Maintenance für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika
Neben der Pflege der technischen Dokumentation umfasst die Maintenance bei Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika weitere Prozesse wie:
Lieferantenqualifizierung und -bewertung
Audits und Selbstinspektionen
Schulung des Personals
Marktbeobachtung
Literaturrecherche
Anpassungen von Risikobewertungen und klinischen Bewertungen
Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
Bewertung von Änderungen und Abweichungen
Chargenfreigabe für den Markt
Change Control
Produktänderungen können aus verschiedenen Gründen erforderlich werden: durch neue regulatorische oder normative Anforderungen, durch neue Marketing-Ideen oder aufgrund von Veränderungen in der Produktion. Basierend auf der zum Zeitpunkt der Konformitätserklärung gültigen Dokumentation unterliegen alle späteren Produktänderungen einem kontrollierten Change-Control-Verfahren. So wird sichergestellt, dass das Produkt auch zukünftig den Ansprüchen an Sicherheit, Wirksamkeit und Leistungsfähigkeit gerecht wird.
Audits und Selbstinspektionen
Audits gewährleisten, dass Medizinprodukte und IVD hohe Qualitätsanforderungen erfüllen. Diapharm übernimmt die Qualifizierung und Auditierung von Lieferanten und Lohnherstellern, begleitet Selbstinspektionen von Medizinprodukteherstellern und simuliert Audits der Benannten Stellen.
Marktbeobachtung: Post-Market-Surveillance
Mit Tag der Anwendung der MDR am 26.05.2021 und der IVDR am 26.05.2022 sind die Anforderungen an die Marktbeobachtung deutlich präzisiert worden – einschließlich einer Aktualisierung der klinischen Bewertung anhand der erhaltenen Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
In der Post-Market-Surveillance für Medizinprodukte unterstützt Diapharm durch die Implementierung geeigneter Prozesse oder die vollständige Übernahme der Marktüberwachung im Auftrag:
Einrichtung eines Vigilanzsystems
Marktbeobachtung, Literaturrecherche, Trendanalyse
Bearbeitung von Meldungen
Aktualisierung der klinischen Bewertung von Medizinprodukten
Aktualisierung der Leistungsbewertung von In-Vitro-Diagnostika
Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit (Periodic Safety Update Report – PSUR)
