Legalfunktion als Hersteller
Diapharm übernimmt die Funktion als Legalhersteller gemäß MDR und IVDR. Der Vertrieb aller Produkte erfolgt vollständig unter der Marke und in der Corporate Identity des Klienten oder des von ihm bestimmten Vertriebspartners. Die physische Fertigung des Produkts übernimmt der Klient selbst oder vergibt diesen Schritt an geeignete Lohnhersteller. Auf der Gebrauchsinformation und der Umverpackung sind Name und Anschrift der HÄLSA Pharma GmbH (HÄLSA) benannt, darüber hinaus präsentiert sich das Produkt weiterhin im gewohnten Erscheinungsbild des Klienten.
Qualitätsmanagement von Diapharm
In diesem Modell übernimmt Diapharm bzw. HÄLSA die vollständige Herstellerverantwortung – inkl. Konformitätsbewertung, Produkterhaltung, Überwachung der Fertigung und Freigabe zum Inverkehrbringen. Darüber hinaus gewährleistet Diapharm ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem, worauf Klienten zurückgreifen können und so alle Anforderungen an ein EU-Qualitätsmanagementsystem und der ISO 13485 erfüllen, ohne selbst ein Qualitätsmanagementsystem zu etablieren. Dadurch müssen beispielsweise pharmazeutische Unternehmen ihre bestehenden, GMP-konformen QM-Systeme nicht eigens für Medizinprodukte aufwändig erweitern und modifizieren. Vertriebsunternehmen erhalten damit eine bequeme und zugleich sichere Möglichkeit, ihr Produktportfolio um Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika zu erweitern.
Bevollmächtigter für Medizinprodukte
Für Unternehmen mit Sitz außerhalb des Europäischen Wirtschaftraums agiert Diapharm als Bevollmächtigter für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika (European Authorized Representative; EAR bzw. EC Rep). Ebenso für Unternehmen, die Medizinprodukte in Großbritannien beziehungsweise in der Schweiz in den Verkehr bringen, übernimmt Diapharm die Funktion als Verantwortliche Person (UK Responsible Person – UK Rep) und/oder als Bevollmächtigter (Swiss Authorized Representative – CH Rep).
Hersteller ohne Sitz in der Europäischen Union, die Medizinprodukte oder In-Vitro-Diagnostika im Europäischen Wirtschaftsraum auf den Markt bringen möchten, benötigen einen Bevollmächtigten, der hier im Namen des Herstellers handelt. Das Gleiche gilt für Hersteller ohne Sitz im Vereinigten Königreich oder der Schweiz, die ihre Medizinprodukte in diesen Ländern auf den Markt bringen möchten. EC Rep, UK Rep und CH Rep unterstützen Hersteller aus Drittländern bei der richtigen Interpretation der jeweiligen regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika und sind der Ansprechpartner für die zuständigen Behörden hinsichtlich der Produktregistrierung und Marktüberwachung.
Unterstützung von Hersteller zu Hersteller
Über die formalen Erfordernisse des EC Rep, UK Rep und CH Rep hinaus, kann Diapharm Fragen bezüglich regulatorischer Spezifika für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika in Europa beantworten.
