Direkt zum Inhalt
  • en
Hauptnavigation
  • Beratung
    Beratung

    Lorem ipsum dolor sit amet, consetetur sadipscing elitr, sed diam nonumy eirmod tempor invidunt ut labore et dolore magna aliquyam erat, sed diam voluptua.

    • Impressum
    • Datenschutz
    • Barrierefreiheit
    • Cookie-Einstellungen
  • Produktbereiche
    • Arzneimittel
      • Verantwortungsübernahme
        • Zulassungsinhaber
          Zulassungsinhaber

          Diapharm übernimmt für Hersteller und Inverkehrbringer die Funktion des Zulassungsinhabers.

        • Stufenplanbeauftragter
          Stufenplanbeauftragter

          Jedes pharmazeutische Unternehmen in Deutschland muss einen Stufenplanbeauftragten bei der zuständigen Behörde benennen.
           

        • Informationsbeauftragter
          Informationsbeauftragter
        • Chargenfreigabe und Qualified Person
          Chargenfreigabe und Qualified Person

          Innerhalb der Herstell- und Importerlaubnis von Diapharm übernehmen sachkundige Personen die Chargenzertifizierung von Arzneimitteln. 

        Verantwortungsübernahme

        Diapharm stellt Informations- und Stufenplanbeauftragte, sachkundige Personen und Herstellerfunktionen bereit.

        Zur Übersicht

      • Regulatory Affairs
        • Zulassung & Registrierung
          Zulassung & Registrierung

          Diapharm entwickelt eine geeignete Zulassungsstrategie unter Berücksichtigung der verschiedenen Verfahren. 

        • eCTD-Dossiers
          eCTD-Dossiers

          Für bestehende Dokumentationen übernimmt Diapharm die Pflege und die erforderliche (Um-)Formatierung in das eCTD-/ CTD-Format. 

        • Umweltrisikobewertungen
          Umweltrisikobewertungen
        • Readability User Test
          Readability User Test

          Voraussetzung für die Zulassung ist die Durchführung von Lesbarkeitstests, damit Patienten die Packungsbeilage verstehen. 

        • Rx-OTC-Switch
          Rx-OTC-Switch

          Diapharm berät und unterstützt Klienten bei Planung, strategischer Herangehensweise und Umsetzung von Rx-to-OTC Switches.

        • Due Diligence
          Due Diligence

          Regulatory Due Diligence ist die regulatorische Prüfung von Investitionsentscheidungen in der Gesundheitsmittelindustrie. 

        Regulatory Affairs

        Diapharm definiert mit den Klientinnen und Klienten Projektziele und zeigt den optimalen regulatorischen Weg dorthin.

        Zur Übersicht

      • Entwicklung & Lizenzierung
        Entwicklung & Lizenzierung

        Diapharm entwickelt OTC-Arzneimittel für die Industrie und vermittelt geeignete bestehende Zulassungen und Lizenzen.

      • Prüfpräparate (IMPs)
        Prüfpräparate (IMPs)

        Während einer klinischen Prüfung werden Prüfpräparate (Investigational Medicinal Product; IMP) eingesetzt und getestet. 

      • Qualitätsmanagement (GxP)
        • GMP-Beratung & Audits
          GMP-Beratung & Audits

          Diapharm unterstützt Klientinnen und Klienten bei der effektiven und effizienten Erfüllung der GMP-Guideline.

        • Qualitätsmanagementsysteme
          Qualitätsmanagementsysteme

          Diapharm übernimmt Implementierung und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen auf Basis der GDP- und GMP-Guidelines.

        • Risikomanagment & FMEA
          Risikomanagment & FMEA

          Das pharmazeutische Qualitätsrisikomanagement soll in Umfang, Form und Dokumentation den Risiken angemessen sein. 

        • Arzneimittelrechtliche Erlaubnis
          Arzneimittelrechtliche Erlaubnis

          Pharmazeutische Vertriebsunternehmen oder Zulassungsinhaber ohne Herstellungserlaubnis benötigen für ihre Tätigkeit eine Großhandelserlaubnis. 

        • API-Audits
          API-Audits
        Qualitätsmanagement (GxP)

        Diapharm ist ein Beratungsunternehmen für pharmazeutisches Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung. 

        Zur Übersicht

      • Scientific Information
        • Informationsbeauftragter
          Informationsbeauftragter
        Scientific Information

        Kennzeichnung von Packmittel, Fachinformation, Gebrauchsanweisung und Werbematerial müssen in Compliance mit den gesetzlichen Vorgaben und dem Arzneimitteldossier sein. 

      • Pharmakovigilanz
        • Pharmakoviglianzsystem
          Pharmakoviglianzsystem

          Der Stufenplanbeauftragte ist dafür verantwortlich, dass im Unternehmen ein Pharmakovigilanzsystem geführt wird. 

        • Stufenplanbeauftragter
          Stufenplanbeauftragter

          Ein Stufenplanbeauftragter muss das Pharmakovigilanzsystem führen, Arzneimittelrisiken bewerten, Maßnahmen zur Patientensicherheit koordinieren.

        • Risikomanagementplan
          Risikomanagementplan

          Das pharmazeutische Risikomanagement soll den jeweiligen Risiken in Umfang, Form und Dokumentation angemessen sein. 

        • PSURs
          PSURs

          For active substances requiring Periodic Safety Update Reports (PSURs), Diapharm prepares up-to-date, substance-specific PSURs.

        Pharmakovigilanz

        In Fragen der Arzneimittelsicherheit ist Diapharm ein verlässlicher Partner der pharmazeutischen Industrie. 

        Zur Übersicht

      Die Diapharm Philosophie für Arzneimittel

      Diapharm begleitet Klienten bei der Entwicklung von Arzeimitteln, der Markteinführung und gewährleistet über den Lebenszyklus hinweg Qualität und Sicherheit der Arzneimittel.

      Zu Arzneimitteln

    • Medizinprodukte
      • Verantwortungsübernahme
        Verantwortungsübernahme

        Im Auftrag unserer Klienten übernimmt Diapharm die Funktion als verantwortlicher Hersteller im Sinne der MDR und der IVDR. 

      • Klinische Bewertung
        Klinische Bewertung

        Für alle Medizinprodukte ist gemäß der Medical Devices Regulation (MDR) eine klinische Bewertung obligatorisch. 

      • Konformitätsbewertung
        Konformitätsbewertung

        Am Ende steht die Konformitätserklärung des Herstellers und die Berechtigung das Produkt mit CE-Kennzeichnung in Verkehr zu bringen. 
         

      • Maintenance
        Maintenance

        Diapharm sichert die Überwachung und Aufrechterhaltung der Konformität von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika im Produktlebenszyklus. 

      • Kombinationsprodukte
        Kombinationsprodukte

        Für Arzneimittel gilt die Richtlinie 2001/83/EG bzw. Verordnung 724/2004, für Medizinprodukte Verordnung 2017/745 (MDR). 

      • HÄLSA Pharma GmbH
        HÄLSA Pharma GmbH
      Die Diapharm Philosophie für Medizinprodukte

      Diapharm übernimmt als Legalhersteller alle regulatorischen Verantwortungen und bringt Medizinprodukte zügig und effizient in den Markt. 

      Zu Medizinprodukten

    • Nahrungsergänzungsmittel
      • Abgrenzungsfragen
        Abgrenzungsfragen

        Diapharm kennt die Anforderungen für Nahrungsergänzungsmittel, bilanzierte Diäten, Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika und entwickelt Strategien. 

      • Portfoliostrategie
        Portfoliostrategie

        Diapharm analysiert bestehende Produktportfolios von Nahrungsergänzungsmittel-Herstellern und gibt Impulse für die Weiterentwicklung.

      • Verkehrsfähigkeit
        Verkehrsfähigkeit

        Ob ein Lebensmittel – ein Nahrungsergänzungsmittel oder ein Speziallebensmittel –  verkehrsfähig ist, hat viele Facetten. 

      • Kennzeichnung
        Kennzeichnung

        Diapharm unterstützt bei der vollständigen und richtigen Kennzeichnung und hilft, Beanstandungen zu vermeiden.

      • Health Claims
        Health Claims

        Die Angabe einer gesundheitsbezogenen Werbeaussage für ein Lebensmittel ist nicht frei wählbar, sondern unterliegt engen Regularien.

      Die Diapharm Philosophie für Nahrungsergänzungsmittel

      Diapharm berät Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln, Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (Food for Special Medical Purposes; FSMP) und Speziallebensmitteln. 

      Zu Nahrungsergänzungsmitteln

    • Kosmetik
      • Kennzeichnung
        Kennzeichnung

        Bei der Kennzeichnung kosmetischer Mittel wird zwischen der Pflichtkennzeichnung und freiwilligen Informationen unterschieden.

      • Notifizierung
        Notifizierung

        Kosmetika müssen vor Inverkehrbringen angezeigt oder „notifiziert“ werden. Das sieht die EU-Kosmetik-Verordnung vor. 

      • Produktinformationsdatei
        Produktinformationsdatei

        Wenn ein Kosmetikum in den Verkehr gebracht werden soll, ist die verantwortliche Person verpflichtetet, darüber eine Produktinformationsdatei zu führen. 

      Die Diapharm Philosophie für Kosmetik

      Diapharm berät und begleitet Anbieter von medizinischen Hautpflegeprodukten bei der Portfolioanalyse sowie der Entwicklung, Bewertung und regulatorischen Umsetzung ihrer Produkte. 

      Zur Kosmetik

    Produktbereiche

    Lorem ipsum dolor sit amet, consetetur sadipscing elitr, sed diam nonumy eirmod tempor invidunt ut labore et dolore magna aliquyam erat, sed diam voluptua.

    • Impressum
    • Datenschutz
    • Barrierefreiheit
    • Cookie-Einstellungen
  • Unternehmen
    • Über Diapharm
      • Menschen
        Menschen

        Mehr als 100 Spezialisten engagieren sich für die Projekte unserer Klienten, denken zielorientiert mit und sorgen für die reibungslose Umsetzung aller Aufgaben.

      • Unternehmensweg
        Unternehmensweg
      Über Diapharm
      Im Austausch

      Lernen Sie Diapharm kennen.

      Diapharm begleitet als Unternehmensberatung die Pharma- und Life-Sciences-Industrie und schafft Marktzugänge und Werte.
    • Downloads
      Downloads

      Allgemeine Informationen, Broschüren, Zertifikate oder Präsentationen. Wir stellen alle aktuellen Materialien auch per Download zur Verfügung. 

    • Kontakt
      Kontakt
    Unternehmen
    • Impressum
    • Datenschutz
    • Barrierefreiheit
    • Cookie-Einstellungen
  • Blog
    Zur Blogübersicht

    Aktuelles, Wissenswertes, Überraschendes: Bleiben Sie über alle Produktbereiche informiert. 

    Zur Übersicht

    A new chapter for CTD

    A new chapter for CTD: Implications for the Industry

    With the CTD structure undergoing its largest update in 20 years, Diapharm examines the impact on future pharmaceutica...
    Recyclingfähigkeit als strategische Aufgabe

    Impuls für Innovation: Die EU-Verpackungsverordnung als strategische Aufgabe für Pharmaunternehmen

    Mit der PPWR beginnt für die Pharmaindustrie eine herausfordernde Phase, in der Nachhaltigkeit und Recyclingfähigkei...
    • Impressum
    • Datenschutz
    • Barrierefreiheit
    • Cookie-Einstellungen
  • Referenzen
    Referenzen
    • Impressum
    • Datenschutz
    • Barrierefreiheit
    • Cookie-Einstellungen
  • Karriere
    Karriere
    • Impressum
    • Datenschutz
    • Barrierefreiheit
    • Cookie-Einstellungen
Sprechen Sie mit uns!

Pfadnavigation

  1. Startseite
  2. Allgemeine Leistungsbedingungen

Allgemeine Leistungsbedingungen

Hier finden Sie unsere Allgemeinen Leistungsbedingungen (ALB) zum Download:

Diapharm-ALB-deutsch-englisch.pdf

(237.41 KB)

Pfadnavigation

  1. Startseite
  2. Allgemeine Leistungsbedingungen

Direkte Links

  • Beratung
    Arzneimittel
    Medizinprodukte
    Nahrungsergänzungsmittel
    Kosmetik
    Karriere bei Diapharm
    Unternehmen
    Blogübersicht

Diapharm GmbH & Co. KG

Am Mittelhafen 56
48155 Münster
Deutschland
Zur Wegbeschreibung

Telefon: +49 251 60935-0
Fax: +49 251 60935-520
E-Mail: info@diapharm.de

Alle Standorte anzeigen

Fußzeile
  • Beratung
    • Märkte verstehen
    • Innovationen konzipieren
    • Prozesse etablieren
  • Unternehmen
    • Menschen
    • Unternehmensweg
    • Downloads
    • Blog
    • Referenzen
  • Produktbereiche
    • Arzneimittel
    • Medizinprodukte
    • Nahrungsergänzungsmittel
    • Kosmetik
  • Karriere
    • Professionals
    • Absolventen & Promovierte
© 2025
Diapharm
Fußzeile Sekundär
  • Impressum
  • Datenschutz
  • Barrierefreiheit
  • Cookie-Einstellungen