Pharma-Blog: Aktuelles aus der Branche

Im "Pharma Blog", dem Corporate Blog von Diapharm, berichten unsere Mitarbeiter über aktuelle Entwicklungen und regulatorische Herausforderungen aus ihren Verantwortungsbereichen. Das breite Spektrum unserer Themen macht deutlich, was wir sind: Ein Generalist mit Spezialisten.

Hersteller von Mitteln zur Faltenunterspritzung, sogenannte Dermal-Filler mit Hyaluronsäure, Kollagen oder verwandten Stoffen, werden von der neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) empfindlich getroffen: Sie unterliegen als Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung künftig ebenso der MDR wie Medizinprodukte selbst. Sind die Dermal-Filler resorbierbar, wie es bei Hyaluronsäure und Kollagen der Fall ist, dann werden sie in die höchste Risikoklasse III eingestuft. Damit sie nach dem 26. Mai 2020 weiter vertrieben werden dürfen, müssen die Produkte zuvor durch eine Benannte Stelle CE-zertifiziert sein. Hersteller müssen dafür eine Dokumentation samt klinischer Bewertung nach MEDDEV sowie ein geeignetes Qualitätsmanagement vorweisen. Zudem müssen die Dermal-Filler so genannte „Gemeinsame Spezifikationen“ erfüllen, welche derzeit von der EU-Kommission entwickelt werden. Aufgrund der Komplexität der Prozesse sind bereits jetzt Engpässe absehbar und Vertriebsstopps drohen – die Zeit drängt!

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Pflanzliche Arzneimittel sind häufig rezeptfrei erhältlich. Gleichwohl haben niedergelassene Ärzte im vergangenen Jahr rund 21 Millionen mal pflanzliche Arzneimittel verordnet. 29 Prozent oder rund 6 Mio. dieser Verordnungen entfielen dabei auf GKV-Rezepte, weitere 42 Prozent auf das grüne Rezept. Die übrigen Verordnungen entfielen auf Privat-Rezepte. Beinahe jede fünfte Packung (17 Prozent) der pflanzlichen Arzneimittel wurde also auf ärztliche Verordnung hin abgegeben.

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Alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) müssen ab dem 22. November 2017 elektronisch direkt an EudraVigilance gemeldet werden (schwerwiegend innerhalb von 15 Tagen, nicht schwerwiegend innerhalb von 90 Tagen). Die Meldepflicht gegenüber den nationalen Behörden entfällt. Für die Umstellung plant die EMA ein „Cutover“ vom 8.11. bis 22.11.2017. In dieser Übergangsphase wird das EudraVigilance-System zum Großteil nicht verfügbar sein. In dieser Zeit stellen auch die nationalen Behörden ihre Datenbanken auf das neue Meldesystem um. Für pharmazeutische Unternehmer ist das eine enorme Herausforderung. Denn die Fristen, die übergangsweisen Meldeprozesse und die „Downtimes“, in denen jeweils keine Meldungen angenommen werden, sind von Land zu Land unterschiedlich. Hier der Zeitplan für Deutschland.

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Der Brexit rückt unaufhaltsam näher: Ab dem 23. März 2019 ist Großbritannien kein Mitglied der Europäischen Union mehr. Arzneimittel und Medizinprodukte, die der neuen Realität nicht entsprechen, werden über Nacht nicht mehr (uneingeschränkt) verkehrsfähig sein. Vieles ist noch unklar - insbesondere, wie Hersteller ihre Arzneimittel regulatorisch rüsten müssen, um keine Märkte und Umsätze zu verlieren. Zulassungsinhaber sind deshalb gezwungen, sich auf den „worst case“ vorzubereiten.

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Ein spannendes Projekt neigt sich dem Ende zu: Diapharm hat für eine große deutsche Beteiligungsgesellschaft die regulatorische Due Diligence eines pharmazeutischen Portfolios durchgeführt. Die Besonderheit in diesem Fall: Zusätzlich zur Status- und Risikoprüfung haben wir auf Wunsch des Investors auch direkt Potenziale für eine Weiterentwicklung des Produktportfolios analysiert.

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Eigentlich sind pflanzliche Arzneimittel aus dem Anwendungsbereich der ICH Guideline for Elemental Impurities (ICH Q3D) ausgeschlossen. Durch eine aktuelle Änderung im Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur., Supplement 9.3) gelten die ICH-Anforderungen für Phytopharmaka nun aber doch. Phytopharmaka-Hersteller müssen Risikobewertungen durchführen und ggf. auch Änderungsanzeigen/Variations einreichen – und zwar schon bis zum 31. Dezember 2017.

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Ab dem 1. Juli 2018 müssen alle nationalen Neuanträge auf Arzneimittelzulassung im eCTD-Format erfolgen, sämtliche nationalen Einreichungen dann ab dem 1. Januar 2019. Dies sieht die aktualisierte eSubmission Roadmap 2.0 der HMA (Heads of Medicines Agencies) vor. Das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) hat diese Stichtage jetzt auf seiner Webseite veröffentlicht.

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Die Möglichkeiten zur Verschreibung von Cannabisarzneimitteln sind mit der Änderung des Betäubungsmittelgesetzes deutlich erweitert worden. Erstmals werden Cannabisblüten und Cannabisextrakt per (Betäubungsmittel-)Rezept verordnungsfähig. Für therapeutische Zwecke stellt eine gleichförmige Dosierung zur Anwendung dabei noch eine Herausforderung dar. Eine Chance für pharmazeutische Unternehmer, hier neue Ansätze zu entwickeln.

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Für den „Wechsel der Verkaufsabgrenzung“ von Arzneimitteln – oder einfach: Rx-OTC-Switches – stehen die Ampeln auf grün. Auf nationaler Ebene zeigt sich das deutsche BfArM für Switches offen. So bietet die Behörde neuerdings Scientific Advice speziell für diese Fragestellung an. Und international erarbeiten die europäischen Arzneimittelbehörden in einer „Non-Prescription Medicinal Products Task Force“ des CMDh gemeinsam an einer zumindest teilweisen Harmonisierung der Bewertungskriterien für Produkte, die eine Entlassung aus der Verschreibungspflicht anstreben. Ein Überblick...

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In wenigen Tagen, am 10. Juni 2017, ist es soweit. Alle 10 Jahre messen die Skulptur Projekte in Münster den Puls der Kunst im öffentlichen Raum. Ein Highlight der diesjährigen Skulptur Projekte ist die begehbare Installation „On Water“, die aktuell direkt vor den Diapharm-Fenstern entsteht. Diapharm zählt auch zu den Sponsoren für den Unterwasser-Steg der Künstlerin Ayşe Erkmen.

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Immer mehr Hersteller von Traditioneller Chinesischer Medizin (TCM) wollen ihre Produkte nach Europa bringen. Doch die Arzneimittel-Regularien der EU bergen eine Vielzahl von Hürden für solche TCM-Arzneimittel, die auf eine mehr als 2.000 Jahre währende Tradition in China zurückblicken. Gemeinsam mit der Chinesischen Pharma-Handelskammer CCCMHPIE hat Diapharm am 11. Mai 2017 in Peking deshalb ein „TCM Internationalisation Symposium“ veranstaltet, das pharmazeutische Unternehmen aus China auf die Chancen und Herausforderungen beim Markteintritt in Europa vorbereitet.

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Die Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika sind heute im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden. Damit treten die Verordnungen 20 Tage später, also am 25. Mai 2017 in Kraft. Hersteller von Medizinprodukten und von IVD sollten spätestens jetzt aktiv werden. Denn es droht ein massiver Engpass für die jetzt notwendigen Re- und Erst-Zertifizierungen.

 

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Das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) hat die Liste jener Arzneimittel ergänzt, deren Chargen verpflichtend auf Pyrrolizidinalkaloide zu untersuchen sind. Neu aufgenommen wurden unter anderem Schachtelhalmkraut (Equiseti herba), Brennnesselwurzel (Urticae radix) und -blätter (Urticae folium) sowie deren Zubereitungen. Die Aktualisierung zieht für pharmazeutische Unternehmer gegebenenfalls auch die Verpflichtung nach sich, kurzfristig eine Dossier-Variation einzureichen.

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Die European Medicines Agency (EMA) hat mit Datum vom 01. März 2017 darauf hingewiesen, dass auch alle registrierten, traditionellen pflanzlichen Arzneimittel in xEVMPD erfasst und gepflegt werden müssen. Bislang mussten nur die Daten zugelassener Arzneimittel in dieser sogenannten „Artikel-57-Datenbank“ erfasst und entsprechend der EMA-Vorgaben aktualisiert werden. Für registrierte homöopathische Arzneimittel bleibt der xEVMPD-Eintrag auch weiterhin optional.

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Aus aktuellen Veröffentlichungen des Robert-Koch-Instituts (RKI) und der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) ergibt sich, dass es bei vielen Deutschen keine adäquate Versorgung mit Vitamin D, Jod und Folsäure gibt. Grundlage ist eine respräsentative Untersuchung des RKI, bei der die Blut- und Urinproben von fast 8.000 Deutschen ausgewertet wurden.

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Seit letztem Jahr liegt die neue Norm für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten vor. ISO 13485:2016 heißt diese nun und wird die bisher noch geltende ISO 13485:2003 ersetzten. Nach aktuellen Vorgaben der DAkkS müssen bis September 2019 alle ISO 13485-Zertifikate auf die neue Norm umgestellt sein. Damit einhergehend müssen auch die Qualitätsmanagementsysteme selbst angepasst werden. In diesem Beitrag sehen wir uns zunächst die neue Gestaltung der Produktentwicklung im Detail an.

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Vermutlich im Herbst 2017 soll die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) verabschiedet werden – fünf Jahre nach der Veröffentlichung des ersten Entwurfes durch die Europäische Kommission. Die neue Verordnung wird die Anforderungen an Medizinprodukte europaweit harmonisieren. Sie wird aber auch zu teils einschneidenden Änderungen bei den Anforderungen an diese Produkte führen. Relevante Neuerungen bringen unter anderem die neuen Klassifizierungsregeln, die Medizinprodukte in die Risikoklassen I bis III einordnen, und für stoffliche Produkte insbesondere die „Regel 21“.

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Auf der BAH Jahrestagung am 29. September in Berlin hat Diapharm die Podiumsdiskussion darüber aktiv mitgestaltet, welche Auswirkungen die Europäische Medizinprodukteverordnung haben wird, die voraussichtlich im zweiten Quartal 2017 verabschiedet wird. Auf dem Podium saßen gemeinsam mit mir die Europaabgeordnete Gesine Meißner, der AESGP-Geschäftsführer Dr. Hubertus Cranz, Dr. William Shang von Johnson & Johnson, Jörg Wilke von der ecm-Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte sowie der Moderator Dr. Elmar Kroth vom BAH. Einig waren wir uns in der positiven Bewertung, dass die Zukunft stofflicher Medizinprodukte zumindest grundsätzlich gesichert ist. Es stellt sich aber jetzt die Frage, wie die neue Verordnung im Detail zu interpretieren sein wird.

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Die Arzneimitelbehörden fordern die Inverkehrbringer von pflanzlichen Arzneimitteln in Europa derzeit auf, Risikobewertungen und Maßnahmen zur Risikominimierung in Bezug auf Pyrrolizidinalkaloide (PA) beizubringen. Wir setzen die Anforderungen für zahlreiche pflanzliche Arzneimittel in ganz Europa um. Die EU-Staaten gehen dabei leicht unterschiedliche Wege.

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Für Nahrungsergänzungsmittel mit einer Positionierung in Richtung Haut, Haare, Nägel bieten die hierfür nach der Health Claims Verordnung (HCV) zugelassenen Claims wenig Möglichkeiten, sich vom Wettbewerb abzugrenzen. Eigene Studien und Anträge zu individuellen und (zeitlich begrenzten) schützbaren Claims sind aufgrund von Zeit- und Kostenaspekten sowie aufgrund geringer Aussichten auf Erteilung eines Claims im Allgemeinen nicht realistisch. Es gibt jedoch für so genannte „Beauty“ Claims, also Angaben zu Haut, Haaren und Nägeln einen interessanten Spielraum für Auslobungen, die attraktiv für die Verbraucher sind und zudem nicht der HCV unterliegen.

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Der 25. Mai 2016 wird für die europäische Gesundheitsmittelindustrie in die Geschichte eingehen. An diesem Tag haben sich die europäischen Institutionen Ministerrat, Parlament und Kommission im Rahmen der informellen Trilogverhandlungen auf ein Konsenspapier geeinigt, welches im Herbst 2016 das Gesetzgebungsverfahren für eine neue Verordnung über Medizinprodukte (medical device regulation – MDR) passieren soll. Stoffliche Medizinprodukte werden in dem Konsenspapier erstmals ausdrücklich als solche anerkannt. Allerdings soll die überwiegende Anzahl der stofflichen Medizinprodukte höheren Risikoklassen zugeordnet werden, erhöhte grundlegende Anforderungen erfüllen und sich gewissen regulatorischen Unsicherheiten stellen müssen. Wir haben die wichtigsten Aspekte zusammengestellt.

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