Markteintritt in Europa. Regulatorisch durchdacht und unternehmerisch erfolgreich.
Für viele Unternehmen außerhalb Europas ist der europäische Markt ein attraktives Ziel – besonders Deutschland als einer der größten und anspruchsvollsten Gesundheitsmärkte weltweit.
Der Weg zum Marktzugang in Europa ist komplex. Wir entwickeln den passenden Weg für Ihr Arzneimittel, Ihr Medizinprodukt, Ihr Nahrungsergänzungsmittel oder Ihr Kosmetikum.
Ohne fundiertes Wissen über regulatorische Anforderungen, den richtigen Marktzugang und notwendige Strukturen vor Ort scheitert eine Markteinführung oft, bevor sie begonnen hat. Mit fast 40-jähriger Erfahrung bei Markteinführungen kennen wir die richtigen Wege für Sie.
Am Anfang jeder erfolgreichen Zusammenarbeit steht der konstruktive Dialog.
hat Diapharm in den vergangenen Jahren begleitet – durch den Aufbau von Systemen, die Erlangung von Erlaubnissen, das Halten von Zulassungen oder das Stellen von regulatorischen Funktionen.
Wir legen die Grundlagen für Markterfolg.
sind der bisherige Rekord für Zulassungsanträge, bei denen Diapharm als Antragsteller und Zulassungsinhaber agiert und das Verfahrensmanagement verantwortet hat.
Komplexität können wir.
sind auf der Grundlage der Dossiers von Diapharm entstanden und erfolgreich in fast alle europäischen Märkte gebracht worden.
Wir wissen, was der Markt braucht.
Marktverständnis
Diapharm vereint strategische Beratung mit tiefer regulatorischer Expertise.
Beratung für Ihren Markteintritt in Europa – mit Fokus auf Deutschland als zentralem Zugangspunkt. Unternehmen, die in diesen Markt eintreten wollen, brauchen eine realistische und rechtssichere Markteintrittsstrategie, die es Ihnen erlaubt, die unternehmerischen Ziele auf effizientem Wege zu erreichen.
Was ist dafür zu tun?
1. Strategische Planung des Marktzugangs
Wir analysieren Ihre Produkte, Ziele und Rahmenbedingungen – und entwickeln eine pragmatische, zuverlässige Markteintrittsstrategie. Dabei berücksichtigen wir regulatorische Anforderungen und die langfristige Realisierbarkeit Ihres Vorhabens. Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die notwendigen Schritte.
2. Regulatorische Machbarkeitsanalyse & Roadmap
Welche Genehmigungen sind erforderlich? Welche Funktionen müssen benannt werden? Was erwartet die Behörde wirklich? Wir liefern die Antworten – und praktikable Ansätze. Auf Wunsch übernehmen wir zentrale Rollen im Zulassungsprozess, die gesamte regulatorische Verantwortung für Medizinprodukte gemäß MDR oder auch Pharmakovigilanz-Anforderungen im Arzneimittelbereich. Aus der fertigen Roadmap ergibt sich das Timing für Ihren Prozessablauf.
3. Begleitung in der Umsetzung
Wir beraten und setzen um: von der Übernahme regulatorischer Funktionen bis hin zur Kommunikation mit Behörden. Dazu gehört auch die Übernahme der Verantwortung als EU-Bevollmächtigter für Medizinprodukte oder als rechtlicher Inhaber der Arzneimittelzulassung – verlässlich, transparent und im Einklang mit allen regulatorischen Vorgaben. Wir übernehmen Verantwortung und entlasten Sie.
4. Lokale Strukturen
Nicht immer machen Strukturen im eigenen Unternehmen Sinn, sodass wir Qualitätsmanagementsysteme für Arzneimittel und Medizinprodukte innerhalb unserer eigenen Erlaubnisse zur Verfügung stellen – mit vollständiger regulatorischer Verantwortung und klar geregelter Haftung. Wir schaffen somit neue Freiräume für Sie.
5. Kulturelles und praktisches Marktverständnis
Wir kennen nicht nur die gesetzlichen Rahmenbedingungen, sondern auch die gelebte Praxis in Europa – ein entscheidender Faktor für eine erfolgreiche Positionierung. Unsere Erfahrung mit Arzneimittelzulassungen und Medizinprodukte-Konformitätsverfahren ist dabei ein wesentlicher Erfolgsfaktor. Sie profitieren von unserer Erfahrung.
6. Beratung, die weiterdenkt
Wir verstehen regulatorische Anforderungen und unternehmerische Zielsetzungen. Diese Perspektiven verbinden wir – strategisch, pragmatisch und ergebnisorientiert. Wir zeigen Ihnen, wie es langfristig nach dem Markteintritt weitergeht.
