Klinische Bewertung und Clinical Evaluation Report
Die MDR beschreibt die klinische Bewertung als einen Prozess zur kontinuierlichen Erhebung und Bewertung klinischer Daten, an dessen Ende der Clinical Evaluation Report steht. Alle vorhandenen Daten zur Leistung und Sicherheit des Medizinproduktes sind dabei kritisch zu evaluieren.
Bei der Erfassung und Analyse der klinischen Bewertung sowie bei der Evaluierung, ob klinische Prüfungen erforderlich sind, unterstützt Diapharm. Es kann ausreichen, Daten aus In-Vitro-Prüfungen vorzulegen oder eine klinischen Prüfung nach Markteinführung (Post-Market-Clinical-Follow-up-Studie – PMCF Studie) durchzuführen. Wenn eine vollständige randomisierte klinische Prüfung (Randomised Clinical Trial – RCT) notwendig ist, übernimmt Diapharm vom Konzept bis zum Ergebnis alle notwendigen Schritte in Zusammenarbeit mit bewährten Kooperationspartnern.
Für In-Vitro-Diagnostika ist analog eine sogenannte Leistungsbewertung gemäß IVDR durchzuführen. Auch bei IVD kann eine klinische Überprüfung als Teil der Leistungsbewertungsprüfung erforderlich sein.
Klinische Prüfungen
Um innovative Produkte zu entwickeln und sich damit am Markt abzuheben, braucht es meist mehr als öffentlich zugängliche Daten. Bei neuartigen Ansätzen ist der Zugang zu passenden, bereits veröffentlichten klinischen Daten oft schwierig oder schlicht nicht möglich.
Eigene klinische Daten liefern den direkten Nachweis, dass ein Produkt sicher und leistungsfähig ist. Darüber hinaus können spezifische, innovative Eigenschaften des Produkts gezielt belegt und dokumentiert werden und eröffnen die Chance, alternative oder erweiterte Anwendungsbereiche für ein Produkt zu validieren und damit neue Marktchancen zu schaffen.
Die HÄLSA Pharma GmbH, ein Tochterunternehmen von Diapharm, ist als Sponsor für klinische Prüfungen gemeldet und erfüllt somit alle Anforderungen, um klinische Prüfungen ganzheitlich betreuen zu können. Klinische Prüfungen von HÄLSA werden gemäß Art. 62 ff MDR i.V.m. Anhang XV MDR, gemäß den Anforderungen der harmonisierten Norm ISO 14155 und unter Berücksichtigung der Declaration of Helsinki (WMA Ethical Principles of Medical Research involving Human Subjects) durchgeführt.
Neben der regulatorischen Verantwortung, übernimmt HÄLSA das Projektmanagement, die Koordination der beteiligten Kooperationspartner sowie die Kommunikation mit der benannten Stelle, der zuständigen Behörde sowie der Ethikkommission.
Medizinprodukte mit unterstützender arzneilicher Wirkung
Für Medizinprodukte mit unterstützender arzneilicher Wirkung kann Diapharm bei Fragen zur Erstellung der erforderlichen Dokumente für das Konsultationsverfahren bei einer nationalen Arzneimittelbehörde oder der europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency – EMA) in Bezug auf die pharmazeutische Qualität, die präklinische Sicherheit und Pharmakologie sowie der Nutzen-Risikoabschätzung zur Verwendung des Arzneistoffes im Medizinprodukt beraten.
Bewertung der Biokompatibilität
Im Kontext der klinischen Bewertung ist für Medizinprodukte auch eine Bewertung der Biokompatibilität gemäß der harmonisierten Norm ISO 10993 erforderlich. Diapharm arbeitet mit qualifizierten Testlaboren und Instituten zusammen, die – abhängig von der Risikoklasse des Medizinproduktes – die erforderlichen Biokompatibilitätstests durchführen. Die Testpläne werden durch Einbindung eines Toxikologen verifiziert. Der Biological Evaluation Report (BER) fasst die Ergebnisse der Biokompatibilitätsbewertung zusammen.
Bei den sogenannten stofflichen Medizinprodukten sind gemäß Anhang I, Abs.12.2 MDR ggf. weitere arzneimittelrechtliche Vorgaben zu erfüllen. Diapharm bewertet die Formulierungen der stofflichen Medizinprodukte und unterstützt Klienten bei der Umsetzung der neuen GSPR.
