Medizinprodukte-Verordnung (MDR): Änderungen für stoffliche Medizinprodukte am Horizont

Der 25. Mai 2016 wird für die europäische Gesundheitsmittelindustrie in die Geschichte eingehen. An diesem Tag haben sich die europäischen Institutionen Ministerrat, Parlament und Kommission im Rahmen der informellen Trilogverhandlungen auf ein Konsenspapier geeinigt, welches im Herbst 2016 das Gesetzgebungsverfahren für eine neue Verordnung über Medizinprodukte (medical device regulation – MDR) passieren soll. Stoffliche Medizinprodukte werden in dem Konsenspapier erstmals ausdrücklich als solche anerkannt. Allerdings soll die überwiegende Anzahl der stofflichen Medizinprodukte höheren Risikoklassen zugeordnet werden, erhöhte grundlegende Anforderungen erfüllen und sich gewissen regulatorischen Unsicherheiten stellen müssen. Wir haben die wichtigsten Aspekte zusammengestellt.

Hintergrund

Im September 2012 hatte die Kommission mit der Veröffentlichung ihres MDR Entwurfes einen in dieser Dimension bisher nicht gekannten Verhandlungsmarathon gestartet, bei dem Parlament und Ministerrat mehrere hundert Änderungsvorschläge zunächst innerhalb und dann zwischen den Institutionen abzustimmen hatten.

Dabei war die Zielsetzung der Kommission von Beginn an klar kommuniziert worden: mit der MDR sollte eine Harmonisierung des europäischen Medizinprodukterechtes erreicht werden. Die Verfügbarkeit sicherer Medizinprodukte stand dabei ebenso im Fokus wie der schnelle Marktzugang verbunden mit einer ausgewogene Kontrolle vor und nach der Markteinführung, die Förderung von Innovationen sowie kleiner und mittlerer Unternehmen und ferner die Etablierung kosteneffizienter Strukturen und Prozesse.

Nun also ist scheinbar der Durchbruch geschafft und es wird die Veröffentlichung der MDR im europäischen Amtsblatt für das erste Quartal 2017 erwartet. Inwieweit die erstrebenswerten Ziele der Kommission mit dem vorliegenden Konsenspapier tatsächlich erreicht werden können, wird sich in den kommenden Jahren bei der Implementierung der MDR zeigen.

Rechtssicherheit für stoffliche Medizinprodukte

Mit Blick auf die so genannten stofflichen Medizinprodukte ist ein erster substantieller Erfolg unmittelbar erkennbar: mit Einführung der neuen Klassifizierungsregel 21, gemäß derer Medizinprodukte, welche aus Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen bestehen und die über eine natürliche Körperöffnung in den menschlichen Körper eingeführt oder auf der Haut appliziert werden, bestimmten Klassifizierungen zuzuordnen sind, wird unzweifelhaft die Existenz eben solcher Medizinprodukte bestätigt. Das ist insofern beachtlich, als dass in den vergangenen Jahren immer wieder in europäischen Gremien, wie auf nationaler Ebene eine Einstufung als Medizinprodukt bereits deshalb in Frage gestellt wurde, weil die jeweiligen Produkte eben nicht gegenständlicher sondern stofflicher Natur waren.

Dabei haben stoffliche Medizinprodukte schon aus gesundheitsökonomischer Sicht eine hohe Relevanz. Der überwiegende Anteil der betroffenen Produkte betrifft freiverkäufliche Therapieoptionen zur Selbstmedikation und spart dem öffentlichen Gesundheitssystem signifikante Kosten für ärztliche Diagnosen und Behandlungen. Seit einigen Jahren steht daher die Selbstmedikation auch im Fokus politischer Bemühungen einer umfassenden PatientInnenversorgung.

Konsequenterweise hatte die Kommission bereits vor der Veröffentlichung ihres MDR Entwurfes klargestellt, dass das einzige Abgrenzungskriterium von (stofflichen) Medizinprodukten zu Arzneimitteln die Wirkungsweise der Produkte seien, namentlich die Frage, ob die intendierte Zweckbestimmung auf pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung erreicht werde, oder eben nicht.

Allerdings ergeben sich aus dem Konsenspapier auch eine Vielzahl von produkt- und prozessbezogenen Fragen, welche einen unmittelbaren Einfluss auf die Verfügbarkeit stofflicher Medizinprodukte haben werden. Zudem leitet sich aus dem vorliegenden Konsenspapier eine weitgehende regulatorische Unsicherheit ab.

Produktbezogene Fragen

So wird es zukünftig gemäß der bereits erwähnten Klassifizierungsregel 21 keine stofflichen Medizinprodukte der Risikoklasse I mehr geben. Das bedeutet, dass alle derzeit im Markt und in der Entwicklung befindlichen Lutschtabletten, Nasensprays, Ohrentropfen oder Feuchtigkeitscremes der Risikoklasse I zukünftig ein Konformitätsbewertungsverfahren unter Einbindung einer benannten Stelle benötigen, bei dem neben produktbezogenen Aspekten auch das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers geprüft wird.

Insgesamt wird voraussichtlich die überwiegende Anzahl stofflicher Medizinprodukte einer Hochklassifizierung unterliegen, obgleich mit Blick auf die bereits im Markt befindlichen Produkte ein erkennbarer Mehrwert an Patientensicherheit bezweifelt werden kann. So erscheint beispielsweise die Einstufung einer Simethicon-haltigen wässrigen Lösung zur Behandlung von Magen-Darm Beschwerden in die Risikoklasse III allein aufgrund der Tatsache, dass die wässrige Basis des Medizinproduktes vom Körper absorbiert werden kann, als überzogen.

Komplett neu ist der Ansatz bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung in den Anwendungsbereich der MDR aufzunehmen. Hierzu zählen unter anderem sogenannte Hautfüller, wie injizierbare Hyaluronsäure zur Faltenbehandlung.

Für alle stofflichen Medizinprodukte sind zudem zukünftig erhöhte grundlegende Anforderungen zu erfüllen, die zum Teil sogar über die Anforderungen an Arzneimittel hinausgehen.

Durch die Präzisierung der MDR hinsichtlich der Erstellung klinischer Bewertungen ist zudem davon auszugehen, dass für stoffliche Medizinprodukte die Anzahl eigener klinischer Prüfungen signifikant zunehmen wird. Das gilt ausdrücklich auch für bereits im Markt befindliche Produkte aller Risikoklassen: sobald erstmals eine (Re-) Zertifizierung gemäß der neuen MDR angestrebt werden wird, ist seitens der benannten Stellen zu bewerten, inwieweit sich ein Hersteller bei der Erstellung der klinischen Bewertung auf vergleichbare Produkte berufen kann. Nur wenn ein substantieller Nachweis erbracht wird, dass das Produkt, auf welches der Hersteller referenziert, per se die erforderlichen grundlegenden Anforderungen erfüllt, wird zukünftig der Äquivalenzansatz akzeptiert werden. Das dürfte aber für die meisten Hersteller ein nicht-lösbares Problem darstellen.

Am schlimmsten trifft es letztlich all die Medizinprodukte, welche lebende Mikroorganismen zum Erreichen der Zweckbestimmung enthalten, wie beispielsweise Lactobacillen zur Behandlung von vaginalen Erkrankungen. Diese Produktgruppe wird ungeachtet ihrer nicht arzneilichen Wirkungsweise und der Relevanz als Selbsttherapieoption für Millionen von betroffenen Frauen per definitionem aus dem Anwendungsbereich der MDR ausgeschlossen. Hier dürfte es erforderlich werden, eine maximale Restlaufzeit zur Vermarktung als Medizinprodukte zu erreichen und parallel für die in Frage stehenden Produkte eine Verkehrsfähigkeit als Arzneimittel zu realisieren.

Prozessbezogene Fragen

Die Qualitätsmanagementsysteme werden zukünftig neben den bereits etablierten Anforderungen der EN ISO 13485 als integrierte Bestandteile auch Prozesse für klinische Bewertungen (clinical evaluation), der nachgelagerten Marktbeobachtung (post market follow up system) und für den Bereich Risikomanagement (risk management) aufweisen müssen, bei denen jeweils dokumentierte Planungen, Durchführungen und Bewertungen zu belegen sind.

Besondere Bedeutung wird der so genannten Person responsible for regulatory compliance zukommen, welche für Aufgaben im Bereich der Produktqualität, der Vigilanz sowie der produkt- und prozessbezogenen konformen Umsetzung der MDR verantwortlich sein soll.

Durch die massive Reduktion der benannten Stellen aufgrund der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 zur Benennung und Überwachung Benannter Stellen für Medizinprodukte sowie der erforderlichen Re-Notifizierung der verbleibenden benannten Stellen gemäß der Anforderungen der MDR wird es für die betroffenen Unternehmen schwieriger, bis zum Ablauf der vorgesehenen Übergangsfristen die erforderlichen Produktzertifikate zu erlangen.

Der ersatzlose Wegfall der Berücksichtigung von Konformitätsbewertungsverfahren Dritter gemäß Art. 11 Abs. 7 der derzeit gültigen Richtlinie 93/42/EWG stellt den sogenannten Original Equipment Manufacturer - Private Label Manufacturer (OEM-PLM) Ansatz in Frage, über den insbesondere Kleinstunternehmen ihre Produkte unter Einbindung starker Vertriebspartner in Verkehr bringen konnten, ohne ihr komplettes Know-how gegenüber den Vertriebspartnern offenzulegen. Ein Ausweg aus diesem Dilemma stellt die Einschaltung eines „verantwortlichen Herstellers“ als neutraler Instanz zwischen dem eigentlichen OEM und seinen Vertriebspartnern dar.

Regulatorische Fragen

Zukünftig kann die Kommission aus eigener Initiative oder auf Antrag eines Mitgliedsstaates über die Einstufung eines in Frage stehenden Produktes als Medizinprodukt entscheiden. Dabei ist eine Konsultation des neu zu schaffenden Gremiums Medical Device Coordination Group (MDCG) vorgesehen. Die MDCG besteht ihrerseits aus jeweils einem Delegierten der Mitgliedsländer für Medizinprodukte und für In Vitro Diagnostika. Industrievertreter sind in der MDCG hingegen nicht vertreten, womit die Gefahr besteht, dass der Kommission und der MDCG bei der Abgrenzungsentscheidung nicht alle erforderlichen Informationen zur konsistenten Bewertung eines konkreten Falles zur Verfügung stehen.

Die MDR enthält ferner eine Vielzahl von Verweisen auf so genannte delegated acts und implemented acts, welche von der Kommission nach Inkrafttreten der MDR und ohne erneute Bewertung durch Parlament und Ministerrat erlassen werden können. De facto stellen die Verweise auf delegated acts und implemented acts Platzhalter für einen angenommenen Regelungsbedarf dar, zu dem es in den letzten vier Jahren noch keine konsistenten Umsetzungsvorschläge gegeben hat. Im Ergebnis ergibt sich für die Hersteller hieraus eine hohe Unsicherheit, da bis dato nicht in Gänze abschätzbar ist, wie die MDR zukünftig konform umzusetzen ist.

Eine Vielzahl der neuen regulatorischen Anforderungen ist verknüpft mit der geplanten europäischen Datenbank für Medizinprodukte Eudamed. Hier sollen zukünftig Daten zu den Bereichen Medizinprodukteregistrierung, Unique Device Identifier, Produktzertifikaten, Vigilanz, Marktüberwachung und klinische Prüfungen zentral erfasst werden. Limitiert werden diese Anforderungen durch die Verfügbarkeit einer funktionierenden Datenbank, welche nach Einschätzung von sachkundigen Personen erst weit nach Ablauf der in der MDR vorgesehenen Übergangsfrist liegen wird.

Selbige ist mit drei Jahren nach Inkrafttreten der MDR vergleichsweise kurz ausgelegt, wenn man bedenkt, dass innerhalb dieser drei Jahre zunächst die verbleibenden benannten Stellen ihre Notifizierung gemäß MDR erlangen müssen um überhaupt Zertifikate gemäß MDR ausstellen zu können. Es wird derzeit kontrovers diskutiert, inwieweit eine Gültigkeit von Zertifikaten, die nach den bisherigen Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte ausgestellt wurden, nach Ablauf der Übergangsfrist noch die Herstellung und den Vertrieb neuer Chargen des in Frage stehenden Medizinproduktes ermöglicht. Dies wäre konsequent, da tatsächlich die Unternehmen ja eben auf die (Re-)Notifizierung ihrer benannten Stelle angewiesen sind und erst danach eine (Re-)Zertifizierung ihrer bestehenden Medizinprodukte erreichen können. Paradoxerweise führt das dann aber zu der Situation, dass die bisher in die Risikoklasse I eingestuften stofflichen Medizinprodukte als erste vollumfänglich die neuen Anforderungen der MDR erfüllen müssen, da für diese Produkte eben keine bestehenden Zertifikate mit definierten Laufzeiten bestehen.

Fazit

Zusammengefasst ist die Klarstellung der rechtmäßigen Existenz stofflicher Medizinprodukte zu begrüßen. Da die MDR ihrerseits am New Approach festhält, also dem freien Warenverkehr von Medizinprodukten in der Europäischen Union für den Fall, dass die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen in einem ordnungsgemäßen Konformitätsbewertungsverfahren belegt werden konnte, sind für stoffliche Medizinprodukte weiterhin keine nationalen oder zentralen Zulassungen erforderlich.

Andererseits bringt die MDR eine ganze Reihe von produkt- und prozessbezogenen Änderungen mit sich, deren Umsetzung für die Hersteller bereits im Laufe der Übergangsfrist eine Herausforderung darstellen wird. Es wird gerade in den nächsten Monaten darauf ankommen, in Abstimmung mit den Gesetzgebern eine angemessene Interpretation der nun vorliegenden Vorgaben zu erreichen.

Im Rahmen der Dienstleistung von Diapharm unterstützen wir unsere Klienten bereits dabei, sich zielführend auf die MDR vorzubereiten und ihre stofflichen Medizinprodukte abzusichern – oder auf Basis unserer eigenen Zertifizierung nach EN ISO 13485 komplett in die Betreuung durch Diapharm zu übernehmen.

In den kommenden Wochen diskutieren wir zudem verschiedene Auswirkungen der neuen Medizinprodukte-Verordnung auf stoffliche Medizinprodukte im Detail. Das nächste Thema:

  • Klassifizierungsregel 21 und die zukünftige Verschärfung der grundlegenden Anforderungen

Sprechen Sie uns an: 0251-609350 oder infoNOSPAM@diapharm.de!

Weiterempfehlen