Die Anforderungen an die Umweltbewertung von Arzneimitteln sind gestiegen. Für pharmazeutische Unternehmen heißt das: Umweltrisiken müssen belastbar bewertet, nachvollziehbar dokumentiert und über den Produktlebenszyklus hinweg aktuell gehalten werden. Genau hier setzt das BPI/E&A-ERA Pooling Project an, das unser langjähriger Partner Dr. Ebeling & Assoc. GmbH gemeinsam mit dem BPI, dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., initiiert hat: mit einem Konsortialansatz, der Zusammenarbeit ermöglicht und Synergien schafft.
ERA im regulatorischen Fokus
Grundlage für die aktuellen Anforderungen ist die EMA-Leitlinie „Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use“ (EMA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1, Corr.*). Auch im Rahmen der Reform der pharmazeutischen Gesetzgebung auf EU-Ebene gewinnt das ERA-Profil von Arzneimitteln weiter an Bedeutung.
Für pharmazeutische Unternehmen bedeutet das: Environmental Risk Assessments, kurz ERAs, müssen strukturiert erstellt, bewertet und aktualisiert werden. Betroffen sind nicht nur Neuzulassungen. Auch Variationen, Erweiterungen, Aktualisierungen, Generika und viele Bestandsprodukte können relevant werden, insbesondere dann, wenn sich die Exposition verändert oder neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen oder berücksichtigt werden müssen.
Besonders bei älteren Wirkstoffen ist die Datenlage häufig herausfordernd, weil zum Zeitpunkt der ursprünglichen Zulassung oft noch keine verpflichtende Umweltbewertung vorlag.
Der Konsortialansatz: Gemeinsam statt mehrfach
Der Ansatz des Projekts ist so naheliegend wie wirkungsvoll: Unternehmen mit demselben Wirkstoff schließen sich in API-spezifischen Konsortien zusammen. Statt Daten, Bewertungen, Abstimmungen und mögliche Studien mehrfach parallel zu organisieren, werden sie zentral koordiniert und gemeinsam getragen.
Das schafft Synergien. Vorhandene Daten können besser genutzt, regulatorische Fragestellungen gemeinsam bewertet und weitere Schritte strukturiert geplant werden. Je mehr MAHs sich einem API-spezifischen Konsortium anschließen, desto stärker wirkt dieser Pooling-Effekt für alle Beteiligten. Parallele Aufwände werden reduziert, fachliche Klarheit wird geschaffen und der individuelle Aufwand für die teilnehmenden Unternehmen kann deutlich sinken.
Koordination und Ergebnis
Dr. Ebeling & Assoc. übernimmt die inhaltliche und organisatorische Koordination. Dazu gehören unter anderem die strukturierte Daten- und Literaturauswertung, die Einbindung externer Fachexpertise, die Koordination möglicher Letters of Access sowie die Zusammenarbeit mit qualifizierten Ökotoxikologie-Laboren.
Am Ende steht ein wissenschaftlich fundierter Joint API ERA Report, der den Mitgliedern des jeweiligen Konsortiums zur Verfügung gestellt wird. Bei Bedarf können zusätzlich produktspezifische ERAs erstellt werden, zum Beispiel bei besonderer Exposition, spezifischen Darreichungsformen oder weiteren regulatorischen Anforderungen.
Für welche Unternehmen das Projekt besonders interessant ist
Für Unternehmen ist das Projekt vor allem dann interessant, wenn sie eine Neuzulassung, Variation, Verlängerung oder Aktualisierung planen, Bestandsprodukte im Portfolio haben oder vorhandene Umweltdaten sinnvoll nutzen, harmonisieren und ergänzen möchten. Das ERA Pooling Project unseres langjährigen Partners Dr. Ebeling & Assoc. knüpft direkt an unsere Arbeit bei Diapharm an: Wir unterstützen Unternehmen dabei, regulatorische Anforderungen einzuordnen, ERA-Strategien zu entwickeln, Prozesse zu strukturieren und komplexe Fragestellungen in konkrete, umsetzbare Maßnahmen zu überführen, von der ersten Risikoanalyse bis zur Einbindung in Ihre Regulatory-Affairs- und Portfoliostrategie. Mehr dazu unter Umweltrisikobewertungen und Regulatory Affairs.
Sprechen Sie uns gerne an, wenn Sie Unterstützung bei regulatorischen Fragestellungen rund um ERA benötigen oder sich zum BPI/E&A-ERA Pooling Project informieren möchten.