Durchdachte Produktentwicklung, schneller Marktzugang und umfassende Verantwortungsübernahme für Medizinprodukte.
Klassifizierung, technische Dokumentation, CE-Kennzeichnung: Diapharm übernimmt als Legalhersteller alle regulatorischen Verantwortungen und bringt Medizinprodukte zügig und effizient in den Markt.
Der Medizinprodukte-Markt wächst, die regulatorischen Hürden auch: die CE-Kennzeichnung ist komplex, die Konformitätsbewertung dauert, Qualitäts- und Dokumentationspflichten binden Ressourcen.
Mit MDR und IVDR steigen die Anforderungen weiter. Hersteller sehen sich mit neuen Klassifizierungsregeln, Pflicht zum Qualitätsmanagementsystem und der Einbindung knapper benannter Stellen konfrontiert. Die Folge: Verzögerungen, zusätzliche Kosten und hohe Unsicherheit beim Markteintritt.
Diapharm unterstützt Unternehmen, die Anforderungen der MDR und IVDR wirksam und effizient zu erfüllen und Produkte zügig in den Markt einzuführen.
aller Risikoklassen, Medizinprodukte und Kombinationsprodukte, verantwortet und begleitet HÄLSA als Legalhersteller.
Wir übernehmen Verantwortung.
werden von Diapharm in der Rolle als European, Swiss oder UK Representative im Markt gehalten und regulatorisch verantwortet.
Wir machen Dinge möglich.
hat HÄLSA im Jahr 2024 als Legalhersteller für den Markt freigeben.
Wir schaffen die Grundlage für Erfolg.
Kompetenz, aus der erfolgreiche Produkte entstehen.
Verantwortungsübernahme
Diapharm übernimmt die Funktion als verantwortlicher Hersteller im Sinne der MDR und der IVDR und schafft so alle regulatorischen Grundlagen für die erfolgreiche Vermarktung der Produkte. Damit Sie die regulatorische Verantwortung in gute Hände legen können.
Mehr erfahren
Produktentwicklung
Diapharm prüft die regulatorische Machbarkeit Ihrer Produktidee und entwickelt einen regulatorischen Fahrplan zur Zertifizierung. Damit Sie Ihre Produkte effizient auf den Markt bringen.
Mehr erfahren
Klinische Bewertung
Für Medizinprodukte ist gemäß der Medical Devices Regulation (MDR) eine klinische Bewertung obligatorisch. In-Vitro-Diagnostika (IVD) müssen eine Leistungsbewertung durchlaufen. Diapharm kennt die Anforderungen und weiß, wie der versierte Umgang mit ihnen aussieht. Damit Ihr Produkt klinisch optimal aufgestellt ist.
Mehr erfahren
Klinische Prüfungen
Eigene klinische Daten liefern den direkten Nachweis, dass ein Produkt sicher und leistungsfähig ist. Innovative Eigenschaften des Produkts können gezielt belegt und dokumentiert werden. Diapharm übernimmt die Gesamtverantwortung als Sponsor und begleitet Sie bei der Durchführung klinischer Prüfungen. Damit Ihre klinischen Daten für ein Alleinstellungsmerkmal sorgen.
Mehr erfahren
Konformitätsbewertung
Voraussetzung für die 'Zulassung' von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika ist ein positiv abgeschlossenes Konformitätsbewertungsverfahren, in dem das Produkt auf Sicherheit und Leistungsfähigkeit überprüft wird und auf welches dann die CE-Kennzeichnung folgt. Bereits früh im Prozess werden die strategischen Weichen für den späteren Produkterfolg gestellt - Diapharm weiß, was dafür zu tun ist. Damit Ihr Medizinprodukt im Markt zielgerecht positioniert ist.
Mehr erfahren
Maintenance
Diapharm sichert die Überwachung und Aufrechterhaltung der Konformität von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika über den gesamten Produktlebenszyklus. Damit Ihre Produkte dauerhaft erfolgreich und sicher bleiben.
Mehr erfahren
Kombinationsprodukte
Bei der Entwicklung von Kombinationsprodukten treffen zwei regulatorische Welten aufeinander, die der Arzneimittel und die der Medizinprodukte. Diapharm weiß, wie die Anforderungen klug miteinander in Einklang gebracht werden, um erfolgreiche Produkte zu entwickeln. Damit der Markterfolg Ihrer Kombinationsprodukte nicht dem Zufall überlassen bleibt.
Mehr erfahren
Kapazitätsengpässe überwinden, Synergien nutzen und Markteintritt beschleunigen.
Effizient, erfahren und MDR-konform.
Der unternehmerisch-pragmatische Umgang mit diesen Herausforderungen ist gefragt. Diapharm unterstützt Unternehmen, die Anforderungen der MDR und IVDR wirksam und effizient zu erfüllen und Produkte so zügig wie möglich in den Markt einzuführen.
Die HÄLSA Pharma GmbH übernimmt seit 2005 die regulatorische Verantwortung als Legalhersteller für Medizinprodukte. Unternehmen legen alle medizinproduktespezifischen Belange in die Hände von HÄLSA und können sich ganz auf ihre Kernkompetenzen konzentrieren.
In Zeiten knapper Ressourcen bei den benannten Stellen ermöglicht HÄLSA eine deutliche Beschleunigung des Marktzugangs für Produkte. Mithilfe von MDR-Zertifikaten für zahlreiche Produktkategorien kann HÄLSA den New Approach der MDR nutzen. Medizinprodukte können unmittelbar in Verkehr gebracht werden. Voraussetzung sind lediglich die Konformitätserklärung durch HÄLSA sowie eine Änderungsmitteilung und die Einreichung der technischen Dokumentation bei der benannten Stelle.
Kapazitätsengpässe bei benannten Stellen und unterschiedliche Interpretationen der regulatorischen Vorgaben können auf diesem Weg sowohl für den Transfer von Legacy Devices in die MDR als auch für Neuentwicklungen überwunden werden.
Die HÄLSA Pharma GmbH ist ein Tochterunternehmen der Diapharm GmbH & Co. KG.
Eine Tätigkeit bei Diapharm verbindet Kommunikation mit Klarheit, Ergebnissicherheit mit Empathie und Präzision mit Pragmatismus.
Sie denken ganzheitlich, interdisziplinär & ergebnisorientiert? Sie analysieren, bewerten & entscheiden? Sie verstehen Menschen – Klienten und Kollegen? Sie kommunizieren sicher – in Deutsch und Englisch?
Dann finden Sie bei Diapharm genau den Job, der zu Ihnen passt.