Arzneimittel-Service über das ganze Spektrum.
Erfolgreiche Arzneimittel fußen auf soliden regulatorischen Grundlagen: Sinnvolle Zulassungsstrategien, gesteuerte Markteinführung, effiziente Qualitätssicherung sind das Fundament.
Hohe Anforderungen an Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität müssen erfüllt sein, damit Arzneimittel in den Markt eingeführt werden können und dauerhaft in ihm bestehen. Die Investitionen, die pharmazeutische Unternehmen für die Erfüllung dieser Anforderungen tätigen, sind enorm. Sie sind unumgänglich – können aber maximal effizient gestaltet werden.
Dafür müssen frühzeitig Strategien für die Zulassung erarbeitet werden – solche, die regulatorisch haltbar und effizient umsetzbar sind. Es müssen Systeme konzipiert werden, die nach Marktzulassung effiziente Prozesse zur Sicherung der Qualität und der Pharmakovigilanz gewährleisten.
Diapharm begleitet Klienten dabei, Arzneimittel zu entwickeln, herzustellen, auf den Markt zu bringen und über den Lebenszyklus hinweg die Arzneimittelqualität und Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten.
Kompetenz, die Sie Ihren Zielen näherbringt.
Verantwortungsübernahme
Diapharm übernimmt Verantwortung und stellt Informations- und Stufenplanbeauftragte (QPPVs), sachkundige Personen (QPs) und Herstellerfunktionen bereit. Dauerhaft oder zeitlich befristet. Bedeutet für Sie: Freie Ressourcen für andere wesentliche Aufgaben.
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Regulatory Affairs
Regulatorische Sachverhalte werden immer komplexer. Der Weg zur Marktreife eines Produktes führt durch einen Dschungel von rechtlichen Regelungen und spezifischen Anforderungen. Diapharm hat den Überblick. Bedeutet für Sie: Effiziente und wirksame regulatorische Strategien.
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Entwicklung & Lizensierung
Diapharm entwickelt neue OTC-Arzneimittel für die Healthcare- und Pharmaindustrie und lizensiert bestehende Zulassungen aus. Bedeutet für Sie: Zugang zu attraktiven Produkten und schneller Markteintritt.
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Prüfpräparate (IMPs)
Für die Zulassung neuer Arzneimittel muss mittels klinischer Prüfungen die Wirksamkeit nachgewiesen und die Sicherheit und Verträglichkeit festgestellt werden. Während einer klinischen Prüfung werden Prüfpräparate eingesetzt und getestet. Bedeutet für Sie: Ein starker Partner für klinische Prüfungen.
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Qualitätsmanagement (GxP)
Pharmazeutisches Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung sind die Grundlage für den erfolgreichen Vertrieb von Arzneimitteln. Diapharm kennt die Anforderungen und setzt sie um. Bedeutet für Sie: Qualitätsmanagement, das funktioniert – effizient, schlank, tragfähig.
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Scientific Information
Arzneimittel zu bewerben, birgt Herausforderungen. Das Heilmittelwerbegesetz (HWG) verpflichtet Inverkehrbringer, die Kennzeichnung der Packmittel, die Fachinformation, Gebrauchsanweisung und Werbematerialien in Compliance mit den gesetzlichen Vorgaben zu halten. Das beherrscht Diapharm – effizient und ergebnissicher. Bedeutet für Sie: Maximale Sicherheit und Wirkung aller werblichen Maßnahmen.
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Pharmakovigilanz
Azneimittelsicherheit ist aufwendig – Aufbau und Betrieb von Pharmakovigilanz-Systemen, die Erstellung von Risikomanagementplänen und SOPs binden in pharmazeutischen Unternehmen enorme Kapazitäten. Diapharm ist in der effizienten Gestaltung dessen geübt. Bedeutet für Sie: Entlastung und optimaler Umgang mit der Sicherheit Ihrer Arzneimittel.
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„Diapharm ist eine Säule unseres Unternehmens, um auf diesem Markt Arzneimittel verkaufen zu können.“
Dagmar Siebert
Geschäftsführerin
089PHARM GmbH
Diapharm begleitet Unternehmen über den gesamten Lebenszyklus ihrer Arzneimittel – von der Entwicklung bis zur Qualitätssicherung.
Der Marktzugang stellt hohe Anforderungen an Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualitätssicherung.
Diapharm erarbeitet realisierbare, effiziente Strategien – sowohl für OTC-Arzneimittel als auch für verschreibungspflichtige Arzneimittel. Diapharm erstellt eCTD-Dossiers, pflegt Zulassungen, etabliert pharmazeutische Qualitätsmanagementsysteme und gewährleistet die Pharmakovigilanz. Die Prüfung und Bewertung von Dienstleistern und Lieferanten sowie Durchführung von GxP-Audits ist ein weiterer Compliance-Schritt, der durch Diapharm durchgeführt wird.
Diapharm übernimmt die gesetzlich vorgeschriebenen Verantwortungen: Stufenplanbeauftragter, Informationsbeauftragter, Großhandelsbeauftragter, Sachkundige Person. Zudem agiert Diapharm als Zulassungsinhaber für Klienten.
Eine Tätigkeit bei Diapharm verbindet Kommunikation mit Klarheit, Ergebnissicherheit mit Empathie und Präzision mit Pragmatismus.
Sie denken ganzheitlich, interdisziplinär & ergebnisorientiert? Sie analysieren, bewerten & entscheiden? Sie verstehen Menschen – Klienten und Kollegen? Sie kommunizieren sicher – in Deutsch und Englisch?
Dann finden Sie bei Diapharm genau den Job, der zu Ihnen passt.