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16. AMG-Novelle: Kurzübersicht für pharmazeutische Unternehmer

Voraussichtlich im Herbst 2012 wird das novellierte Arzneimittelgesetz (AMG) in Kraft treten. Für die Änderungen hat sich bereits der Begriff „16. Novelle“ eingebürgert, auch wenn dieser eigentlich für die anstehenden Änderungen im Bereich der Tierarzneimittel vorgesehen ist. Für den Bereich Regulatory Affairs haben eine wir hier eine kurze Übersicht der wichtigsten geplanten Neuerungen zusammengestellt, die für pharmazeutische Unternehmer besonders relevant sein werden.  mehr >>
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EMA mit xEVMPD-Datenerfassung überlastet – Hersteller sollen Daten trotzdem eingeben

Eigentlich hätten europaweit alle Inhaber von zugelassenen Arzneimitteln bis zum 2. Juli 2012 zahlreiche Informationen zu ihren Arzneimitteln an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) senden müssen. Die Daten sollen in eine zentrale Datenbank einfließen, das sogenannte „Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary“ – kurz xEVMPD.  mehr >>
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Zukunftschancen im OTC-Segment: Rx-to-OTC Switches

Der Markt ist reif für neue Rx-to-OTC-Switches und neue OTC-Produkte. Am 26. Juni 2012 fand die 69. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht beim BfArM statt. Der Sachverständigenausschuss votierte in dieser Sitzung für einige Anträge auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht wie z.B. für Racecadotril, Ibuprofen in Kombination mit Pseudoephedrin oder Sumatriptan Nasenspray.  mehr >>

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