EU-Risikomanagementplan (EU-RMP)
Diapharm begleitet Unternehmen der Consumer Healthcare- und Pharmaindustrie beim Aufbau und der Implementierung eines angemessenen Risk Management Plans (RMP) für die Pharmakovigilanz.
Risikomanagement für die Pharmakovigilanz
Bereits beim Antrag auf Arzneimittelzulassung müssen pharmazeutische Unternehmer einen „EU Risk Management Plan“ (EU-RMP) vorlegen, der die Pharmakovigilanz-Maßnahmen und die Aktivitäten im Risikomanagement und der Risikoanalyse beschreibt. Unterstützung bei der Erstellung eines solchen EU-RMP gibt die „Guideline on good pharmacovigilance practices“ (GVP) Module V.
Der EU-Risk Management Plan für die Pharmakovigilanz muss alle erwartbaren Risiken nach dem Stand der Wissenschaft – auch für die Produktqualität – systematisch erkennen, bewerten und minimieren.
Diapharm identifiziert mögliche Risiken im Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Risikoanalyse) und erstellt geeignete Risikomanagementpläne.
