Bernhard Graweloh leitet den Bereich Medical Devices fachlich und disziplinarisch und verantwortet die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika über den gesamten Lebenszyklus. Dabei verbindet er Systementwicklung, Qualitätssicherung in den Bereichen QM, QA und QC sowie Regulatory Affairs nach MDR, IVDR, ISO 13485, MDSAP und FDA 21 CFR 820. Ziel sind sichere, regelkonforme und wirtschaftlich tragfähige Lösungen. Darüber hinaus treibt er KI- und Digitalisierungsprojekte voran, um Prozesse effizienter zu gestalten.
Expertise und beruflicher Hintergrund
- Medizinprodukte-Entwicklung & Design Controls (MDR/IVDR, FDA 21 CFR 820)
- Risikomanagement für Medizinprodukte (ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304)
- Qualitätsmanagement & Audits (ISO 13485, MDSAP, ISO 9001, ISO 22716)
- Design Transfer, Serienbetreuung & Lifecycle-Management von Medizinprodukten
- KI- und Digitalisierungsprojekte in QM-Systemen und Regulatory-Prozessen
Seit 11/2025
Diapharm GmbH & Co KG, Associate Director Medizintechnik
Fachliche und disziplinarische Leitung des Gesamtbereichs Medizintechnik mit ca. 20 Mitarbeitenden; Geschäftsentwicklung als Legalhersteller Hälsa Pharma GmbH, Umsetzung von KI- und Digitalisierungsprojekten, personelle und strukturelle Weiterentwicklung des Bereichs.
Fachliche und disziplinarische Leitung des Gesamtbereichs Medizintechnik mit ca. 20 Mitarbeitenden; Geschäftsentwicklung als Legalhersteller Hälsa Pharma GmbH, Umsetzung von KI- und Digitalisierungsprojekten, personelle und strukturelle Weiterentwicklung des Bereichs.
02/2020–10/2025
Medskin Solutions Dr. Suwelack AG, Qualitätsmanagement-Beauftragter (QMB)
Gesamtleitung der Bereiche QM, QA, QC und Labor mit 12 Mitarbeitenden; Aufbau und Optimierung des Qualitätsmanagementsystems, Einführung eines Dokumentenmanagementsystems und digitaler Prozesse (SharePoint), Durchführung interner und externer Audits als Lead Auditor, Umsetzung von Kostensenkungsprojekten mit >40 % Einsparung der Gesamtkosten.
Gesamtleitung der Bereiche QM, QA, QC und Labor mit 12 Mitarbeitenden; Aufbau und Optimierung des Qualitätsmanagementsystems, Einführung eines Dokumentenmanagementsystems und digitaler Prozesse (SharePoint), Durchführung interner und externer Audits als Lead Auditor, Umsetzung von Kostensenkungsprojekten mit >40 % Einsparung der Gesamtkosten.
10/2018–01/2020
Miltenyi Biotec GmbH, Projektmanager Medizintechnik / IVD
Projektmanagement und technische Leitung einer Produktfamilie im Bereich Laborgeräte und In-vitro-Diagnostik; Planung und Monitoring von Entwicklungsprojekten, Koordination der Produktpflege über den gesamten Lebenszyklus.
Projektmanagement und technische Leitung einer Produktfamilie im Bereich Laborgeräte und In-vitro-Diagnostik; Planung und Monitoring von Entwicklungsprojekten, Koordination der Produktpflege über den gesamten Lebenszyklus.
10/2012–09/2018
Jüke Systemtechnik GmbH, Projektingenieur und Account Manager
Leitung und Umsetzung diverser Entwicklungsprojekte für Medizin- und Laborgeräte (Elektronik, Software, Mechanik), Betreuung der Serienproduktion, Kostenkalkulation und technische Kundenbetreuung.
Leitung und Umsetzung diverser Entwicklungsprojekte für Medizin- und Laborgeräte (Elektronik, Software, Mechanik), Betreuung der Serienproduktion, Kostenkalkulation und technische Kundenbetreuung.
04/2011–09/2011
Olympus Surgical Technologies, Hamburg – Masterarbeit
Forschung im Bereich Hochfrequenzchirurgie.
Forschung im Bereich Hochfrequenzchirurgie.
04/2009–09/2009
Medtronic Backen Research Center, Maastricht – Bachelorarbeit
Forschung im Bereich Herzschrittmacher.
Forschung im Bereich Herzschrittmacher.
10/2009–10/2011
Medizingerätetechnik (M.Sc.), FH Münster, Fachbereich Physikalische Technik
10/2006–10/2009
Biomedizinische Technik (B.Sc.), FH Münster, Fachbereich Physikalische Technik