Digitale Gesundheitsanwendungen nach neuer DiGA-Verordnung
Steigende Anforderungen, neue Chancen – worauf es jetzt wirklich ankommt.
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Medizinprodukte
Abgrenzung stofflicher Medizinprodukte und Arzneimittel: Wie alte Grundannahmen den neuen Rechtsrahmen verzerren
Wie belastbar ist eine Entwicklungsstrategie für Hersteller und pharmazeutische Unternehmer, wenn Abgrenzungsentscheidungen auf überholten Grundannahmen beruhen?
In einem Kommentar in „Pharma Recht“ (PharmR), Heft 2/2026, analysiert Dr. Guido Middeler die Folgen aktueller Rechtsprechung unter der MDR.
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Medizinprodukte
MDR mit Haut und Haar – neues Zertifikat erweitert Marktzugangsoptionen via Diapharm
Am 04.03.2025 hat die HÄLSA Pharma GmbH, ein Unternehmen der Diapharm GmbH & Co. KG, ein weiteres MDR Zertifikat von der benannten Stelle DNV-MedCert erhalten.
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Medizinprodukte
Regulatorik ist kein Selbstzweck – Wie setzt man Impulse für die pragmatische Auflösung von regulatorischer Unklarheit zugunsten von Industrie und Märkten?
In der ersten Ausgabe 2025 des Medizinprodukte Journals beschreibt Dr. Guido Middeler wie Fortschritt entsteht.
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Medizinprodukte
Drug-Device-Combinations – zügiger Markteintritt dank eines neuen MDR Zertifikats von Diapharm
HÄLSA Pharma GmbH, ein Unternehmen der Diapharm GmbH & Co. KG, hat erneut einen Meilenstein für das erleichterte Inverkehrbringen von Medizinprodukten erreicht.
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Medizinprodukte
Medizinprodukte trotz MDR attraktiv vermarkten?
Die Medical Device Regulation (MDR) definiert strenge Anforderungen an Medizinprodukte und Medizinproduktehersteller.