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    Beratung

    Aus dem Dschungel der Vorschriften Chancen machen –  mit Produkten mit nachhaltigem Erfolg im Gesundheitsmarkt.

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          Zulassungsinhaber

          Diapharm übernimmt für Hersteller und Inverkehrbringer die Funktion des Zulassungsinhabers.

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          Stufenplanbeauftragter

          Jedes pharmazeutische Unternehmen in Deutschland muss einen Stufenplanbeauftragten bei der zuständigen Behörde benennen.
           

        • Informationsbeauftragter
          Informationsbeauftragter

          Ein Stufenplanbeauftragter muss das Pharmakovigilanzsystem führen, Arzneimittelrisiken bewerten, Maßnahmen zur Patientensicherheit koordinieren.

        • Chargenfreigabe und Qualified Person
          Chargenfreigabe und Qualified Person

          Innerhalb der Herstell- und Importerlaubnis von Diapharm übernehmen sachkundige Personen die Chargenzertifizierung von Arzneimitteln. 

        Verantwortungsübernahme

        Diapharm stellt Informations- und Stufenplanbeauftragte, sachkundige Personen und Herstellerfunktionen bereit.

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      • Regulatory Affairs
        • Zulassung & Registrierung
          Zulassung & Registrierung

          Diapharm entwickelt eine geeignete Zulassungsstrategie unter Berücksichtigung der verschiedenen Verfahren. 

        • eCTD-Dossiers
          eCTD-Dossiers

          Für bestehende Dokumentationen übernimmt Diapharm die Pflege und die erforderliche (Um-)Formatierung in das eCTD-/ CTD-Format. 

        • Umweltrisikobewertungen
          Umweltrisikobewertungen

          Umweltrisikobewertungen dienen der Bewertung, ob Wirkstoffe oder weitere Inhaltsstoffe ein Risiko für die Umwelt darstellen können.

        • Readability User Test
          Readability User Test

          Voraussetzung für die Zulassung ist die Durchführung von Lesbarkeitstests, damit Patienten die Packungsbeilage verstehen. 

        • Rx-OTC-Switch
          Rx-OTC-Switch

          Diapharm berät und unterstützt Klienten bei Planung, strategischer Herangehensweise und Umsetzung von Rx-to-OTC Switches.

        • Due Diligence
          Due Diligence

          Regulatory Due Diligence ist die regulatorische Prüfung von Investitionsentscheidungen in der Gesundheitsmittelindustrie. 

        Regulatory Affairs

        Diapharm definiert mit den Klientinnen und Klienten Projektziele und zeigt den optimalen regulatorischen Weg dorthin.

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      • Entwicklung & Lizenzierung
        Entwicklung & Lizenzierung

        Diapharm entwickelt OTC-Arzneimittel für die Industrie und vermittelt geeignete bestehende Zulassungen und Lizenzen.

      • Prüfpräparate (IMPs)
        Prüfpräparate (IMPs)

        Während einer klinischen Prüfung werden Prüfpräparate (Investigational Medicinal Product; IMP) eingesetzt und getestet. 

      • Qualitätsmanagement (GxP)
        • GMP-Beratung & Audits
          GMP-Beratung & Audits

          Diapharm unterstützt Klientinnen und Klienten bei der effektiven und effizienten Erfüllung der GMP-Guideline.

        • Qualitätsmanagementsysteme
          Qualitätsmanagementsysteme

          Diapharm übernimmt Implementierung und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen auf Basis der GDP- und GMP-Guidelines.

        • Risikomanagment & FMEA
          Risikomanagment & FMEA

          Das pharmazeutische Qualitätsrisikomanagement soll in Umfang, Form und Dokumentation den Risiken angemessen sein. 

        • Arzneimittelrechtliche Erlaubnis
          Arzneimittelrechtliche Erlaubnis

          Pharmazeutische Vertriebsunternehmen oder Zulassungsinhaber ohne Herstellungserlaubnis benötigen für ihre Tätigkeit eine Großhandelserlaubnis. 

        • API-Audits
          API-Audits

          Diapharm sichert die kosteneffiziente Auditierung von Lieferanten pharmazeutischer Wirkstoffe und Ausgangsstoffe.

        Qualitätsmanagement (GxP)

        Diapharm ist ein Beratungsunternehmen für pharmazeutisches Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung. 

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      • Scientific Information
        • Informationsbeauftragter
          Informationsbeauftragter

          Ein Stufenplanbeauftragter muss das Pharmakovigilanzsystem führen, Arzneimittelrisiken bewerten, Maßnahmen zur Patientensicherheit koordinieren.

        Scientific Information

        Kennzeichnung von Packmittel, Fachinformation, Gebrauchsanweisung und Werbematerial müssen in Compliance mit den gesetzlichen Vorgaben und dem Arzneimitteldossier sein. 

      • Pharmakovigilanz
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          Pharmakoviglianzsystem

          Der Stufenplanbeauftragte ist dafür verantwortlich, dass im Unternehmen ein Pharmakovigilanzsystem geführt wird. 

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          Stufenplanbeauftragter

          Ein Stufenplanbeauftragter muss das Pharmakovigilanzsystem führen, Arzneimittelrisiken bewerten, Maßnahmen zur Patientensicherheit koordinieren.

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          Risikomanagementplan

          Das pharmazeutische Risikomanagement soll den jeweiligen Risiken in Umfang, Form und Dokumentation angemessen sein. 

        • PSURs
          PSURs

          For active substances requiring Periodic Safety Update Reports (PSURs), Diapharm prepares up-to-date, substance-specific PSURs.

        Pharmakovigilanz

        In Fragen der Arzneimittelsicherheit ist Diapharm ein verlässlicher Partner der pharmazeutischen Industrie. 

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      Die Diapharm Philosophie für Arzneimittel

      Diapharm begleitet Klienten bei der Entwicklung von Arzeimitteln, der Markteinführung und gewährleistet über den Lebenszyklus hinweg Qualität und Sicherheit der Arzneimittel.

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    • Medizinprodukte
      • Verantwortungsübernahme
        Verantwortungsübernahme

        Im Auftrag unserer Klienten übernimmt Diapharm die Funktion als verantwortlicher Hersteller im Sinne der MDR und der IVDR. 

      • Klinische Bewertung
        Klinische Bewertung

        Für alle Medizinprodukte ist gemäß der Medical Devices Regulation (MDR) eine klinische Bewertung obligatorisch. 

      • Konformitätsbewertung
        Konformitätsbewertung

        Am Ende steht die Konformitätserklärung des Herstellers und die Berechtigung das Produkt mit CE-Kennzeichnung in Verkehr zu bringen. 
         

      • Maintenance
        Maintenance

        Diapharm sichert die Überwachung und Aufrechterhaltung der Konformität von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika im Produktlebenszyklus. 

      • Kombinationsprodukte
        Kombinationsprodukte

        Für Arzneimittel gilt die Richtlinie 2001/83/EG bzw. Verordnung 724/2004, für Medizinprodukte Verordnung 2017/745 (MDR). 

      • HÄLSA Pharma GmbH
        HÄLSA Pharma GmbH
      Die Diapharm Philosophie für Medizinprodukte

      Diapharm übernimmt als Legalhersteller alle regulatorischen Verantwortungen und bringt Medizinprodukte zügig und effizient in den Markt. 

      Zu Medizinprodukten

    • Nahrungsergänzungsmittel
      • Abgrenzungsfragen
        Abgrenzungsfragen

        Diapharm kennt die Anforderungen für Nahrungsergänzungsmittel, bilanzierte Diäten, Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika und entwickelt Strategien. 

      • Portfoliostrategie
        Portfoliostrategie

        Diapharm analysiert bestehende Produktportfolios von Nahrungsergänzungsmittel-Herstellern und gibt Impulse für die Weiterentwicklung.

      • Verkehrsfähigkeit
        Verkehrsfähigkeit

        Ob ein Lebensmittel – ein Nahrungsergänzungsmittel oder ein Speziallebensmittel –  verkehrsfähig ist, hat viele Facetten. 

      • Kennzeichnung
        Kennzeichnung

        Diapharm unterstützt bei der vollständigen und richtigen Kennzeichnung und hilft, Beanstandungen zu vermeiden.

      • Health Claims
        Health Claims

        Die Angabe einer gesundheitsbezogenen Werbeaussage für ein Lebensmittel ist nicht frei wählbar, sondern unterliegt engen Regularien.

      Die Diapharm Philosophie für Nahrungsergänzungsmittel

      Diapharm berät Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln, Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (Food for Special Medical Purposes; FSMP) und Speziallebensmitteln. 

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        Kennzeichnung

        Bei der Kennzeichnung kosmetischer Mittel wird zwischen der Pflichtkennzeichnung und freiwilligen Informationen unterschieden.

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        Notifizierung

        Kosmetika müssen vor Inverkehrbringen angezeigt oder „notifiziert“ werden. Das sieht die EU-Kosmetik-Verordnung vor. 

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        Produktinformationsdatei

        Wenn ein Kosmetikum in den Verkehr gebracht werden soll, ist die verantwortliche Person verpflichtetet, darüber eine Produktinformationsdatei zu führen. 

      Die Diapharm Philosophie für Kosmetik

      Diapharm berät und begleitet Anbieter von medizinischen Hautpflegeprodukten bei der Portfolioanalyse sowie der Entwicklung, Bewertung und regulatorischen Umsetzung ihrer Produkte. 

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    Die Produktbereiche von Diapharm.

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