SME-Vorteile nutzen: Leitfaden zur Registrierung als kleines / mittelständisches pharmazeutisches Unternehmen bei der EMA

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA fordert erhebliche Gebühren von Arzneimittel-Herstellern. Kleine und mittlere Unternehmen können hier spürbare Ermäßigungen erhalten. Voraussetzung ist jedoch, dass sie sich bei der EMA zuvor als kleines / mittelständisches Unternehmen (Small and Medium-sized Enterprise; SME) registrieren lassen.

Als Small and Medium-sized Enterprise gelten Unternehmen mit weniger als 250 Mitarbeitern und einem Jahresumsatz von bis zu €50 Mio. beziehungsweise einem Bilanzvolumen bis zu €43 Mio. Die EMA gewährt für solche SME folgende Gebührenermäßigungen*

  • Scientific advice: 90% fee reduction for non-orphan products / 100% fee reduction for designated orphan products
  • Inspection (pre-authorisation): 90% fee reduction / Deferral
  • Application for marketing authorisation: Deferral / Conditional fee exemption
  • Scientific services: 90% fee reduction for non-orphan products / 100% fee reduction for designated orphan products
  • Establishment of MRLs: 90% fee reduction
  • Administrative services: 100% fee reduction
  • Inspection (post-authorisation): 90% fee reduction
  • MeDRA licence: 100% fee reduction
  • Pharmacovigilance fees: 40% fee reduction and for Micro-sized enterprises: 100% fee reduction

Die EMA gestaltet den Registrierungsprozess für pharmazeutische SME jedoch sehr kompliziert und langwierig. Diapharm hat deshalb gemeinsam mit der Interessensgemeinschaft österreichischer Heilmittelhersteller und Depositeure IGEPHA einen kostenpflichtigen Leitfaden entwickelt, der Arzneimittel-Herstellern dabei hilft, den SME-Status zeit- und ressourcensparend zu beantragen.

Wir empfehlen allen Unternehmen, die in die Kategorie SME fallen, diesen Service in Anspruch zu nehmen, um die seitens der EMA angebotenen Kostenvorteile optimal zu nutzen. Falls Sie Interesse am Erwerb des SME-Leitfadens für den Registrierungsprozess haben, sprechen Sie die IGEPHA oder sprechen Sie mich gerne an.

* Weitere Informationen finden Sie unter:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Brochure/2011/03/WC500104237.pdf

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