Stufenplanbeauftragter / QPPV
Ein Stufenplanbeauftragter gemäß §63a AMG muss das Pharmakovigilanzsystem führen, Meldungen über Arzneimittelrisiken sammeln und bewerten, gegebenenfalls notwendige Maßnahmen zur Sicherstellung der Patientensicherheit koordinieren. Analog gibt es in anderen EU-Mitgliedstaaten nationale Pharmakovigilanz-Vertreter; Diapharm übernimmt diese Funktion für die DACH- und Benelux-Region.
Europaweit wird diese Funktion von der Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) übernommen. Rechtsgrundlagen sind die Verordnung (EG) 724/2004 und die in das jeweilige nationale Recht umgesetzte EU-Richtlinie 2001/83/EC. Die nationale QPPV und EU-QPPV müssen über eine ausreichende Sachkenntnis verfügen und rund um die Uhr erreichbar sein.
Übernahme der Verantwortung durch Diapharm
Diapharm verfügt über ein eigenes Pharmakovigilanzsystem und ermöglicht es somit Klienten, die europäischen und nationalen Auflagen zur Pharmakovigilanz (PV) zu erfüllen, ohne dafür zusätzliche Kapazitäten oder ein eigenes PV-System aufbauen zu müssen. Diapharm übernimmt in den PV-Systemen der Klienten die Funktionen:
- Qualified Person for Pharmacovigilance für die Europäische Union (EU-QPPV)
- Nationale QPPV, lokale Pharmakovigilanz-Vertreter, für die DACH-Region und in der Benelux-Union
