet dies eine deutlich umfangreichere technische Dokumentation. Hersteller müssen künftig unter anderem AI-Act-Compliance bei KI-Anteilen, Nachweise zur Interoperabilität mit der elektronischen Patientenakte (ePA) sowie konkrete Konzepte zur Erfolgsmessung und deren praktischer Umsetzung vorlegen.
Auch Studienprotokolle müssen angepasst werden, sodass begleitende Nutzungsdaten systematisch erfasst werden und – sofern relevant – Anforderungen zur Erwerbsfähigkeit der Nutzer berücksichtigt werden. Hinzu kommen neue Anforderungen an IT und Produktentwicklung, etwa die Implementierung ePA-kompatibler Schnittstellen sowie die Nutzung von eID-basierten Authentifizierungsverfahren.
Für Hersteller hat dies mehrere Konsequenzen. Projekte ohne klare medizinische Zielsetzung oder ohne belastbare Evidenzbasis geraten stärker unter Druck. Spontane App-Ideen mit begrenzter Studienplanung werden es künftig deutlich schwerer haben, den Weg in das DiGA-Verzeichnis zu finden.
Der Aufschrei in der Branche ist entsprechend groß. Der Gesetzgeber muss sich fragen – und sich auch den entsprechenden Vorwurf gefallen lassen – welche Maßnahmen tatsächlich zu einer verbesserten Versorgungsqualität beitragen und welche lediglich zu zusätzlichem Bürokratieaufwand führen.
Wenn sich die Entwicklung von DiGAs nur noch für etablierte, finanzstarke Hersteller lohnt, während Start-ups und kleine oder mittelständische Unternehmen nicht mehr mithalten können, besteht die Gefahr, dass Deutschland viel Innovationspotenzial verliert. Der bereits häufig kritisierte Rückstand bei der Digitalisierung im Gesundheitswesen könnte sich dadurch weiter verstärken.
Darüber hinaus sind DiGAs längst kein rein deutsches Thema mehr. Immer mehr Länder entwickeln eigene Erstattungsmodelle für digitale Gesundheitsanwendungen oder orientieren sich am deutschen Ansatz. Damit erhält die neue Verordnung auch eine internationale Dimension.
In einem Markt mit erheblichem Zukunftspotenzial muss Europa wettbewerbsfähig bleiben und für international ausgerichtete Unternehmen weiterhin als attraktiver Partner wahrgenommen werden. Nach wie vor ist das Konzept erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen weltweit in vielerlei Hinsicht einzigartig – und sollte auch so vermarktbar bleiben.
Betrachtet man die Situation jedoch aus einer anderen Perspektive, lassen sich auch positive Aspekte erkennen. Für Patientinnen und Patienten kann die Akzeptanz von DiGAs steigen, wenn Anwendungen künftig transparenter und qualitativ hochwertiger werden. Davon profitieren letztlich auch Hersteller mit tragfähigen Konzepten, denn sie bewegen sich in einem Markt, der weniger von überzogenen Versprechen und enttäuschten Nutzererwartungen geprägt ist.
Perspektiven: KI, Kooperationen und wirtschaftliches Potenzial
DiGAs nehmen eine Schlüsselrolle als eine der wenigen Schnittstellen zwischen digitalen Technologien und praxistauglichen Gesundheitsanwendungen ein, von der Patientinnen und Patienten unmittelbar profitieren können.
In Kombination mit den rasanten Fortschritten im Bereich der künstlichen Intelligenz – und dabei geht es längst nicht nur um Sprachmodelle – entsteht eine vielversprechende Grundlage für neue innovative Ansätze. Viele Unternehmen haben ein großes Interesse daran, diese Entwicklung aktiv mitzugestalten. Das zeigt sich nicht zuletzt an der zunehmenden Regulierung im Bereich KI sowie an Kooperationen zwischen großen Technologie- und Pharmaunternehmen.
Angesichts des steigenden Fachkräftebedarfs im Gesundheitswesen, des wachsenden Interesses an Selbstmedikation und der technischen Machbarkeit können DiGAs ein wichtiges ergänzendes Instrument für eine breitere Versorgungsstrategie sein.
Gleichzeitig bleibt festzuhalten: DiGAs sind für die Branche noch vergleichsweise neu. Sie verbinden zwei Welten, die bislang selten zusammengetroffen sind – die App-Entwicklung auf der einen Seite und die stark regulierte Gesundheitsbranche auf der anderen.
Genau hier liegen auch die größten Herausforderungen für Hersteller. Sie müssen sich kompetent in beiden Bereichen bewegen können. An dieser Stelle zahlt sich Erfahrung an der Schnittstelle von Arzneimitteln und Medizinprodukten aus.
Diapharm begleitet seit vielen Jahren Unternehmen dabei, Produkte regulatorisch sauber zu positionieren und Zweckbestimmungen zu schärfen – sowohl im klassischen Arzneimittelbereich als auch unter der Medical Device Regulation (MDR). Genau dieses Know-how ist auch für DiGA-Projekte entscheidend.
Unsere Stärke liegt darin, gemeinsam mit Herstellern zu prüfen, ob und wo eine digitale Lösung sinnvoll in bestehende Portfolios passt, wie sich der regulatorische Einstieg gestalten lässt und wie Claims sowie Marktstrategien so entwickelt werden können, dass eine spätere DiGA-Option überhaupt offen bleibt.
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