Maintenance für Medizinprodukte und IVD

Diapharm sichert die Überwachung und Aufrechterhaltung der Konformität von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika (IVD) über den gesamten Produktlebenszyklus. Auf Wunsch bieten wir alternativ eine modulare Unterstützung zur Sicherstellung einzelner Aspekte.

Neben der Pflege der technischen Dokumentation umfasst die Maintenance bei Medizinprodukten und IVD auch die unterstützenden Prozesse. Dazu zählen:

  • Lieferantenqualifizierung und -bewertung
  • Audits, Selbstinspektionen
  • Schulung der Mitarbeiter
  • Marktüberwachung
  • Literaturrecherche
  • Anpassungen von Risikobewertungen und klinischen Bewertungen
  • Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)

Change Control

Produktänderungen können aus verschiedenen Gründen erforderlich werden: durch neue regulatorische oder normative Anforderungen, durch das Marketing oder aufgrund der Produktion. Basierend auf der zum Zeitpunkt der Konformitätserklärung gültigen Dokumentation unterliegen alle späteren Produktänderungen einem kontrollierten Change Control Verfahren. Dieses muss seinerseits risikobasiert geplant und umgesetzt werden. Wir kümmern uns darum.

Audits und Selbstinspektionen

Wir qualifizieren und auditieren Lieferanten und Lohnhersteller

Der Audit-Service von Diapharm stellt sicher, dass Medizinprodukte und IVD hohe Qualitätsanforderungen erfüllen. Für unsere Klienten übernehmen wir die Qualifizierung und Auditierung von Lieferanten und Lohnherstellern. Zudem begleiten wir Selbstinspektionen von Medizinprodukteherstellern und simulieren unangekündigte Audits der Benannten Stellen, um bestehende Prozesse zu prüfen und kontinuierlich zu verbessern.

Marktüberwachung: Post-Market Surveillance

Mit Inkrafttreten der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG sind die Anforderungen an die Marktüberwachung deutlich präzisiert worden – einschließlich einer Revisionierung der klinischen Bewertung anhand der erhaltenen Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

In der Post-Market Surveillance für Medizinprodukte unterstützen wir unsere Klienten durch die Implementierung geeigneter Prozesse – und auf Wunsch durch die vollständige Übernahme der Marktüberwachung im Auftrag:

  • Einrichtung eines Vigilanzsystems
  • Marktbeobachtung, Literaturrecherche
  • Bearbeitung von Meldungen
  • Behördenmeldungen
  • Aktualisierung der klinischen Bewertung
  • ggf. Planung und Koordination von Post-Market Clinical Follow-up Studien