Medizinische Hautpflege: von der Konzeption über Rezeptur und Kennzeichnung bis zur erfolgreichen Markteinführung.

Diapharm begleitet Unternehmen der Pharma- und Life Sciences Industrie bei der strategischen Portfolioanalyse, der Entwicklung und Bewertung neuer Produkte sowie deren erfolgreicher regulatorischer Umsetzung.

Kosmetische Mittel mit gesundheitlichem Mehrwert – oftmals als Cosmeceuticals oder Borderline-Kosmetika bezeichnet – bewegen sich auf der Grenze zwischen Kosmetik, Arzneimittel und Medizinprodukt. Für Gesundheitsmittel-Unternehmen können diese Produkte eine interessante Portfolio-Ergänzung sein: Die Erweiterung eines Portfolios von Arzneimitteln um medizinische Kosmetik stellt eine ganzheitliche Lösung dar, die auf die Bedürfnisse der Patienten eingeht und mögliche Nebenwirkungen von Arzneimitteln behandelt.  

Portfoliostrategie

Diapharm analysiert bestehende Produktportfolios und gibt Impulse für die Weiterentwicklung und Ergänzung für eine optimale Ausrichtung.

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Kennzeichnung

Diapharm weiß, welche Kennzeichnungen verpflichtend sind und welche Angaben bestmöglich zur Vermarktung genutzt werden können. 

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Notifizierung

Kosmetika müssen vor dem Inverkehrbringen beim CPN-Portal notifiziert werden. Diapharm kennt die Vorgaben und übernimmt den Prozess.

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Produktinformationsdatei

Die Produktinformationsdatei enthält alle relevanten Informationen zu einem kosmetischen Mittel. Diapharm bewertet zur Verfügung stehende Unterlagen und erstellt davon ausgehend die Produktinformationsdatei. 

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Kosmetika unterliegen einer Reihe von Vorschriften, darunter die EU-Kosmetik-Verordnung (EU) Nr. 1223/2009, die Verordnung (EU) Nr. 655/2013 zur Festlegung von Werbeaussagen sowie das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG). Diese Vorschriften zielen darauf ab, sicherzustellen, dass sowohl die Inhaltsstoffe als auch die Werbeaussagen im Rahmen der Definition eines kosmetischen Produkts bleiben. 

Die Grenzen des in diesem Rahmen Machbaren müssen bekannt sein, um dann Möglichkeiten und Freiräume zu definieren und sie so auszugestalten, dass Produkte wirksam und verkehrssicher sind und passend positioniert werden können. 

Diapharm unterstützt bei der Bewertung und Entwicklung entsprechender Rezepturen, hilft bei der Klärung der Verkehrsfähigkeit sowie CPNP-Notifizierung und erarbeitet die erforderlichen Gutachten und Dossiers.

Die Good-Manufacturing-Practice für kosmetische Mittel (Kosmetik-GMP) ist seit Jahren etabliert. Grundlage dafür ist die Norm ISO 22716. Diapharm unterstützt Klienten bei der Etablierung oder Optimierung der Kosmetik-Herstellung und bietet die Überprüfung durch Kosmetik-GMP-Audits an.