Qualitätsmanagementsystem: GMP, GDP
Geplant, digital umgesetzt und erfolgreich inspiziert.
Diapharm unterstützt bei der Planung und Dokumentation, bei der Vorbereitung auf Audits und Inspektionen sowie bei der Anpassung an veränderte regulatorische oder organisatorische Rahmenbedingungen. Unsere Leistungen umfassen unter anderem:
- GMP-Beratung und Gap-Analysen für pharmazeutische Unternehmen
- Aufbau eines QMS für Pharma-Unternehmen gemäß EU-GMP/GDP-Guideline
- Aufbau und Implementierung eines eQMS gemäß den EU-GMP- und GDP-Guidelines
- Begleitung bei der Umstellung eines bestehenden QMS auf ein eQMS
- Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen
- Durchführung von Selbstinspektionen
- Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung behördlicher Inspektionen
- Übernahme regulatorischer Funktionen und Verantwortung
Individuelles, GMP-konformes Qualitätsmanagement
Diapharm entwickelt Qualitätsmanagementsysteme, die zu den regulatorischen Anforderungen, Arbeitsabläufen und Strukturen des jeweiligen Unternehmens passen. Bei neu aufzubauenden Systemen schaffen wir von Beginn an die fachlichen und organisatorischen Voraussetzungen für eine digitale Umsetzung als eQMS.
Standard Operating Procedures bilden die tatsächlichen Prozesse ab, schaffen klare Verantwortlichkeiten und erleichtern die tägliche Arbeit. So entstehen regulatorisch belastbare, effiziente und auditsichere Qualitätsmanagementsysteme. Neben der QM- und GMP/GDP-Beratung übernimmt Diapharm bei Bedarf auch regulatorische Funktionen innerhalb Ihres Qualitätsmanagementsystems, beispielsweise als sachkundige Person.
Bestehende QMS digital weiterentwickeln
Diapharm analysiert bestehende Strukturen, Prozesse und Schnittstellen und ermittelt, welche regulatorischen, organisatorischen und prozessualen Anpassungen für die Umstellung auf ein eQMS erforderlich sind. Auf dieser Grundlage entwickeln wir die erforderlichen QMS-Strukturen weiter und begleiten ihre digitale Umsetzung.
Die technische Implementierung kann mit einem bereits gewählten Dienstleister des Klienten oder einem geeigneten Technologiepartner erfolgen. Dafür arbeitet Diapharm unter anderem mit Digital Life Sciences und der GxP-konformen eQMS-Plattform engamp® zusammen.
Sie möchten Ihr Qualitätsmanagement strategisch weiterentwickeln oder digital neu aufsetzen?
