Silvia Kulmer

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Beratung
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  Märkte verstehen
  
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  Innovation konzipieren
  
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  Prozesse etablieren
  
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  Beschreiten wir gemeinsam neue Wege.
  Aus dem Dschungel der Vorschriften Chancen machen – kreative Ideen, klare Wege, starke Partnerschaften und erfolgreiche Produkte für nachhaltigen Erfolg im Gesundheitsmarkt.
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Beratung
Aus dem Dschungel der Vorschriften Chancen machen – mit Produkten mit nachhaltigem Erfolg im Gesundheitsmarkt.
Produktbereiche
- Arzneimittel
  Verantwortungsübernahme
  
  Zulassungsinhaber
  
  Zulassungsinhaber
  Diapharm übernimmt für Hersteller und Inverkehrbringer die Funktion des Zulassungsinhabers.
  
  Stufenplanbeauftragter
  
  Stufenplanbeauftragter
  Jedes pharmazeutische Unternehmen in Deutschland muss einen Stufenplanbeauftragten bei der zuständigen Behörde benennen.
  
  Informationsbeauftragter
  
  Informationsbeauftragter
  Ein Stufenplanbeauftragter muss das Pharmakovigilanzsystem führen, Arzneimittelrisiken bewerten, Maßnahmen zur Patientensicherheit koordinieren.
  
  Chargenfreigabe und Qualified Person
  
  Chargenfreigabe und Qualified Person
  Innerhalb der Herstell- und Importerlaubnis von Diapharm übernehmen sachkundige Personen die Chargenzertifizierung von Arzneimitteln.
  
  Verantwortungsübernahme
  Diapharm stellt Informations- und Stufenplanbeauftragte, sachkundige Personen und Herstellerfunktionen bereit.
  Zur Übersicht
  
  Regulatory Affairs
  
  Zulassung & Registrierung
  
  Zulassung & Registrierung
  Diapharm entwickelt eine geeignete Zulassungsstrategie unter Berücksichtigung der verschiedenen Verfahren.
  
  eCTD-Dossiers
  
  eCTD-Dossiers
  Für bestehende Dokumentationen übernimmt Diapharm die Pflege und die erforderliche (Um-)Formatierung in das eCTD-/ CTD-Format.
  
  Umweltrisikobewertungen
  
  Umweltrisikobewertungen
  Umweltrisikobewertungen dienen der Bewertung, ob Wirkstoffe oder weitere Inhaltsstoffe ein Risiko für die Umwelt darstellen können.
  
  Readability User Test
  
  Readability User Test
  Voraussetzung für die Zulassung ist die Durchführung von Lesbarkeitstests, damit Patienten die Packungsbeilage verstehen.
  
  Rx-OTC-Switch
  
  Rx-OTC-Switch
  Diapharm berät und unterstützt Klienten bei Planung, strategischer Herangehensweise und Umsetzung von Rx-to-OTC Switches.
  
  Due Diligence
  
  Due Diligence
  Regulatory Due Diligence ist die regulatorische Prüfung von Investitionsentscheidungen in der Gesundheitsmittelindustrie.
  
  Regulatory Affairs
  Diapharm definiert mit den Klientinnen und Klienten Projektziele und zeigt den optimalen regulatorischen Weg dorthin.
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  Entwicklung & Lizenzierung
  
  Entwicklung & Lizenzierung
  Diapharm entwickelt OTC-Arzneimittel für die Industrie und vermittelt geeignete bestehende Zulassungen und Lizenzen.
  
  Prüfpräparate (IMPs)
  
  Prüfpräparate (IMPs)
  Während einer klinischen Prüfung werden Prüfpräparate (Investigational Medicinal Product; IMP) eingesetzt und getestet.
  
  Qualitätsmanagement (GxP)
  
  GMP-Beratung & Audits
  
  GMP-Beratung & Audits
  Diapharm unterstützt Klientinnen und Klienten bei der effektiven und effizienten Erfüllung der GMP-Guideline.
  
  Qualitätsmanagementsysteme
  
  Qualitätsmanagementsysteme
  Diapharm übernimmt Implementierung und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen auf Basis der GDP- und GMP-Guidelines.
  
  Risikomanagment & FMEA
  
  Risikomanagment & FMEA
  Das pharmazeutische Qualitätsrisikomanagement soll in Umfang, Form und Dokumentation den Risiken angemessen sein.
  
  Arzneimittelrechtliche Erlaubnis
  
  Arzneimittelrechtliche Erlaubnis
  Pharmazeutische Vertriebsunternehmen oder Zulassungsinhaber ohne Herstellungserlaubnis benötigen für ihre Tätigkeit eine Großhandelserlaubnis.
  
  API-Audits
  
  API-Audits
  Diapharm sichert die kosteneffiziente Auditierung von Lieferanten pharmazeutischer Wirkstoffe und Ausgangsstoffe.
  
  Qualitätsmanagement (GxP)
  Diapharm ist ein Beratungsunternehmen für pharmazeutisches Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung.
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  Scientific Information
  
  Informationsbeauftragter
  
  Informationsbeauftragter
  Ein Stufenplanbeauftragter muss das Pharmakovigilanzsystem führen, Arzneimittelrisiken bewerten, Maßnahmen zur Patientensicherheit koordinieren.
  
  Scientific Information
  Kennzeichnung von Packmittel, Fachinformation, Gebrauchsanweisung und Werbematerial müssen in Compliance mit den gesetzlichen Vorgaben und dem Arzneimitteldossier sein.
  
  Pharmakovigilanz
  
  Pharmakovigilanz-System
  
  Pharmakovigilanz-System
  Der Stufenplanbeauftragte ist dafür verantwortlich, dass im Unternehmen ein Pharmakovigilanz-System geführt wird.
  
  Stufenplanbeauftragter
  
  Stufenplanbeauftragter
  Ein Stufenplanbeauftragter muss das Pharmakovigilanzsystem führen, Arzneimittelrisiken bewerten, Maßnahmen zur Patientensicherheit koordinieren.
  
  Risikomanagementplan
  
  Risikomanagementplan
  Das pharmazeutische Risikomanagement soll den jeweiligen Risiken in Umfang, Form und Dokumentation angemessen sein.
  
  PSURs
  
  PSURs
  For active substances requiring Periodic Safety Update Reports (PSURs), Diapharm prepares up-to-date, substance-specific PSURs.
  
  Pharmakovigilanz
  In Fragen der Arzneimittelsicherheit ist Diapharm ein verlässlicher Partner der pharmazeutischen Industrie.
  Zur Übersicht
  
  Die Diapharm Philosophie für Arzneimittel
  Diapharm begleitet Klienten bei der Entwicklung von Arzeimitteln, der Markteinführung und gewährleistet über den Lebenszyklus hinweg Qualität und Sicherheit der Arzneimittel.
  Zu Arzneimitteln
- Medizinprodukte
  Verantwortungsübernahme
  
  Verantwortungsübernahme
  Im Auftrag unserer Klienten übernimmt Diapharm die Funktion als verantwortlicher Hersteller im Sinne der MDR und der IVDR.
  
  Klinische Bewertung
  
  Klinische Bewertung
  Für alle Medizinprodukte ist gemäß der Medical Devices Regulation (MDR) eine klinische Bewertung obligatorisch.
  
  Konformitätsbewertung
  
  Konformitätsbewertung
  Am Ende steht die Konformitätserklärung des Herstellers und die Berechtigung das Produkt mit CE-Kennzeichnung in Verkehr zu bringen.
  
  Maintenance
  
  Maintenance
  Diapharm sichert die Überwachung und Aufrechterhaltung der Konformität von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika im Produktlebenszyklus.
  
  Kombinationsprodukte
  
  Kombinationsprodukte
  Für Arzneimittel gilt die Richtlinie 2001/83/EG bzw. Verordnung 724/2004, für Medizinprodukte Verordnung 2017/745 (MDR).
  
  HÄLSA Pharma GmbH
  
  HÄLSA Pharma GmbH
  
  Die Diapharm Philosophie für Medizinprodukte
  Diapharm übernimmt als Legalhersteller alle regulatorischen Verantwortungen und bringt Medizinprodukte zügig und effizient in den Markt.
  Zu Medizinprodukten
- Nahrungsergänzungsmittel
  Abgrenzungsfragen
  
  Abgrenzungsfragen
  Diapharm kennt die Anforderungen für Nahrungsergänzungsmittel, bilanzierte Diäten, Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika und entwickelt Strategien.
  
  Portfoliostrategie
  
  Portfoliostrategie
  Diapharm analysiert bestehende Produktportfolios von Nahrungsergänzungsmittel-Herstellern und gibt Impulse für die Weiterentwicklung.
  
  Verkehrsfähigkeit
  
  Verkehrsfähigkeit
  Ob ein Lebensmittel – ein Nahrungsergänzungsmittel oder ein Speziallebensmittel – verkehrsfähig ist, hat viele Facetten.
  
  Kennzeichnung
  
  Kennzeichnung
  Diapharm unterstützt bei der vollständigen und richtigen Kennzeichnung und hilft, Beanstandungen zu vermeiden.
  
  Health Claims
  
  Health Claims
  Die Angabe einer gesundheitsbezogenen Werbeaussage für ein Lebensmittel ist nicht frei wählbar, sondern unterliegt engen Regularien.
  
  Die Diapharm Philosophie für Nahrungsergänzungsmittel
  Diapharm berät Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln, Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (Food for Special Medical Purposes; FSMP) und Speziallebensmitteln. 
  Zu Nahrungsergänzungsmitteln
- Kosmetik
  Kennzeichnung
  
  Kennzeichnung
  Bei der Kennzeichnung kosmetischer Mittel wird zwischen der Pflichtkennzeichnung und freiwilligen Informationen unterschieden.
  
  Notifizierung
  
  Notifizierung
  Kosmetika müssen vor Inverkehrbringen angezeigt oder „notifiziert“ werden. Das sieht die EU-Kosmetik-Verordnung vor.
  
  Produktinformationsdatei
  
  Produktinformationsdatei
  Wenn ein Kosmetikum in den Verkehr gebracht werden soll, ist die verantwortliche Person verpflichtetet, darüber eine Produktinformationsdatei zu führen.
  
  Die Diapharm Philosophie für Kosmetik
  Diapharm berät und begleitet Anbieter von medizinischen Hautpflegeprodukten bei der Portfolioanalyse sowie der Entwicklung, Bewertung und regulatorischen Umsetzung ihrer Produkte.
  Zur Kosmetik
Produktbereiche
Die Produktbereiche von Diapharm.
Unternehmen
- Über Diapharm
  Menschen
  
  Menschen
  Mehr als 100 Spezialisten engagieren sich für die Projekte unserer Klienten, denken zielorientiert mit und sorgen für die reibungslose Umsetzung aller Aufgaben.
  
  Unternehmensweg
  
  Unternehmensweg
  Diapharm überzeugt seit 38 Jahren mit vorausschauenden und kreativen Strategien – national und international.
  
  Über Diapharm
  Diapharm begleitet als Unternehmensberatung die Pharma- und Life-Sciences-Industrie und schafft Marktzugänge und Werte.
  
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