Regulatory Strategy
Diapharm definiert gemeinsam mit Klienten Projektziele und zeigt den optimalen regulatorischen Weg dorthin auf. Die regulatorische Strategie befasst sich nicht allein mit der Art der Einreichung, sondern zieht auch die benötigten Unterlagen, die Zeit und die entstehenden Kosten mit in die Bewertung ein. Bei besonders strittigen Punkten ist es sinnvoll, die zuständige Behörde (in Deutschland z.B. BfArM oder PEI) mit einzubeziehen, um die Sicht der Behörde abzuklären und den regulatorischen Weg zu adaptieren, falls dies notwendig wird.
Vorbereitung des Dossiers
Der Bereich Regulatory Affairs umfasst alle Arbeiten, die erforderlich sind, um für ein Arzneimittel eine Zulassung oder Registrierung zu erlangen und dauerhaft zu erhalten. Im Mittelpunkt steht die Erstellung und Pflege des Arzneimitteldossiers: Diapharm fasst im elektronischen Common Technical Document, kurz eCTD-Dossier, sämtliche Angaben zusammen zu präklinischen und klinischen Studien über die Sicherheit und Wirksamkeit, Informationen zur Qualität des Arzneimittels und zur analytischen Prüfung, zum bestimmungsgemäßen Gebrauch, zur Pharmakovigilanz und vieles mehr.
Arzneimittelzulassung
Zur Auswahl des optimalen Zulassungsverfahrens werden bestehende Dokumente bewertet, um strategisch und regulatorisch sinnvolle Optionen aufzuzeigen. Diapharm unterstützt einen möglichen Scientific Advice bei der zuständigen Behörde.
Diapharm verantwortet und begleitet verschiedene Zulassungsverfahren:
- nationale Zulassungsverfahren,
- Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure / MRP),
- dezentralisierte Verfahren (Decentralised Procedure / DCP),
- zentrale Verfahren (Centralised Procedure / CP).
Nach der erfolgreichen Arzneimittelzulassung bleibt Diapharm für Klienten über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels (Life Cycle Management) aktiv. Bestehende Arzneimitteldossiers müssen an die aktuellen gesetzlichen Regelungen angepasst werden und dafür werden bei Bedarf Änderungsanzeigen (Variations) durchgeführt. Zusätzlich muss ein Renewal fristgerecht eingereicht werden, um die Zulassungen langfristig zu erhalten.
Diapharm kann das gesamte Life-Cycle-Management für Produkte übernehmen oder als Inhaber der Zulassung (Marketing Authorization Holder / MAH) die gesamte Verantwortung für ein Arzneimittel übernehmen.
Um Arzneimittel auf den deutschen Markt zu bringen, müssen, neben der Zulassung, weitere regulatorische Anforderungen erfüllt sein; die Serialisierung, die Einhaltung des Verpackungsgesetzes, die Aufnahme in die Lauer-Taxe und Beantragung einer Pharmazentralnummer (PZN). Diapharm übernimmt diese Pre-Launch-Aktivitäten.
