API-Audits zur Sicherstellung der GMP-Compliance
Diapharm gewährleistet die kosteneffiziente Auditierung von Herstellern pharmazeutischer Wirkstoffe und Ausgangsstoffe sowie Packmittel-Herstellern. Diapharm arbeitet mit einer Typ A ISO 17020 akkreditierte Inspektionsstelle für Wirkstoff- und Hilfsstoffaudits zusammen. Dies gewährleistet ein Höchstmaß an Unparteilichkeit und bietet Unabhängigkeit bei allen Audits.
Die Audits ermöglichen eine qualitativ hochwertige und unabhängige Überprüfung der GMP-Compliance von Herstellern. Der Erwerb von third-party API-Auditberichten ermöglicht es, Zeit und Kosten gegenüber eigenständig durchgeführten Audits zu sparen und entlastet pharmazeutischen Unternehmen.
Diapharm übernimmt den gesamten Auditprozess von der Vorbereitung bis hin zur CAPA-Plan-Nachverfolgung. Unsere Leistung umfasst die Erstellung und das Signieren von Vertraulichkeitserklärungen sowie Qualitätsvereinbarungen, die Bereitstellung aller notwendigen Auditdokumente sowie dem Lebenslauf des Auditors und einer Erklärung, dass kein Interessenskonflikt vorliegt.
Unabhängigkeit und Akzeptanz
Der Klient beauftragt ein Audit bei Diapharm.
Diapharm beauftragt die blue inspection GmbH zur Durchführung des Audits. Die Vorbereitung, Erstellung notwendiger Unterlagen sowie das Projektmanagement übernimmt Diapharm.
Auditoren der blue inspection GmbH führen das Audit beim jeweiligen Hersteller (API, Hilfsstoff, Packmittel) durch. Die blue inspection GmbH ist nach ISO 17020 für die Durchführung von Audits bei Wirkstoff- und Hilfsstoffherstellern akkreditiert.
Der Hersteller wird von einem Auditor der blue inspection GmbH auditiert.
Der unabhängige Auditbericht wird vom Auditor erstellt. Diapharm überwacht die CAPA-Nachverfolgung und stellt den Bericht dem Klienten zur Verfügung.
Durchführung der API-Audits von einem akkreditierten Dienstleister
Um die höchste Qualität, Unabhängigkeit und weltweite Anerkennung der Behörden zu sicherzustellen, werden die API-Audits von einem nach ISO 17020 (Typ A) akkreditierten, unabhängigen Audit-Dienstleister durchgeführt – der blue inspection GmbH, die von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) akkreditiert ist. Diapharm koordiniert Audits im 4-Way-Audit-System, sodass die Auditoren sowohl vom API-Hersteller als auch vom Klienten kommerziell unabhängig agieren.
Für eine Übersicht aller Auditberichte und die Auditplanung sprechen Sie uns an!
