Fachartikel aus Pharma und Healthcare

Diapharm ist mehr als nur Berater und Dienstleister: Wir veröffentlichen regelmäßig Artikel und Beiträge in den themenrelevanten Fachzeitschriften und beteiligen uns neben der Verbandsarbeit auf nationaler und europäischer Ebene an der öffentlichen Meinungsbildung.

Neue Herausforderungen an Ergänzende bilanzierte Diäten durch EFSA-Dossiers – Teil 1

Pharmind 1/2017, S. 75–78

Seit dem 20. Juli 2016 gilt die EU-Verordnung Nr. 609/2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung. Dieses Datum bedeutet insoweit einen Meilenstein, als durch diese Verordnung (auch bezeichnet als Speziallebensmittelverordnung oder Foods for specific groups [FSG], also Lebensmittel für spezielle Verbrauchergruppen) nach über 30 Jahren das Konzept der Lebensmittel für eine besondere Ernährung (diätetische Lebensmittel) im europäischen Recht aufgegeben wird. In diesem Beitrag wird erläutert, welche Änderungen, Probleme aber auch Chancen sich für die Produktkategorie Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Food for special medical purposes [FSMP] und hier besonders für die so genannten Ergänzenden bilanzierten Diäten [EbD] daraus in der Praxis ergeben. Besonderes Augenmerk wird dabei auf die Erstellung von Dossiers nach einer Leitlinie der europäischen Lebensmittelbehörde (European Food Safety Authority [EFSA]) gerichtet. [1]...

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Change Management of Herbal Medicinal Products

Pharmind 11/2015, S. 1593-1602

Life cycle management in general plays an important and increasing role for medicinal products. Adaption to technical progress and simplification of processes require procedural changes that may lead to modification of documentation and variations within the marketing authorisation dossier. For such modifications pragmatic solutions are necessary which take legal requirements as well as feasibility in daily practice and economic aspects into account. Due to their particularities the risk assessment and change management of herbal medicinal products often differ from chemically defined drug products. For this reason proposals for solution are developed which may help to implement the rules for variations within the marketing authorisation dossier for herbal medicinal products in an adequate and reasonable manner. The overall goal is to produce state-of-the art herbal medicinal products and to enable further technical progress in a very strictly regulated area.

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Traditionelle pflanzliche Arzneimittel im Umfeld von Produkten mit Gesundheitsbezug

Pharmind 9/2015, S. 1310-1318

Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel, die Bestandteile pflanzlichen Ursprungs enthalten, weisen häufig in ihrer Aufmachung große Ähnlichkeiten auf. Die Produktaussagen sind in der Verbraucherwahrnehmung oft nicht unterscheidbar. Pflanzliche Arzneimittel einschließlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel müssen in der EU hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit den einschlägigen europäischen arzneimittelrechtlichen Vorgaben entsprechen. Die Vorgehensweise zur Bewertung gesundheitsbezogener Aussagen für pflanzliche Stoffe in Lebensmitteln ist hingegen derzeit auf EU-Ebene in Diskussion.

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Arzneimittelnahe kosmetische Zubereitungen: Positionierung, Kennzeichnung, Notifizierung

Pharmind 8/2015, S. 1153-1157

Wenn pharmazeutische Unternehmen ihr Consumer-Healthcare-Portfolio um Neuprodukte erweitern wollen, die im Grenzbereich zwischen kosmetischen Mitteln und (topischen) Arzneimitteln liegen, müssen sie diese einem der beiden Rechtsbereiche eindeutig zuordnen. Etwa dann, wenn ein bestehendes Arzneimittel-Portfolio im Bereich Neurodermitis um eine Hautcreme erweitert werden soll.

Kosmetische Mittel erfreuen sich dabei einer steigenden Attraktivität, nicht zuletzt weil sie mit weniger formalen Anforderungen belegt sind: Statt eines mitunter langwierigen behördlichen Zulassungsverfahrens erfolgt die Notifizierung durch den Hersteller selbst. Ebenso lassen sich Produktaussagen eigenständiger gestalten, als dies bei Arzneimitteln mit ihren behördlich zugelassenen Indikationen der Fall ist.

Gleichzeitig weichen aber auch die rechtlichen Rahmenbedingungen für kosmetische Mittel von jenen des Arzneimittelrechts teils deutlich ab. Um eine fundierte Entscheidung für (oder gegen) „arzneimittelnahe” kosmetische Zubereitungen zu treffen, sollten sich pharmazeutische Unternehmer der spezifischen Anforderungen insbesondere an Dokumentation, Rezeptur, Herstellung, Kennzeichnung und Notifizierung bewusst sein....

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Neue EU-Verordnung über Medizinprodukte – Folgen für stoffliche Medizinprodukte: Ein offener Aufruf zur Korrektur

MPJ - Medizinprodukte-Journal 3/2015, S. 226-230

Im Kontext der geplanten EU-Verordnung über Medizinprodukte drohen aufgrund der vorgeschlagenen unverhältnismäßigen Erhöhung der regulatorischen Anforderungen für stoffliche Medizinprodukte der Verlust von Therapieoptionen sowie Handelseinschränkungen. Dabei ist bei objektiver Bewertung der in Frage stehenden Produkte und konsequenter Umsetzung der bereits implementierten regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte die Patientensicherheit gewährleistet. In den anstehenden Triloggesprächen auf der Zielgeraden des Gesetzgebungsverfahrens wird es nun darauf ankommen, einen kohärenten Rechtsrahmen zu schaffen, der die Interessen von Patienten, Herstellern und dem Gesetzgeber angemessen berücksichtigt.

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Vitamin and mineral supply in Germany

Agro FOOD Industry Hi Tech, March/April 2014, pp. 50-53

This article critically scrutinises the interpretation of the results of a new assessment method of the German National Nutrition Survey II which give the impression the German population is well supplied with vitamins and minerals. A habitual diet, however, does not prevent from nutrient shortfalls of folate, calcium and iodine as well as iron in women which can be covered by food supplements. Furthermore, the intake of other nutrients in individual age groups is insufficient such as vitamin B12 in elderly people. Pregnant women, smokers and athletes, for example, belong to risk groups with an even worse nutrient supply. The risk of an oversupply of magnesium and vitamin A in people with good dietary habits using food supplements is also discussed. It must therefore be concluded that a targeted supplementation of the diet can be appropriate using individual nutrients provided an individualised assessment of nutrient supply.

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Medizinprodukt oder Medikament

BIOspektrum, 04/2013, S. 452

Medizinprodukte aus lebenden biologischen Materialien werden von der EU-Kommission einer besonders kritischen Bewertung unterzogen. Im aktuellen Vorschalg der EU-Kommission sollen diese aus dem Anwendungsbereich des Medizinprodukterechtes gestrichen werden. Im derzeitigen parlamentarischen Gesetzgebungsverfahren formiert sich Widerstand gegen diese Grundhaltung, eine die als innovationsfeindlich kritisiert wird. Es isst fraglich, ob auch zukünftig Medizinprodukte mit biologischen Substanzen entwickelt und in Verkehr gebracht werden können.

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Diätrecht – Was ist neu, was bleibt?

Euroforum Newsletter Nahrungsergänzungsmittel, 2013, S. 8-9

Vor zwei Jahren wurde von der Europäischen Kommission ein Vorschlag für eine neue EU-Verordnung vorgelegt, die eine Revision des europäischen Diätrechts vorsieht. Ende letzten Jahres wurde dann ein im Rahmen der sogenannten Triloggespräche der Gremien in Brüssel vereinbarter Kompromisstext verabschiedet. Es handelt sich dabei um den "Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung" vom 14.12.2012. Am 18. Dezember 2012 stimmte der Umweltausschuss des Europäischen Parlaments diesem Gesetzesentwurf zu. Dieser auch als "Basisakt" bezeichneten Verordnung stimmte nunmehr am 22. April 2013 auch der Rat zu. Alle Mitgliedsstaaten mit Ausnahme von Deutschland stimmten für den Vorschlag.

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Medizinprodukterecht: Quo vadis stoffliche Medizinprodukte?

Medizinprodukte Journal, 2/2013, S. 108-113

Die geplante, europaweit einheitliche Regelung des Medizinprodukterechts wird für Patienten und für Hersteller insbesondere stofflicher Produkte zahlreiche Neuerungen bringen. Mit Blick auf stoffliche Medizinprodukte erscheint der Entwurf dabei mehr als existentielle Bedrohung. Unter Berücksichtigung der Wirkungsweise und des Sicherheitsprofils vieler solcher Produkte erscheinen die Änderungen unbegründet. Der Aufsatz plädiert dafür, die geplanten Regelungen für stoffliche Medizinprodukte zu überdenken.

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Lean Innovation – Strategische Erfolgsfaktoren für mittelständische Arzneimittelhersteller

Pharmind, 1/2013, S. 131-142

Insbesondere mittelständische Arzneimittelhersteller in Deutschland stehen vor der Herausforderung, trotz sich ständig ändernder Rahmenbedingungen innovative Produkte auf den Markt zu bringen. Defizite in der Entwicklung vieler mittelständischer Arzneimittelhersteller bestehen oft in der explizit fehlenden strategischen Ausrichtung, die dazu führt, dass beispielsweise Innovationsprojekte nicht aufeinander abgestimmt oder Zielkonflikte in Innovationsprojekten nicht zielgerichtet aufgelöst werden. Um den langfristigen Erfolg für Pharmaunternehmen zu sichern, ist es daher erforderlich, die relevanten Kernkompetenzen in seinem Branchenumfeld zu kennen und die Innovationstätigkeiten des Unternehmens gezielt darauf zu fokussieren.

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Pflanzen und deren Zubereitungen: Borderline-Produkte?

Euroforum Newsletter Nahrungsergänzungsmittel, 2012, S. 15-18

Zur langfristigen Absicherung von legal gefestigten Gesundheitsprodukten mit geeigneten Produktaussagen und tragfähigen ökonomischen Rahmenbedingungen bedarf es eines Paradigmenwechsels in der Gesetzgebung. Es muss ein geeigneter gesetzlicher Rahmen für die Verwendung von Botanicals in Lebensmitteln geschaffen werden. Zugleich muss eine klare Abgrenzung von den OTC-Arzneimitteln möglich sein. Beleuchtet werden sollen im Folgenden insbesondere Gesundheitsprodukte mit pflanzlichen Inhaltsstoffen.

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Arzneimittelähnliche Gesundheitsmittel - Borderlines im Produktportfolio der pharmazeutischen Industrie

Arzneimittel & Recht 6/2011, S. 253-256

Der OTC-Markt in Deutschland stellt im Vergleich zum Markt der verschreibungspflichtigen Arzneimittel nur einen sehr kleinen Anteil des gesamten Arzneimittelmarktes dar, hat aber mit einem Gesamtvolumen von ca. 7 Mrd. € dennoch eine attraktive Marktgröße. Das Segment im Rahmen der Selbstmedikation besteht aber schon lange nicht mehr ausschließlich aus Over-The-Counter, also apothekenpflichtigen und freiverkäuflichen Arzneimitteln. Das Feld der Gesundheitsmittel für die Selbstmedikation ist in den vergangenen 20 Jahren um verschiedene Produktkategorien stark erweitert worden: Neben Arzneimitteln findet man arzneimittelähnliche Medizinprodukte, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Ergänzende Bilanzierte Diäten usw. Dabei haben sich auch die Distributionsmöglichkeiten in Richtung Drogeriemärkte, Lebensmitteleinzelhandel, Discounter und Internethandel stark erweitert.

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On-going Stability Testing of Herbal Medicinal Products

Pharmind, 8/2011, 1401-1412

The principles used for stability testing of herbal medicinal products in the marketing authorisation/registration process apply for on-going stability studies as well. However, also for on-going stability testing the particular characteristics of herbal medicinal products must be taken into account. As some requirements like statistical evaluation and reaction on atypical trends and out-of-specification (OOS) results are difficult to implement for herbal medicinal products, practical approaches are proposed on how to handle critical and uncritical deviations. Critical deviations influence the overall quality, safety or efficacy of the product. They are regarded as confirmed OOS results in the sense of the EU GMP Guideline and should be reported to the competent authority. Minor OOS results may lead to further measures such as e. g. use of alternative markers or broadening of specification ranges, depending on the individual case. The intention of this article is to provide the Marketing Authorisation Holders (MAHs) and the responsible personnel, in particular the Qualified Persons (QPs), with a comprehensive overview on current practical experiences and to give support with regard to the interpretation of results and discussions with the competent authorities....

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Benannte Stellen früh in behördliche Verfahren einbinden

Industrieverband SPECTARIS, pharmazeutische medizin, Mai 2011, S. 116-119

Die deutsche Umsetzung der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG führt zu Wettbewerbsnachteilen für die Hersteller von Medizinprodukten und schwächt den Innovationsstandort Deutschland. Anstelle eines im EU-Recht definierten Meldeverfahrens für die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten ist in Deutschland ein Genehmigungsverfahren eingeführt worden, welches nicht nur einen erhöhten behördlichen Prüfumfang beinhaltet, sondern auch Medizinprodukte umfasst, mit deren klinischer Prüfung gemäß EU-Recht unmittelbar nach der Mitteilung begonnen werden darf. Die frühe Einbindung benannter Stellen vereinfacht das Genehmigungsverfahren klinischer Prüfungen und stärkt den Medizinprodukte-Standort Deutschland.

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Wirkstoffherstellung effizienter überwachen

Pharmaproduktion, Mai 2011, S. 64-65

Der Druck auf Hersteller von Fertigarzneimitteln steigt: EU-Pharmapaket, GMP-Guidelines und nicht zuletzt die Überwachungsbehörden verlangen eine immer striktere Prüfung der Guten Herstellungspraxis von Wirkstoff-Lieferanten. Durch die Auslagerung von Audits lässt sich die Effizienz der GMP-Überwachung verbessern.

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Positionspapier "Stoffliche Medizinprodukte"

BPI Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

Der Begriff der Medizinprodukte ist, wie auch der Arzneimittelbegriff, sogar unter Fachleuten nicht selbsterklärend. Im Allgemeinen verbindet man mit dem klassischen Medizinprodukte-Begriff in erster Linie Hilfsmittel wie Pflaster und Katheter oder Geräte wie Herzschrittmacher und Röntgengeräte.

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Entwicklung von Darreichungsformen für Kinder: Hürden und Chancen

Zeitschrift für Phytotherapie, Nr. 3/2011, S. 118-121

Die Arzneimittel-Versorgung von Säuglingen, Kindern und Jugendlichen ist bislang stark vom Off-Label-Use geprägt. Allerdings waren bis vor wenigen Jahren Studien mit Kindern, insbesondere placebokontrollierte, nur schwer umzusetzen. Mit der EU-Verordnung zu Kinderarzneimitteln (1901/2006) will die Europäische Kommission die Entwicklung pädiatrischer Arzneimittel nun forcieren.

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Steigende regulatorische Anforderungen behindern das Wachstum des OTC-Gesundheitsmittelmarktes

Euroforum Newsletter Nahrungsergänzungsmittel, 2010, S. 14-16

Bis in die 1990er Jahre hinein dominierten nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel die Portfolios von Gesundheitsprodukten der Pharmaindustrie. Seit circa 20 Jahren werden diese OTC-Arzneimittel mehr und mehr durch andere, nicht im Arzneimittelbereich verkehrsfähige Produktkategorien abgelöst. Voraussetzungen für eine erfolgreiche Vermarktung arzneimittelähnlicher Gesundheitsprodukte sind neben einem geeigneten Produktprofil und einem zielführenden Marketing- und Vertriebskonzept vor allem auch sichere regulatorisch-wissenschaftliche Rahmenbedingungen. Letztere müssen längerfristig haltbare und verteidigungsfähige Produktaussagen (Claims) ermöglichen.

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Auswirkungen der 15. AMG-Novelle für Prüflaboratorien - die Herstellungserlaubnis zur Prüfung

Pharmind, 2/2010, 250-254

Das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009, die 15. AMG-Novelle, ist am 22. Juli 2009 im Bundesgesetzblatt veröffentlicht [3] worden und am Folgetag in Kraft getreten. Mit ihr werden zum einen eine Reihe von Aspekten im Arzneimittelgesetz (AMG) [4] neu betrachtet und klargestellt, die sich aus der praktischen Anwendung des AMG in der Vergangenheit ergeben. Zum anderen wird das AMG an die Weiterentwicklung europäischer Verordnungen [5], Richtlinien (insbesondere 2001/83/EG) und nationaler Gesetze [6] angepasst. So betreffen die Neuregelungen unter anderem Kinderarzneimittel, Arzneimittelfälschungen und die Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) sowie Arzneimittel für neuartige Therapien, wie beispielsweise das Tissue-Engineering.

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Konsequenzen aus der Umsetzung der europäischen Forderungen zur klinischen Bewertung in deutsches Recht

Medizinprodukte-Journal 1/2010, S. 3-14

Die klinische Bewertung von Medizinprodukten soll deren Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck belegen und ist essentieller Bestandteil zum Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen. Die bezüglich der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG konsolidierte Fassung der europäischen Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte ist ab dem 21. März 2010 von den Mitgliedsländern anzuwenden. In Deutschland ist mit Inkrafttreten der 4. MPG Novelle zum 29. Juli 2009 der rechtliche Rahmen hierfür geschaffen worden. Substantielle Änderungen mit Blick auf die klinische Bewertung ergeben sich insbesondere bezüglich der klinischen Prüfung von Medizinprodukten.

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And now I have a registered product... Post-registration challenges for traditional herbal medicines

PharmacoVigilanceReview, Vol. 3, No. 2, May 2009

With the successful traditional herbal registration of his medicinal product, the registration holder has demonstrated that he is able to manufacture a safe product for the relief of health problems. Now he faces the actual marketing of his product and therefore has to ensure and monitor the safety of his medicinal product continually, from the Periodic Safety Update Report through to reporting of adverse reactions to GMP risk management.

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