Individuelle PSUR-Erstellung von Diapharm
- Regelmäßige Literaturrecherche
- Prüfung, Bewertung und Aufarbeitung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
- Analyse der firmenspezifischen Daten
- Überwachung des Einreichtermins gemäß Zulassungsunterlagen, Liste der Union Reference Dates (EURD-Liste) und PSUR Work Sharing and Synchronisation Lists
- Erstellung des einreichfertigen Periodic Safety Update Report (PSUR)
Die Anforderungen an PSURs sind in der europäischen Guideline zur Good Pharmacovigilance Practice (GVP) festgelegt, die wiederum auf der internationalen ICH-Guideline E2C zu Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports (PBRER) beruht. PSURs von Diapharm erfüllen diese Anforderungen.
PSURs zum Erwerb
Für zahlreiche Arzneimittelwirkstoffe liegen bereits Periodic Safety Update Reports (PSUR) vor.
