Regulatory Due Diligence: Prüfung von Pharma- und CHC-Produktportfolios
Eine fundierte Kaufpreisermittlung für Arzneimittel, Medizinprodukte und verwandte Produkte setzt Transparenz über Verkehrsfähigkeit und Compliance-Risiken voraus. Diapharm analysiert dafür den aktuellen regulatorischen Status und die zugrundeliegende Dokumentation von Produkten und Portfolios. Darüber hinaus bewertet Diapharm das strategische Potenzial hinsichtlich Auslobung, Internationalisierung und Vermarktung, um Investitionschancen gezielt zu identifizieren.
Aus der regulatorischen Perspektive prüft Diapharm
- Vollständigkeit und Aktualität der
- Zulassungsdokumentation (Arzneimittel)
- Technischen Dokumentation (Medizinprodukte)
- Produktinformationsdatei (Kosmetika)
- lebensmittelrechtlichen Dokumente (Nahrungsergänzungsmittel)
- Stand offener Verfahren (Anträge, Variations, Konformitätsbewertungen etc.)
- Status der klinischen Dokumentation sowie klinischer Studien, Prüfungen oder Bewertungen
- Qualitätsmanagement (GMP, ISO 13485, HACCP) und Vigilan
- Regulatorische Bewertung in Bezug auf den weiteren Lebenszyklus
Wert- und Potential-Ermittlung
Neben der regulatorischen Due Diligence übernimmt Diapharm die Ermittlung des Marktpotenzials für Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika, im Hinblick auf:
- Marktwert (basierend auf regulatorischer Werthaltigkeit, Marktumfeld, Entwicklungsdauer etc.)
- Reproduzierbarkeit (Aufwand für Neuentwicklung und/oder Umsetzung in einer alternativen Produktkategorie)
- Wachstumschancen
