GMP-Beratung
Ihre konkrete Situation macht immer den Anfang. Ihre unternehmerischen Überlegungen sind der Ausgangspunkt für unsere Ideen. Die Zusammenarbeit beginnt mit einer Analyse der Gegebenheiten, um davon ausgehend die nachfolgenden Schritte umzusetzen:
- Aufbau bzw. Anpassung des Qualitätsmanagementsystems (QMS)
- Erstellung von SOPs, QM-Handbuch / Site Master File
- Planung und Durchführung von Selbstinspektionen
- Qualifizierung der Lieferkette, Koordinierung und Durchführung von Audits
- Begleitung bei Behörden-Inspektionen
- Nachverfolgung und Korrektur von Behördenmängel
Diapharm kann in jedem Schritt beratend zur Seite stehen oder die regulatorischen Funktionen gemäß Arzneimittelgesetz vollständig übernehmen.
Auditberichte zum Erwerb
Eine GMP-konforme Wirkstoff-Herstellung wird durch GMP-Audits sichergestellt. Diapharm führt unabhängige und qualitativ hochwertige GMP-Audits für Hersteller von Wirkstoffen, Ausgangsstoffen und Packmitteln durch und bietet Unternehmen durch third-party Auditberichte eine kosteneffiziente Alternative zu eigenen Audits. Dabei übernimmt Diapharm den gesamten Prozess – von der Vorbereitung bis zur CAPA-Plan-Nachverfolgung – einschließlich aller erforderlichen Vereinbarungen und Dokumentationen.
