Produktentwicklung
Wer bei der Entwicklung neuer Produkte von Anfang an regulatorische Expertise einbindet, schafft sich entscheidende Vorteile. Diapharm begleitet Klienten bereits in den frühen Phasen der Produktentwicklung, klärt Abgrenzungsfragen und entwickelt die optimale Positionierungsstrategie.
Wenn für eine Produktrealisierung eigene klinische Daten notwendig sind, übernimmt Diapharm und begleitet Klienten durch den gesamten Prozess klinischer Prüfungen.
Konformitätsbewertung: Zertifizierung von Medizinprodukten
Diapharm unterstützt Hersteller bei der Zertifizierung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika. In Vorbereitung auf die Zertifizierung müssen alle erforderlichen Dokumente zusammengestellt werden, dadurch erhält man die technische Dokumentation für ein Medizinprodukt. Je nach Klassifizierung des Produktes unterscheiden sich die Anforderungen und somit die Inhalte der technischen Dokumentation.
In Konformitätsbewertungsverfahren übernimmt Diapharm die Kommunikation für Klienten mit den jeweils zuständigen benannten Stellen und Behörden.
Einbeziehung einer Benannten Stelle
Bei Medizinprodukten der Risikoklasse Is, Im, Ir, IIa, IIb und III gemäß MDR, sowie In-Vitro-Diagnostika der Klassen A, B, C und D gemäß IVDR ist die Einbindung einer Benannten Stelle bei der Konformitätsbewertung erforderlich.
Für die Übernahme der Herstellerverantwortung im Namen der Klienten verfügt das Diapharm Tochterunternehmen HÄLSA Pharma GmbH über eine benannte Stelle, die voll umfänglich für alle Produktgruppen der MDR akkreditiert ist und von der HÄLSA Pharma GmbH 2022 eine EU-Qualitätsmanagementbescheinigung gemäß Anhang IX MDR erhalten hat.
Qualitätsmanagementsysteme für MD und IVD
Beim Aufbau und der Überwachung eines Qualitätsmanagements (QM) für Medizinprodukte gemäß MDR, IVDR und ISO 13485 steht Diapharm Klientinnen und Klienten zur Seite: Diapharm übernimmt die Vorbereitung auf Audits durch benannte Stellen und Geschäftspartner sowie behördliche Inspektionen, die Anpassung der Systeme an veränderte Anforderungen sowie die Prüfung von Herstellungsprozessen (Compliance Check).
Aufbau des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte gemäß MDR, IVDR und ISO 13485 und Vorbereitung der Zertifizierung
Bewertung und Modernisierung bestehender Qualitätsmanagementsysteme oder Erweiterung für Medizinprodukte-Anforderungen
Evaluation und Unterstützung bei den Anforderungen an die Qualitätssicherung
Durchführung von Audits und Selbstinspektionen
Begleitung von Audits durch die benannte Stelle und von behördlichen Inspektionen
Diapharm sorgt dafür, dass Klienten über ein Qualitätsmanagement für Medizinprodukte verfügen, das zu der jeweiligen Strategie passt. QM-Handbücher und Standard Operating Procedures (SOP) werden so entwickelt, dass standardisierte Prozesse die individuellen Arbeitsabläufe im Unternehmen widerspiegeln, MDR, beziehungsweise IVDR konform und gleichzeitig effizient sind.
