Aufbau des Pharmakovigilanzsystems
Diapharm entlastet pharmazeutische Unternehmen und übernimmt die folgenden Leistungen:
- Bewertung der bestehenden Pharmakovigilanz (SOPs, Literaturrecherche, Reporting, PSURs, Alarmplan, etc.) und Maßnahmen zur Risikominimierung
- Aufbau und Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems (Pharmacovigilance System Master File; PSMF) für pharmazeutische Unternehmen einschließlich der Annexe
- Erstellung von Risikomanagementplänen (RMP)
- Durchführung interner Audits
- Vorbereitung und Begleitung bei Behörden-Inspektionen
- Übernahme von Verantwortung (Stufenplanbeauftragte, EU-QPPV)
Ein eigenes PV-System ist nicht immer die wirtschaftlich sinnvollste Lösung – ein ganzheitliches Outsourcing kann effizienter sein. Diapharm stellt hierfür ein erprobtes und BfArM-inspiziertes PV-System bereit, das Sie nutzen können.
Summary-PSMF für die Arzneimittelzulassung
Die zusammenfassende Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems (Summary of the Pharmacovigilance System Master File, kurz: Summary-PSMF) und der Risikomanagementplan sind notwendige Bestandteile der Zulassungsanträge. Auch hierbei unterstützt Diapharm Sie gerne.
