Für Hersteller und pharmazeutische Unternehmer entscheidet die Einstufung eines stofflichen Produkts als Medizinprodukt oder Arzneimittel über Entwicklungsaufwand, Marktzugang und Investitionssicherheit. Der folgende Beitrag beleuchtet anhand aktueller Rechtsprechung, warum Abgrenzungsentscheidungen noch immer von Denkweisen aus der MDD-Zeit geprägt sind und unter der MDR zu spürbaren Unsicherheiten führen. Im Mittelpunkt steht die Frage, weshalb die tatsächliche Wirkungsweise eines Produkts das zentrale Kriterium jeder Einstufungsentscheidung sein sollte, um Rechtssicherheit zu schaffen und Innovationen nicht auszubremsen.
Von Dr. Guido Middeler, Diapharm GmbH & Co. KG
MDR: Höheres Schutzniveau, aber nicht in der Rechtsanwendung
Mit der MDR hat der europäische Gesetzgeber die regulatorischen Anforderungen an stoffliche Medizinprodukte deutlich verschärft. Produkte werden höher klassifiziert, müssen zwingend durch benannte Stellen bewertet werden und unterliegen umfangreichen Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Für Hersteller bedeutet das einen klar strukturierten, wenn auch anspruchsvollen Rechtsrahmen.
In der gerichtlichen Praxis ist diese veränderte Rechtslage bislang nur unzureichend angekommen. Noch immer liegt die implizite Annahme zugrunde, das Arzneimittelrecht gewährleiste per se ein höheres Schutzniveau. Für stoffliche Medizinprodukte trägt diese Annahme unter der MDR jedoch nicht mehr.
Präsentation statt Wirkungsweise als Risiko für Planungssicherheit
Aus Herstellersicht ist besonders kritisch, dass Gerichte der sogenannten Präsentation eines Produkts weiterhin erhebliches Gewicht beimessen. Europarechtlich ist jedoch klar vorgegeben, dass für die Einstufung allein die tatsächliche Wirkungsweise maßgeblich ist.
Wird diese Grundlinie aufgegeben, gerät die regulatorische Planungssicherheit ins Wanken. Produkte, die auf Grundlage der MDR rechtmäßig als Medizinprodukt entwickelt, geprüft und CE-gekennzeichnet wurden, laufen Gefahr, nachträglich als Arzneimittel eingeordnet zu werden. Dies untergräbt nicht nur den unionsrechtlich intendierten Vertrauensschutz, sondern hat erhebliche Auswirkungen auf Entwicklungsstrategien, Zeitpläne und Investitionsentscheidungen.
Beweislastumkehr als Innovationsbremse
Hinzu kommt eine weitere Unsicherheit. In der Praxis wird Herstellern teilweise die Aufgabe zugeschrieben, nachzuweisen, dass ihr Produkt keine pharmakologische Wirkung entfaltet. Ein solcher Negativbeweis ist wissenschaftlich kaum möglich.
Für Unternehmen bedeutet das, dass selbst sorgfältige Entwicklungs- und Zulassungsstrategien keine verlässliche Absicherung bieten, wenn regulatorische Entscheidungen auf Annahmen beruhen, die weder wissenschaftlich noch regulatorisch belastbar sind.
Warum die Wirkungsweise im Mittelpunkt stehen muss
Für eine verlässliche und innovationsfreundliche Regulierung braucht es klare und nachvollziehbare Abgrenzungskriterien. Die MDR bietet diese, wenn sie konsequent angewendet wird. Die Konzentration auf die tatsächliche Wirkungsweise eines Produkts schafft Planungssicherheit für Entwicklungs- und Investitionsentscheidungen, Rechtssicherheit im Marktzugang und verlässliche Rahmenbedingungen für Innovationen im Bereich stofflicher Medizinprodukte.
Abgrenzungsentscheidungen, die weiterhin auf überholten Grundannahmen beruhen, gefährden genau diese Ziele und stehen damit im Widerspruch zur Intention des europäischen Gesetzgebers.
Hinweis:
Dieser Beitrag basiert auf dem ausführlichen Kommentar von Dr. Guido Middeler zum Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 30. Juli 2025 (3 C 7.24), veröffentlicht in PharmR, Heft 1/2026. Der Originalbeitrag enthält eine vertiefte rechtliche und wissenschaftliche Analyse.
Zum Originaltext: Aktuelle Ausgabe | PharmR - Pharmarecht
