In gesetzlich vorgeschriebenen Funktionen
Zulassungsinhaber und Arzneimittelhersteller müssen bestimmte Positionen im Unternehmen mit Mitarbeitern besetzen, die über genau definierte Qualifikationen verfügen. Dazu zählt etwa ein Stufenplanbeauftragter (definiert in § 63a Arzneimittelgesetz), der die kontinuierliche Überwachung der Arzneimittelsicherheit verantwortet. Aber auch ein Informationsbeauftragter (§ 74a AMG), der sicherstellt, dass Fach- und Werbeinformationen mit den Zulassungsunterlagen übereinstimmen. Und eine sachkundige Person (§ 15 AMG), die für die Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften über Herstellung, Prüfung und Freigabe verantwortlich ist. Einige dieser gesetzlichen Funktionen müssen rund um die Uhr erreichbar sein (24/7) .
Wir übernehmen die Verantwortung aus diesen gesetzlichen Funktionen gemäß Arzneimittelgesetz (AMG). Befristet, etwa als Urlaubsvertretung oder zur Überbrückung bei Personalwechseln, oder auf Dauer.
Als Hersteller für die Chargenfreigabe
Diapharm geht noch einen Schritt weiter und übernimmt auf Wunsch die direkte Verantwortung für das Arzneimittel, als „freigebender Hersteller" für Arzneimittel und Prüfarzneimittel. Die sachkundigen Personen übernehmen dabei die Chargenfreigabe und/oder die EU-Importfreigabe. Von diesem Service profitieren insbesondere
- Vertriebsunternehmen, die keine eigenen Strukturen für die Qualitätssicherung und Freigabe nach EU-GMP-Vorgaben aufrecht erhalten wollen,
- Unternehmen aus Nicht EU-Staaten, die Arzneimittel oder erlaubnispflichtige Wirkstoffe in die EU einführen wollen,
- Lohnhersteller, die nicht selbst die Verantwortung für die Gesamtfreigabe übernehmen wollen.
Diapharm stellt sicher, dass zugelassene und GMP-konform hergestellte Arzneimittel auch verkehrsfähig sind.
Zusätzlich übernimmt Diapharm auch die Rolle des Zulassungsinhabers und verwaltet zuverlässig bestehende Arzneimittelzulassungen im Auftrag der pharmazeutischen Industrie.
Diapharm agiert auch als verantwortlicher Hersteller oder Bevollmächtigter für Medizinprodukte
