Qualitätsrisikomanagement & FMEA
Diapharm unterstützt pharmazeutische Unternehmen beim Aufbau und bei der Implementierung schlanker und zugleich wirksamer Qualitätsrisikomanagement-Systeme (QRMS) im Einklang mit dem EU-GMP-Leitfaden sowie ICH Q9. Ein zentrales Werkzeug ist dabei die Failure Mode and Effects Analysis (FMEA), die als international anerkannte Methodik zur systematischen Risikoidentifikation und -bewertung in allen Bereichen der pharmazeutischen Herstellung etabliert ist.
FMEA im pharmazeutischen QRMS-Umfeld
Ein QRMS umfasst weitaus mehr als nur die FMEA – dennoch ist die FMEA ein unverzichtbarer Bestandteil eines strukturierten pharmazeutischen Risikomanagements. Die Experten von Diapharm begleiten Unternehmen bei der Identifizierung und Priorisierung qualitätsrelevanter Risiken, der Dokumentation gemäß regulatorischen Anforderungen und der praxisnahen Umsetzung in Form einer schlanken, nachvollziehbaren FMEA. Dabei wird sowohl eine prospektive Anwendung für geplante Prozesse als auch eine retrospektive Analyse bestehender Abläufe berücksichtigt.
Die vorausschauende Fehlervermeidung durch eine FMEA trägt entscheidend dazu bei, Abweichungen und ungeplante Produktionsunterbrechungen zu reduzieren. So lassen sich nicht nur regulatorische Anforderungen an ein systematisches Risikomanagement erfüllen, sondern auch die Produktqualität sichern und die Effizienz im GMP-Bereich nachhaltig steigern.
