Gewährleistung der Pharmakovigilanz Anforderungen
Der Aufbau eines Pharmakovigilanz-Systems, die Erstellung der notwendigen Risikomanagementpläne und SOPs kann im pharmazeutischen Unternehmen zahlreiche Kapazitäten binden. Die Beschreibung der getroffenen Maßnahmen zur Arzneimittelsicherheit – das sogenannte Pharmacovigilance Site Master File (PSMF) gemäß Richtlinie 2010/84/EU – ist für die Arzneimittel-Zulassung zwingend erforderlich.
Diapharm bietet Lösungen an, um die Pharmakovigilanz (PV) im Unternehmen effizienter und trotzdem sicher zu gestalten. Dazu zählt die Prüfung der internen Verfahren zur Arzneimittelsicherheit, die Erstellung von SOPs und Bereitstellung geeigneter Risikomanagementpläne sowie Pharmakovigilanz-Systeme.
Für die PV-Abteilungen zahlreicher Unternehmen überwacht Diapharm die Sicherheit zugelassener Arzneimittel. Je nach Bedarf übernimmt Diapharm dabei nur einzelne Aufgaben – wie die Bewertung von Nebenwirkungen (ADRs und SAEs) und die Einhaltung der Meldeverpflichtungen – oder alle Verantwortungen der Pharmakovigilanz.
EudraVigilance: Meldung und Signal Management
Die elektronische Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) erfolgt an die EudraVigilance-Datenbank. Solche Verdachtsfälle müssen innerhalb vorgegebener Fristen von 15 Tagen für schwerwiegende UAW bzw. von 90 Tagen für nicht-schwerwiegende UAW an die von der EMA betriebene Datenbank gemeldet werden.
Die EudraVigilance-Datenbank muss auf UAW-Meldungen aus dem Markt, also auf von Patienten und Heilberuflern an die nationalen Behörden (z.B. BfArM) gemeldeten Verdachtsfälle, überprüft werden.
Diapharm führt für pharmazeutische Unternehmer das Signal Management und eine kontinuierliche Nutzen-Risiko-Analyse samt Bewertung durch, um die Arzneimittelsicherheit kontinuierlich, qualitätsgesichert und komfortabel zu überwachen.
Verantwortung als Stufenplanbeauftragte / QPPV
Stufenplanbeauftragte gemäß §63a AMG (Local QPPVs) sind dafür verantwortlich, dass ein Pharmakovigilanz-System im Unternehmen eingerichtet ist und geführt wird sowie Meldungen über Arzneimittelrisiken gesammelt, bewertet und notwendige Maßnahmen koordiniert werden. Diese Funktion geht mit einer hohen fachlichen Qualifikation sowie der 24/7-Erreichbarkeit einher.
Diapharm stellt die EU-QPPV sowie lokale Pharmakovigilanz-Verantwortliche für pharmazeutische Unternehmen innerhalb der DACH- und Benelux-Region bereit und übernimmt sämtliche Verantwortungen und Aktivitäten der Pharmakovigilanz.
