Rx-to-OTC-Switch: Beratung, Begleitung und Umsetzung
Ein Wechsel der Verkaufsabgrenzung bietet pharmazeutischen Herstellern die Chance, bislang verschreibungspflichtige Arzneimittel künftig rezeptfrei als OTC-Produkt auf den Markt zu bringen. Diese strategische Verschiebung eines Produktes vom Rx- in das OTC-Portfolio erschließt neue Möglichkeiten bei der Positionierung am Markt.
Die Behörden stehen einem entsprechenden Antrag zum Wechsel der Verkaufsabgrenzung nur offen gegenüber, wenn belegt werden kann, dass der Wirkstoff die notwendigen Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit im OTC-Bereich erfüllt.
Rx-to-OTC-Switch: Hilfe bei komplexen Verfahren
Diapharm berät Klienten in der strategischen Planung eines Switches, übernimmt das Projektmanagement und unterstützt in allen Phasen; von Antragstellung bis Durchführung.
In Vorbereitung auf eine Entlassung aus der Verschreibungspflicht müssen die Wirkstoffe, Indikationsformulierungen und Packungsgrößen unter Berücksichtigung der Sicherheitsaspekte evaluiert werden. Diapharm bewertet vorhandene Dokumente im Hinblick auf die Anforderungen der Switch-Guideline sowie der medizinisch, klinischen Einschätzung und Arzneimittelsicherheit.
Darauf aufbauend werden die notwendigen Argumente und Dokumente für einen überzeugenden Switch-Antrag erarbeitet – von der klinischen Einschätzung über Literaturrecherche und Pharmakovigilanz bis hin zur Erstellung von Gutachten und Stellungnahmen.
Die Betreuung eines Switch-Vorhabens umfasst auch die Beantragung und Durchführung eines Beratungsgespräches (Scientific Advice Meeting) bei der Behörde – alleine oder als Begleitung der Klienten.
