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31.08.2016 | Silvia Deckena | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Pyrrolizidinalkaloide in pflanzlichen Arzneimitteln: Risikobewertung und -minimierung

Die Arzneimitelbehörden fordern die Inverkehrbringer von pflanzlichen Arzneimitteln in Europa derzeit auf, Risikobewertungen und Maßnahmen zur Risikominimierung in Bezug auf Pyrrolizidinalkaloide (PA) beizubringen. Wir setzen die Anforderungen für zahlreiche pflanzliche Arzneimittel in ganz Europa um. Die EU-Staaten gehen dabei leicht unterschiedliche Wege.  mehr >>

29.08.2016 | Axel Turowski | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Strategien für Beauty Claims bei Nahrungsergänzungsmitteln

Für Nahrungsergänzungsmittel mit einer Positionierung in Richtung Haut, Haare, Nägel bieten die hierfür nach der Health Claims Verordnung (HCV) zugelassenen Claims wenig Möglichkeiten, sich vom Wettbewerb abzugrenzen. Eigene Studien und Anträge zu individuellen und (zeitlich begrenzten) schützbaren Claims sind aufgrund von Zeit- und Kostenaspekten sowie aufgrund geringer Aussichten auf Erteilung eines Claims im Allgemeinen nicht realistisch. Es gibt jedoch für so genannte „Beauty“ Claims, also Angaben zu Haut, Haaren und Nägeln einen interessanten Spielraum für Auslobungen, die attraktiv für die Verbraucher sind und zudem nicht der HCV unterliegen.  mehr >>

08.08.2016 | Dr. Guido Middeler | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Medizinprodukte-Verordnung (MDR): Änderungen für stoffliche Medizinprodukte am Horizont

Der 25. Mai 2016 wird für die europäische Gesundheitsmittelindustrie in die Geschichte eingehen. An diesem Tag haben sich die europäischen Institutionen Ministerrat, Parlament und Kommission im Rahmen der informellen Trilogverhandlungen auf ein Konsenspapier geeinigt, welches im Herbst 2016 das Gesetzgebungsverfahren für eine neue Verordnung über Medizinprodukte (medical device regulation – MDR) passieren soll. Stoffliche Medizinprodukte werden in dem Konsenspapier erstmals ausdrücklich als solche anerkannt. Allerdings soll die überwiegende Anzahl der stofflichen Medizinprodukte höheren Risikoklassen zugeordnet werden, erhöhte grundlegende Anforderungen erfüllen und sich gewissen regulatorischen Unsicherheiten stellen müssen. Wir haben die wichtigsten Aspekte zusammengestellt.  mehr >>

08.07.2016 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Diapharm fördert den Hub münsterLAND.digital

Münster wird Sitz eines regionalen Zentrums der Digitalen Wirtschaft. Zahlreiche Partner – darunter auch Diapharm – haben beschlossen, dafür jetzt einen Digital-Hub-Verein gründen. Münster und das Münsterland haben sich als eine von sechs Städten und Regionen in Nordrhein-Westfalen im Wettbewerb um die sogenannten DWNRW-Hubs durchgesetzt.  mehr >>

19.05.2016 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

eSubmission und eCTD: Elektronische Einreichung von Anträgen

Die Übermittlung von Unterlagen und Informationen in elektronischer Form an Behörden im Rahmen von Zulassung und Maintenance von Arzneimitteln ist seit Jahren üblich und von den Behörden gewünscht. Der Umfang der elektronischen Einreichung wird in den nächsten Jahren stetig steigen, und elektronische Einreichungen sowie auch das damit verknüpfte eCTD-Format werden für alle Verfahren zunehmend verpflichtend werden [Update: 08.03.2017].  mehr >>

07.04.2016 | Axel Turowski | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Delegierte Verordnung und EFSA-Leitlinie zu Foods for Special Medical Purposes (FSMP)

Die Verkehrsfähigkeit von FSMPs und insbesondere von Ergänzenden bilanzierten Diäten (EbD) bleiben auch nach dem „neuen Speziallebensmittelgesetz, welches das bisherige Diätrecht ersetzt“, grundsätzlich bestehen. Es werden jedoch einige Kennzeichnungsänderungen auf der Verpackung der Produkte erforderlich. Die Bereitstellung eines FSMP Dossiers (im Fall der ergänzenden bilanzierten Diäten manchmal auch "EbD Dossier" genannt) wird vermutlich ab 2019 für die Anmeldung in bestimmten Mitgliedsstaaten wie Deutschland zur Pflicht. In Fällen einer sogenannten „Auslegungsentscheidung“ der EU-Kommission bei der Vermarktung eines Produktes in mehreren Mitgliedsstaaten kann ein Dossier ab dem 20. Juli 2016 erforderlich werden.  mehr >>

14.01.2016 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Change Management aus Sicht von Analytik und Stabilitätsprüfung

Moderne analytische Methoden und Verfahren können Arzneimittel sicherer machen und zugleich Kosten senken. Ein häufiger Hinderungsgrund für ihren Einsatz ist jedoch ausgerechnet die strenge Regulierung. Denn wenn im Zulassungsdossier sehr genau spezifizierte Prüfanweisungen festgeschrieben sind, zieht jede kleine Änderung einen erheblichen regulatorischen Aufwand nach sich. Mit kluger Planung und durch transparente Kommunikation mit den Behörden lässt sich das Change Management dauerhaft erleichtern.  mehr >>

04.09.2015 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Excipients-Guideline: Mehr Effizienz für die „formalisierte Risikobewertung“ von Hilfsstoffen

Die Guideline 2015/C 95/02 fordert, dass Arzneimittelhersteller bis zum 21. März 2016 eine formalisierte Risikobewertung all ihrer Arzneiträgerstoffe (Hilfsstoffe) durchführen. Obwohl die Qualität dieser Stoffe über die Zulassungsunterlagen definiert wurde und die Qualifizierung der Lieferanten etablierter Standard ist, tun sich für Inhaber einer Herstellerlaubnis Probleme auf: Bestehende Qualitätsdokumente müssen in das neue Format übertragen werden, und durch die Formalisierung kommen teils neu zu bewertende Aspekte hinzu. Und vor allem: angesichts der Vielzahl der verwendeten Hilfsstoffe, die formalisiert bewertet werden müssen, drängt die Zeit! Eine erfolgreiche Umsetzung der Guideline ist deshalb vor allem eins: eine Frage der Effizienz.  mehr >>

11.08.2015 | Dr. Guido Middeler | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Stoffliche Medizinprodukte: Irrationale Überregulierung am Horizont

Nach einer vermeintlichen Ruhepause rückt die geplante EU-Verordnung für Medizinprodukte wieder auf die Tagesordnung. Auf die stofflichen Medizinprodukte wird dabei eine dramatische Erhöhung der regulatorischen Anforderungen zukommen, falls sich in den – voraussichtlich im Herbst 2015 anstehenden – Trilog-Gesprächen die Europäische Kommission und der Ministerrat gegenüber dem Europäischen Parlament durchsetzen. Dabei werden die angestrebten regulatorischen Anforderungen zu keinerlei Verbesserung der Qualität oder Patientensicherheit stofflicher Medizinprodukte führen. Patienten droht ein vollständiger Verlust etablierter Produkte und Therapiemöglichkeiten.  mehr >>

03.07.2015 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Brücken bauen zwischen den pharmazeutischen Kulturen in China und Europa

Die CPhI China bietet als eine der größten Pharma-Messen der Welt idealen Austausch zwischen Entwicklern, Produzenten und Vertrieb – und nicht zuletzt auch zwischen den Kulturen. Ich hatte die Ehre, auf Einladung der CCCMHPIE auch auf der diesjährigen Konferenz in Shanghai wieder vortragen zu dürfen. Mein Thema diesmal: Die aktuellen und künftigen Veränderungen in der europäischen Pharma-Gesetzgebung.  mehr >>

15.05.2015 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Frisch im Netz: www.diapharm.com

In den vergangenen Wochen haben wir unsere Website www.diapharm.com von Grund auf erneuert. Kundenorientierter, übersichtlicher und schneller ist sie geworden – und spiegelt damit Diapharm wieder.  mehr >>

22.04.2015 | Dr. Siegrun Gerlach | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

SME-Vorteile nutzen: Leitfaden zur Registrierung als kleines / mittelständisches pharmazeutisches Unternehmen bei der EMA

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA fordert erhebliche Gebühren von Arzneimittel-Herstellern. Kleine und mittlere Unternehmen können hier spürbare Ermäßigungen erhalten. Voraussetzung ist jedoch, dass sie sich bei der EMA zuvor als kleines / mittelständisches Unternehmen (Small and Medium-sized Enterprise; SME) registrieren lassen.  mehr >>

27.03.2015 | Dr. Christoph Buss | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

PSMF bis 21. Juli 2015: BfArM fordert zur Einreichung der PSMF-Summary auf

Spätestens zum 21. Juli 2015 müssen pharmazeutische Unternehmer eine Summary des neuen Pharmacovigilance System Master Files (PSMF-Summary) für ihre Arzneimittelzulassungen bei den zuständigen Behörden einreichen. Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat damit begonnen, die pharmazeutischen Unternehmer auf die nahende Deadline hinzuweisen. Das BfArM behält sich vor, das PSMF innerhalb von sieben Tagen anzufordern, falls die Einreichung der PSMF-Summary nicht rechtzeitig bis zum 21. Juli 2015 erfolgt. Außerdem weist die Behörde "vorsorglich" darauf hin, dass die nicht-ordnungsgemäße Führung des PSMF ebenso wie die nicht fristgerechte Vorlage innerhalb von sieben Tagen eine Ordnungswidrigkeit darstelle.  mehr >>

27.06.2014 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

EMA startet erneut mit xEVMPD durch: Worauf Zulassungsinhaber jetzt achten sollten

Ab dem 16. Juni 2014 soll die xEVMPD-Datenbank vollumfänglich in Betrieb gehen und durch den Zulassungsinhaber kontinuierlich gepflegt werden. Die Phase ab dem 16. Juni 2014 bis zum 31. Dezember 2014 ist für eine Generalrevision aller Datensätze vorgesehen. Ab Januar 2015 möchte die EMA die Datenbank für den Regelbetrieb nutzen.  mehr >>

14.04.2014 | Dr. Christoph Buss | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

PSMF - Deadlines and Background Information

In July 2012, the new pharmacovigilance legislation came into force. It represents the most comprehensive change in the legal pharmacovigilance framework for human medicinal products since the introduction of specific requirements for pharmacovigilance in 1995.  mehr >>

06.03.2014 | Dr. Siegrun Gerlach | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Diapharm feiert 500 Tage am neuen Standort in Österreich

Mit über 50 Gästen aus Healthcare-Industrie, Verbänden und Behörden haben wir unser Bestehen in Österreich gefeiert. Seit fast genau 500 Tagen ist Diapharm in Wien, Gumpendorfer Straße präsent. Seither sind wir auch hierzulande zu einem gefragten Ansprechpartner für die Pharma-Industrie geworden.  mehr >>

12.02.2014 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Impressionen von der Jahrestagung Nahrungsergänzungsmittel

Mehr als 150 Teilnehmer und Referenten hatten sich Ende Januar in Frankfurt versammelt, um an der 14. Jahrestagung Nahrungsergänzungsmittel teilzunehmen. Das Themenspektrum reichte von ergänzenden bilanzierten Diäten über Novel Food und Risikokommunikation bis hin zum Konsumverhalten bei Nahrungsergänzungsmittel. Neu war auch ein englisch-sprachiger Block, in dem Referenten aus Russland, Italien, Belgien und den Niederlanden zu rechtlichen Fragen Stellung nahmen.  mehr >>

06.12.2013 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Drug market access to EU symposium in Beijing

Organised by the Chinese pharma chamber, CCCMHPIE, Diapharm and blue inspection body have contributed to the "Drug market access to EU" symposium in Beijing. Dr. Stefan Kettelhoit of blue inspection body and myself discussed topics that ranged from the drug marketing processes to EU GMP regulations, on-site audits etc.  mehr >>

30.09.2013 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Bridging Science to Industry: Stability Testing of Herbal Medicinal Products

Stability testing is an obligatory requirement in the registration process for all medicinal products, including Herbal Medicinal Products (HMPs). The tests are performed to define storage conditions and the product’s shelf-life. For products on the market, the marketing authorisation holder is legally obliged to undertake on-going stability studies to prove that the medicinal product can be used safely over the entire period of its shelf-life.  mehr >>

24.09.2013 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

EU-Pharmapaket: Anpassung von Fach- und Gebrauchsinformation

emäß der neuen Gesetzgebung müssen in Fach- und Gebrauchsinformation von Arzneimitteln Angehörige von Gesundheitsberufen bzw. Patienten explizit dazu aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Ein entsprechender Wortlaut hierzu ist als Standardtext in den QRD-Templates hinterlegt und wörtlich in die Informationstexte zu übernehmen. Exemplarisch hier der deutsche Wortlaut für Fachinformation und Packungsbeilage.  mehr >>

28.06.2013 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Facts and Figures on the Pharmaceutical Market in Germany

Chinese pharmaceutical companies are looking to Europe for growth – not only in regards to delivering APIs but also finished products and setting up own subsidiaries. So they are increasingly becoming interested in the details of the pharmaceutical market in Germany. I have recently been invited by Chinese Pharma Chamber (CCCHMPIE) to give a talk during the CPhI China (Shanghai, 25-26 June 2013) to explain the structure of the German market and the direction it is headed. The facts and figures I presented there make an interesting read for European and, of course, for German companies, too.  mehr >>

17.06.2013 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Ansturm auf das CPNP-Portal wächst täglich

Für die Kosmetika-Notifizierung nach Art. 13 der EU-Kosmetik-Verordnung (VO) 1223/2009 hat die EU ein Cosmetic Products Notification Portals (CPNP) bereitgestellt. Binnen der nächsten drei Wochen sollen sämtliche Kosmetika in der EU darüber notifiziert worden sein. Das könnte eng werden. Die Datenbank ist durch den derzeitigen Ansturm auf das Portal sehr überlastet.  mehr >>

13.06.2013 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Ist eine Dachmarke für Arzneimittel noch möglich? Laut BfArM und PEI "nein", aber ...

Dass es Dachmarken für Arzneimittel bei den Zulassungsbehörden künftig schwer haben werden, ist schon seit einiger Zeit bekannt. Wie groß die Schwierigkeiten tatsächlich werden, hat eine Vertreterin des BfArM am 28. Mai 2013 auf einer BAH-Informationsveranstaltung deutlich gemacht. Betroffen sind besonders OTC-Hersteller, denn für sie ist der Name oft ein wichtiger Bestandteil ihrer Markenstrategie. Diapharm diskutiert bereits Strategien für die neue Situation.  mehr >>

12.06.2013 | Axel Turowski | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Europäisches Parlament stimmt Verordnung zum Diätrecht zu

Am 11. Juni hat nun auch das Europäische Parlament der „Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung“ zugestimmt. Die Veröffentlichung im Europäischen Amtsblatt wird innerhalb der nächsten vier Wochen erwartet. Diese auch als „Basisakt“ bezeichnete Verordnung wird dann zwanzig Tage nach Veröffentlichung in Kraft treten. Die Übergangsfrist für nicht verordnungskonforme Produkte beträgt drei Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung mit anschließendem offenen Abverkauf bis zum Ende des Mindesthaltbarkeitsdatums der Produkte. Die neue Verordnung bedeutet in der Praxis die Abschaffung des Diätrechts bzw. der diätetischen Lebensmittel in der EU.  mehr >>

21.05.2013 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Das Pharmapaket - Pharmakovigilanz im Wandel

Die neue Gesetzgebung bringt für pharmazeutische Unternehmer zwar einige Erleichterungen, aber auch zahlreiche neue Herausforderungen. Das Auslagern von Pharmakovigilanz-Aufgaben an einen externen Dienstleister regelt die Durchführungsverordnung (EU) 520/2012. Eine Übersicht.  mehr >>