The European Medicines Agency (EMA) recently published updated Q&As that emphasize one thing above all: the importance of impartiality in third-party audits. Specifically, so-called “shared audits” — where a single audit report is sold to multiple companies — are now under increased regulatory scrutiny.

Am 30. April 2025 hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) in der Rechtssache C-386/23 („Novel Nutriology“) zur weiteren Verwendbarkeit gesundheitsbezogener Angaben für pflanzliche Stoffe (Botanicals) im Rahmen der Health-Claims-Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entschieden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) sorgt mit der Einführung neuer IT-Services für reichlich Gesprächsstoff. Und Unternehmen stehen vor der Herausforderung, die komplexen Zusammenhänge dieser neuen Systeme zu verstehen.

Die Rechtssache C-386/23, bekannt als Novel Nutriology, befasst sich mit der rechtlichen Frage, ob allgemeine gesundheitsbezogene Angaben für Botanicals (pflanzliche Stoffe) im Einklang mit der Health Claims Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 stehen. Es steht die Entscheidung des Europäischen Gerichtshof (EuGH) aus, inwiefern eine weitere Nutzung der „On-hold-Claims“ auch zukünftig noch möglich ist. Nachdem nun seit Oktober 2024 die Schlussanträge des Generalstaatsanwalts zur Rechtssache Novel Nutriology vorliegen und von Juristen als grundsätzlich positiv in Bezug auf eine weiterhin mögliche Nutzung bewertet wurden, wird nun das EuGH-Urteil erwartet.

Am 04.03.2025 hat die HÄLSA Pharma GmbH, ein Unternehmen der Diapharm GmbH & Co. KG, ein weiteres MDR Zertifikat von der benannten Stelle DNV-MedCert erhalten.

Im Blogbeitrag vom 21.01.2025 "Wie wirkt sich die finale Harmonisierung der FMD auf Pharmaunternehmen aus?" hat Diapharm die auslaufende Übergangsfrist der Fälschungsschutzrichtlinie (FMD) thematisiert. Jetzt gibt es neue Informationen zur Umsetzung in beiden Ländern.

In der ersten Ausgabe 2025 des Medizinprodukte Journals beschreibt Dr. Guido Middeler wie Fortschritt entsteht.

Seit Februar 2019 ist in der Europäischen Union die Fälschungsschutzrichtlinie (Falsified Medicines Directive, FMD) in Kraft. Ziel dieser Richtlinie ist es, die Patientensicherheit innerhalb der EU zu verbessern und die legale Lieferkette für Arzneimittel zu stärken.

HÄLSA Pharma GmbH, ein Unternehmen der Diapharm GmbH & Co. KG, hat erneut einen Meilenstein für das erleichterte Inverkehrbringen von Medizinprodukten erreicht.

Die Medical Device Regulation (MDR) definiert strenge Anforderungen an Medizinprodukte und Medizinproduktehersteller.