Zulassungsverfahren: national / MRP / DCP / CP
Diapharm übernimmt und begleitet aktiv alle Arzneimittelzulassungen nach nationalem und europäischem Recht. Dazu zählen:
- zentrale Verfahren (Centralised Procedure, CP) bei der EMA,
- dezentrale Verfahren (Decentralised Procedure, DCP) in allen EU-Staaten inklusive Beantragung zeitnaher DCP-Slots
- Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure, MRP) in allen EU-Staaten
- Arzneimittelzulassung im nationalen Verfahren bei den jeweiligen Arzneimittelbehörden (ANSM, BfArM, DKMA, MHRA, MEB, ...)
Diapharm übernimmt alle Prozessschritte bis zur Zulassung – für Humanarzneimittel sowie Veterinärarzneimittel. Alle Informationen und Dokumente werden zusammengetragen und in das vorgegebene eCTD-Format (bzw. NtA für Veterinärarzneimittel) gebracht. Diapharm unterstützt auch bei den für das eCTD-Dossier erforderlichen Prüfungen und Bewertungen, etwa bei der Einschätzung möglicher Umweltrisiken (Environmental Risk Assessment; ERA). Die Wahl des Reference Member State (RMS) für MRP- und DCP-Verfahren nimmt maßgeblich Einfluss auf den Verlauf des Verfahrens. Diapharm kennt die Unterschiede und unterstützt bei der Entscheidung. Bei DCP-Verfahren übernimmt Diapharm die Beantragung eines zeitnahen DCP-Slots.
Im Zulassungsverfahren begleitet Diapharm den Scientific Advice, übernimmt die Prüfung und Bearbeitung von Änderungs- und Ergänzungsforderungen der Behörden („Mängelbescheid") bis zur erfolgreichen Arzneimittelzulassung.
Well-established Use (WEU)
Für langjährig bekannte Arzneimittel mit einem „Well-Established Use", kurz WEU-Arzneimittel, hat der Gesetzgeber in Artikel 10a der EU-Richtlinie 2001/83/EG (in Deutschland: § 22 Abs. 3 AMG) die Zulassungsanforderungen vereinfacht. Statt Ergebnisse (eigener) präklinischer und klinischer Studien vorzulegen, darf der Antragsteller auf einschlägige wissenschaftliche Dokumentation zurückgreifen, etwa auf in Fachmagazinen veröffentlichtes Erkenntnismaterial zum Arzneimittel. Im Rahmen der Arzneimittelzulassung muss nachgewiesen werden, dass das Produkt über eine anerkannte Wirksamkeit und Sicherheit verfügt. Voraussetzung für eine WEU-Zulassung ist, dass das Arzneimittel mindestens zehn Jahre lang in der Europäischen Gemeinschaft verwendet wurde.
Traditionelle Registrierung (THMP)
Für seit Jahrzehnten genutzte, rein pflanzliche Arzneimittel hat die Europäische Union die sogenannte „traditionelle Registrierung“ geschaffen: Sie ist eine vereinfachte Zulassung gemäß EU-Richtlinie 2001/83/EG, Art. 16a – 16i, in Deutschland gemäß §39a-d AMG. Der Arzneimittelhersteller muss dafür nachweisen, dass das Arzneimittel mindestens 30 Jahre lang für die beantragte Indikation verwendet wurde, mindestens 15 Jahre davon in Europa.
Diapharm beantwortet, welche Arzneimittel für eine WEU-Zulassung oder eine „traditionelle Registrierung“ in Frage kommen, erstellt die notwendigen Dokumente und begleitet das Zulassungs- beziehungsweise Registrierungsverfahren.
Homöopathische Arzneimittel
Das Inverkehrbringen homöopathischer Arzneimittel unterliegt – wie bei allen Arzneimitteln – behördlicher Regulierung. Man unterscheidet zwischen Zulassung (mit Angabe einer therapeutischen Indikation) und Registrierung (ohne Verwendung von Indikationen) homöopathischer Arzneimittel.
Innerhalb der Europäischen Union sind die Bedingungen für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel einheitlich, für eine nationale Zulassung sehr unterschiedlich geregelt. In Deutschland und Österreich steht es dem Antragsteller frei, eine Registrierung oder Zulassung anzustreben; Voraussetzung ist die Erfüllung der jeweiligen gesetzlichen Bestimmungen. Die schweizerische Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung (KPAV) regelt die speziellen Anforderungen an die Herstellung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln und legt die Voraussetzungen für deren vereinfachte Zulassung und die Zulassung im Meldeverfahren fest.
Ein homöopathisches Arzneimittel ist wesentlich durch sein Herstellungsverfahren geprägt. Vorschriften zur Herstellung homöopathischer Zubereitungen finden sich im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB) oder im Französischen Arzneibuch (Ph. Franc.). Die Herstellungsvorschriften werden zunehmend ins Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.), Monographie 01/2011:2371, überführt.
Um für homöopathische Arzneimittel zu einer europäischen Harmonisierung zu kommen, bemüht sich die Homeopathic Medicinal Products Working Group (HMPWG) des HMA (Heads of Medicines Agencies) bereits seit dem Jahr 2002 um die Erstellung von Guidelines zur Bewertung homöopathischer Zubereitungen. Bis heute sind von der Kommission keine Richtlinien oder Verordnungen verabschiedet worden. Die HMPWG hat Leitfäden zu Qualität, Sicherheit und homöopathischem Gebrauch, die in allen europäischen Staaten zur Beurteilung homöopathischer Arzneimittel herangezogen werden, auf ihrer Website publiziert.
Für die Zulassung / Registrierung eines homöopathischen Arzneimittels werden keine präklinischen oder klinischen Studien gefordert, der Nachweis der Unbedenklichkeit und ggf. Wirksamkeit einer Monosubstanz oder Unbedenklichkeit, Wirksamkeit und die Plausibilität einer Kombination kann anhand von Repertorisierung und der Materia Medica nachgewiesen werden.
Mit homöopathischen Datenbanken, einer umfassenden Materia Medica, fundiertem Fachwissen und langjähriger Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, unterstützt Diapharm pharmazeutische Unternehmer bei der Zulassung und Registrierung von Homöopathika.
