Erstellung und Pflege
Diapharm unterstützt bei:
- Zulassungsdossiers für Humanarzneimittel (CTD-Module 1 bis 5)
- Planung, Erstellung, Aktualisierung, Umformatierung des Qualitätsdossiers (NtA > CTD und CTD > eCTD)
- der Erstellung von pharmazeutisch-toxikologischen Gutachten, klinischen Gutachten, Umweltverträglichkeitsprüfung, etc.
- Kommunikation mit Behörden
- Fristenüberwachung
- Variations
Neben den dokumentarischen Aufgaben für das Zulassungsdossier bietet Diapharm auch Unterstützung bei den formalen Anforderungen an das pharmazeutische Unternehmen: Diapharm übernimmt die direkte Verantwortung für Produkte, beispielsweise in den AMG-Funktionen als Qualified Person (QP), Stufenplanbeauftragter (QPPV) oder Informationsbeauftragter.
Grundsätzlicher Aufbau des Dossiers
Das Common Technical Document (CTD) ist von der ICH entwickelt worden. Es ist das Standardformat für Zulassungen von Human-Arzneimitteln in der Europäischen Union, den USA, Japan und einigen weiteren Staaten wie Schweiz und Kanada. Es besteht aus fünf Modulen:
- Modul 1 enthält administrative Informationen. Die genauen Anforderungen unterscheiden sich von ICH-Region zu ICH-Region.
- Modul 2 enthält das Inhaltsverzeichnis, sowie Zusammenfassungen der Module 3 bis 5.
- Modul 3 enthält die Angaben über die pharmazeutische Qualität (Qualitätsdossier).
- Modul 4 umfasst die nichtklinischen bzw. präklinischen Studien zum Nachweis der Unbedenklichkeit.
- Modul 5 umfasst die klinischen Studien zum Nachweis der Wirksamkeit.
Die elektronische Form der Zulassungsdokumentation, eCTD-Dossier genannt, ist inhaltlich mit dem CTD-Format identisch. Die einzelnen Kapitel werden dabei als XML-Dokumente in einer festgelegten Ordnerstruktur abgelegt und mit Zusatzinformationen versehen an die Zulassungsbehörde übermittelt. Diese elektronische Einreichung der Zulassungsunterlagen ist verpflichtend.
Diapharm bewertet bestehende Dossiers auf ihre Eignung und führt ergänzende Literaturrecherchen sowie Aufarbeitung wissenschaftlicher Erkenntnisse durch.
Variations
Jegliche Änderung eines Produktparameters – sei es ein anderer Herstellungsort, eine Rezepturänderung oder ein neues Prüfverfahren in der Qualitätskontrolle – macht eine erneute Einreichung von aktualisierten CTD-Daten erforderlich. Im Falle von Renewals, Line Extensions und sonstigen Variations erstellt Diapharm mit effizienten Workflows entsprechend angepasste, einreichfähige Dokumentationen und Dossiers.
eCTD-Dossier für die Arzneimittelzulassung
Für die Dossiers der Arzneimittelzulassung erarbeiten Medical Writer Expertengutachten zum präklinischen Teil (CTD-Modul 2.4, 2.6, 4) und zum klinischen Teil (CTD-Modul 2.5, 2.7, 5).
Für klinische Studien entwickelt Diapharm die Unterlagen: Entwicklungsplan, Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), Investigator's Brochure, Abschlussbericht.
Im Rahmen der Zulassungsunterlagen erstellt Diapharm zudem die notwendige Fachinformation (Summary of Product Characteristics; SmPC) und die Gebrauchsinformation (Patient Information Leaflet; PIL), umgangssprachlich „Packungsbeilage" genannt.
