Bernhard Graweloh leitet fachlich und disziplinarisch den Bereich Medical Devices und verantwortet die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika über den gesamten Lebenszyklus. Er verbindet Systementwicklung, Qualitätssicherung (QM/QA/QC) und Regulatory Affairs (MDR/IVDR, ISO 13485, MDSAP, FDA 21 CFR 820), um sichere, regelkonforme und wirtschaftliche Lösungen zu realisieren und Effizienzgewinne durch KI- und Digitalisierungsprojekte zu erschließen.
Expertise und beruflicher Hintergrund
- Medizinprodukte-Entwicklung & Design Controls (MDR/IVDR, FDA 21 CFR 820)
- Risikomanagement für Medizinprodukte (ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304)
- Qualitätsmanagement & Audits (ISO 13485, MDSAP, ISO 9001, ISO 22716)
- Design Transfer, Serienbetreuung & Lifecycle-Management von Medizinprodukten
- KI- und Digitalisierungsprojekte in QM-Systemen und Regulatory-Prozessen
Seit 11/2025
Diapharm GmbH & Co KG, Associate Director Medizintechnik
Fachliche und disziplinarische Leitung des Gesamtbereichs Medizintechnik mit ca. 20 Mitarbeitenden; Geschäftsentwicklung als Legalhersteller Hälsa Pharma GmbH, Umsetzung von KI- und Digitalisierungsprojekten, personelle und strukturelle Weiterentwicklung des Bereichs.
Fachliche und disziplinarische Leitung des Gesamtbereichs Medizintechnik mit ca. 20 Mitarbeitenden; Geschäftsentwicklung als Legalhersteller Hälsa Pharma GmbH, Umsetzung von KI- und Digitalisierungsprojekten, personelle und strukturelle Weiterentwicklung des Bereichs.
02/2020–10/2025
Medskin Solutions Dr. Suwelack AG, Qualitätsmanagement-Beauftragter (QMB)
Gesamtleitung der Bereiche QM, QA, QC und Labor mit 12 Mitarbeitenden; Aufbau und Optimierung des Qualitätsmanagementsystems, Einführung eines Dokumentenmanagementsystems und digitaler Prozesse (SharePoint), Durchführung interner und externer Audits als Lead Auditor, Umsetzung von Kostensenkungsprojekten mit >40 % Einsparung der Gesamtkosten.
Gesamtleitung der Bereiche QM, QA, QC und Labor mit 12 Mitarbeitenden; Aufbau und Optimierung des Qualitätsmanagementsystems, Einführung eines Dokumentenmanagementsystems und digitaler Prozesse (SharePoint), Durchführung interner und externer Audits als Lead Auditor, Umsetzung von Kostensenkungsprojekten mit >40 % Einsparung der Gesamtkosten.
10/2018–01/2020
Miltenyi Biotec GmbH, Projektmanager Medizintechnik / IVD
Projektmanagement und technische Leitung einer Produktfamilie im Bereich Laborgeräte und In-vitro-Diagnostik; Planung und Monitoring von Entwicklungsprojekten, Koordination der Produktpflege über den gesamten Lebenszyklus.
Projektmanagement und technische Leitung einer Produktfamilie im Bereich Laborgeräte und In-vitro-Diagnostik; Planung und Monitoring von Entwicklungsprojekten, Koordination der Produktpflege über den gesamten Lebenszyklus.
10/2012–09/2018
Jüke Systemtechnik GmbH, Projektingenieur und Account Manager
Leitung und Umsetzung diverser Entwicklungsprojekte für Medizin- und Laborgeräte (Elektronik, Software, Mechanik), Betreuung der Serienproduktion, Kostenkalkulation und technische Kundenbetreuung.
Leitung und Umsetzung diverser Entwicklungsprojekte für Medizin- und Laborgeräte (Elektronik, Software, Mechanik), Betreuung der Serienproduktion, Kostenkalkulation und technische Kundenbetreuung.
04/2011–09/2011
Olympus Surgical Technologies, Hamburg – Masterarbeit
Forschung im Bereich Hochfrequenzchirurgie.
Forschung im Bereich Hochfrequenzchirurgie.
04/2009–09/2009
Medtronic Backen Research Center, Maastricht – Bachelorarbeit
Forschung im Bereich Herzschrittmacher.
Forschung im Bereich Herzschrittmacher.
10/2009–10/2011
Medizingerätetechnik (M.Sc.), FH Münster, Fachbereich Physikalische Technik
10/2006–10/2009
Biomedizinische Technik (B.Sc.), FH Münster, Fachbereich Physikalische Technik