Großhandelserlaubnis
Voraussetzungen für die Erteilung einer Großhandelserlaubnis im Sinne der Artikel 76ff. EU-Richtlinie 2001/83/EG – in Deutschland: § 52a AMG – sind unter anderem:
- ein pharmazeutisches Qualitätsmanagement gemäß EU-GDP-Guideline,
- geeignete Räumlichkeiten und Anlagen zur ordnungsgemäßen Durchführung von Lagerung und Vertrieb ,
- Bereitstellung einer für den Großhandel verantwortlichen Person mit entsprechender Sachkunde (Großhandelsbeauftragter).
Diapharm prüft, ob die Voraussetzungen zur Erteilung der Großhandelserlaubnis erfüllt sind, und ob die Regeln der guten Vertriebspraxis befolgt werden. Diapharm schafft die Voraussetzungen: Die notwendigen Dokumente werden zusammengetragen, aktualisiert bzw. das Qualitätssicherungssystem mitsamt SOPs erstellt, die Lieferkette wird qualifiziert und Lager und Logistiker auditiert. Der Kontakt mit den für die Erlaubnis zuständigen Behörden kann durch Diapharm hergestellt werden und die (Abnahme-)Inspektionen begleitet werden.
Großhandelsbeauftragte
Nicht für jedes pharmazeutische Unternehmen ist die Bereitstellung einer oder mehrerer eigener verantwortlicher Personen mit 24-h-Erreichbarkeit ökonomisch sinnvoll – und auch nicht erforderlich. Diapharm übernimmt die Verantwortung als Großhandelsbeauftragter im Auftrag. Diapharm stellt Kompetenz und Kapazität zur Verfügung!
Herstell- und Importerlaubnis
Zur Herstellung von Arzneimittel benötigen Unternehmen eine Herstellerlaubnis gemäß §13 AMG. Grundlage dafür ist ein GMP-konformes Qualitätsmanagementsystem sowie personelle Voraussetzungen. Diapharm übernimmt die Implementierung des QM-Systems, die Kommunikation mit der Behörde, die Begleitung der Inspektion sowie die Funktionen:
- Sachkundige Person gemäß §14 AMG (QP)
- Leitung der Herstellung gemäß §12 AMWHV
- Leitung der Qualitätskontrolle gemäß §12 AMWHV
Wer Arzneimittel in die EU einführen will, benötigt eine Einfuhrerlaubnis gemäß §72 AMG. Nach dem Import in den Europäischen Wirtschaftsraum wird eine EU-Chargenfreigabe durch eine EU-ansässige QP gefordert. Diapharm übernimmt alle notwendigen Schritte zur Erlangung der Erlaubnis für Klienten oder übernimmt die Importfreigabe für Arzneimittel unter der Herstell- und Importerlaubnis von Diapharm.
Zulassungsinhaber
Die Anzeige gemäß §67 AMG als pharmazeutischer Unternehmer ist die Voraussetzung, um in Deutschland als Zulassungsinhaber agieren zu können. Dafür wird ein GMP-konformes Qualitätsmanagementsystem, ein Pharmakovigilanz-System benötigt sowie eine verantwortliche Person für
- die Qualitätssicherung
- die Pharmakovigilanz (Stufenplanbeauftragter gemäß §63a AMG)
- die Werbung und Kennzeichnung (Informationsbeauftragter gemäß §74a AMG)
Diapharm etabliert das Qualitätsmanagement für Klienten, übernimmt die Anzeige des pharmazeutischen Unternehmers sowie die Kommunikation mit der lokalen Behörde und stellt die Funktionsträger bereit.
Alternativ übernimmt Diapharm selbst die Funktion als Zulassungsinhaber.
