GxP: Nachweisbare Qualität
Pharmazeutische Qualitätsmanagementsysteme reichen von der Entwicklung eines Arzneimittels bis zur Anwendung beim Patienten. Für jeden einzelnen Schritt auf dem Weg haben sich Maßnahmen zur Qualitätssicherung etabliert, die als „Gute Praxis" codifiziert sind.
Dazu zählen unter anderem die GMP-Richtlinien für die Produktion (Good Manufacturing Practice), die von der WHO erstmals 1968 veröffentlicht und seither vielfach weiterentwickelt wurden. Die in der Europäischen Union geltenden GMP-Regeln sind im EU-GMP-Leitfaden veröffentlicht. Ähnliche EU-Leitfäden gibt es auch für den Großhandel von Arzneimitteln (Good Distribution Practice, GDP) oder die kontinuierliche Beobachtung der Sicherheit (Good Pharmacovigilance Practice, GVP). Verantwortlich dafür, dass diese „GxP-Regeln" im Unternehmen gelebt werden, sind die Qualified Person (QP), die Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV, in Deutschland: Stufenplanbeauftragter) oder die verantwortliche Person für den Großhandel (VP).
Diapharm unterstützt pharmazeutische Unternehmen und ihre Funktionsträger dabei, diese Anforderungen effizient ins unternehmenseigene Qualitätsmanagement zu integrieren, die GxP-Regeln einzuhalten und dies bei Inspektionen den Überwachungsbehörden auch nachzuweisen. Diapharm erstellt GxP-konforme Qualitätsmanagementsysteme, definiert Anforderungen an die Qualitätssicherung und unterstützt Unternehmen dabei, die notwendige Erlaubnis zu erlangen.
QP, QPPV, VP: Diapharm übernimmt Verantwortung
