Pharma blog: the latest from the industry

On “Pharma Blog”, Diapharm’s corporate blog, members of our staff discuss the current developments and regulatory challenges they face in their areas of expertise. The wide range of topics we cover makes it clear what we are: specialised generalists.

Bolte
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Update to the EU Falsified Medicines Directive

Pharmaceutical companies should waste no time in checking whether their medicinal products have been properly – or perhaps even incorrectly – described as “requiring serialisation” by the BfArM, the German authority for medicinal products. The EU Falsified Medicines Directive applies to most medicinal products, but particularly to prescription medicinal products. However, non-prescription medicinal products may also fall under its scope of application.  more >>
Basoglu
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Die Qualified Person – Diapharm warnt vor Freigabeengpässen bei Arzneimitteln

Die „Qualified Person“ (QP) nach Directive 2001/83 EC bzw. „Sachkundige Person“ gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) ist in vielen Fällen das Nadelöhr im Zuge des Inverkehrbringens von Arzneimitteln. Schließlich muss jede Arzneimittelcharge nach Herstellung und Prüfung abschließend durch die QP hinsichtlich ihrer GMP-Compliance bewertet und bei Erfüllung der Qualitätsanforderungen zertifiziert werden, bevor die Marktfreigabe erteilt werden kann. Dieses Nadelöhr wird absehbar immer enger, so dass Engpässe beim Inverkehrbringen von bereits hergestellten Arzneimitteln immer wahrscheinlicher werden.  more >>
Leyers
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eSubmission, eCTD, SPOR und Serialisierung: Was Pharmazeutische Unternehmer jetzt beachten müssen

Beim Thema „eRegulatory Affairs“ stehen einige wichtige Fristen vor der Tür: Die elektronische Kommunikation mit Zulassungsbehörden wird bei Zulassungsverfahren und Änderungsanzeigen verpflichtend. Für pharmazeutische Unternehmer, die noch auf klassische Einreich-Wege wie Papier oder nicht-eCTD-basierte Methoden setzen, drängt jetzt die Zeit. Die wichtigsten Neuerungen.  more >>
Bolte
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The pharmaceutical industry and Brexit: the pseudo transition period

The DIA EuroMeeting in Basel, which just concluded, once again made it clear that the Brexit transition period for pharmaceutical companies means practically no extension. Several key provisions are set to expire in less than a year on 29 March 2019. During the meeting, Hugo Hurts, Head of the Brexit Task Force of the Heads of Medicines Agencies (HMA), even encouraged pharmaceutical companies to assume that the United Kingdom will receive “third-country” status in future.  more >>
Weber
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Neuerungen im Risikomanagement – eine Herausforderung für stoffliche Medizinprodukte

Risikomanagement ist ein zentraler Bestandteil der Realisierung von Medizinprodukten. Es ist Bindeglied zwischen allen „realen“ Aspekten eines Medizinproduktes einerseits und den regulatorischen Anforderungen andererseits. Die Nutzen-Risiko-Abwägung ist das zentrale Bewertungskriterium. Sie muss positiv ausfallen, um ein Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich abzuschließen und ein Medizinprodukt in den Markt bringen zu können. Die neue „Medical Device Regulation“ (EU) 2017/745, kurz MDR, die ab 26. Mai 2020 verpflichtend wird, hat das Risikomanagement in beachtlichem Umfang erweitert. Für Hersteller stofflicher Medizinprodukte kann das einen nicht zu unterschätzenden Anpassungsbedarf bedeuten.  more >>
Leyers
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Regulatory Strategy für Arzneimittel

Regulatorische Sachverhalte werden immer komplexer. Um im Dschungel der rechtlichen Regelungen und spezifischen Anforderungen auf dem Weg zur Marktreife eines Produkts, Überarbeitung eines Dossiers für neue Verfahren und/oder von komplexen Variations den Überblick zu behalten, ist es ratsam, bereits zu Beginn einer neuen Entwicklung, einer Überarbeitung oder einer Idee einen möglichst genauen Plan über das Vorgehen und die Ziele zu haben – eine „Regulatory Strategy“.  more >>
Schulte
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How to ensure the highest level of independence in audits (of APIs)

The level of independence of an audit is crucial in order to demonstrate sufficient absence of conflict of interest. What is the most independent audit procedure? How can it be ensured that an audit is neither influenced by the manufacturer (API supplier) who will be audited nor the client who requires the audit? Let us consider the various options available.  more >>
Rösner-Kraus
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Neuartige Lebensmittel in der Europäischen Union – längst traditionell in Drittstaaten…?

Seit Beginn des Jahres 2018 ist die neue Novel Food Verordnung (VO (EU) Nr. 2015/2283) im vollen Umfang in Kraft und mit ihr die zugehörigen Durchführungsrechtsakte. Hinzugekommen ist die Unterkategorie der „traditionellen“ Lebensmittel aus Drittstaaten. Wenn diese Lebensmittel bestimmte Voraussetzungen erfüllen, müssen sie keine Zulassung mehr durchlaufen, um in Europa auf den Markt gebracht zu werden. Sie können in einem vereinfachten Verfahren gemeldet werden. Für Lebensmittel-Hersteller eröffnet dies neue Chancen.  more >>
Turowski, Gastautor
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Bedrohung oder Chance? Neuer Höchstmengenvorschlag für Vitamine und Mineralstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln

Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) hat im Januar 2018 aktualisierte Höchstmengenempfehlungen für Vitamine und Mineralstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln veröffentlicht.[1] Dieser Entwurf ist eine Auftragsarbeit vom Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) mit dem Ziel einer nationalen Höchstmengenverordnung, also einer gesetzlichen Regelung. Die BfR-Empfehlungen werden daher von vielen Anbietern als Bedrohung empfunden. Doch neue Höchstmengen bieten auch Chancen.  more >>
Srivastav
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Datenintegrität: Eine Grundvoraussetzung für die Dokumentation im GxP-regulierten Umfeld

Der Begriff „Datenintegrität“ wird inzwischen überall als Schlagwort eingesetzt und die Angst vor dem vermeintlich Unbekannten setzt viele unter Druck. Dabei ist Datenintegrität im GxP-regulierten Umfeld kein neues Thema. Wir zeigen, wie sich die Sicherstellung der Datenintegrität auf wenige Meilensteine und Kontrollmechanismen herunterbrechen lässt.  more >>
Bolte
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Pharma and Brexit: "Nothing is agreed until everything is agreed"

The future relationship between the United Kingdom and the European Union remains completely unclear, even after the “breakthrough” in the first phase of the Brexit negotiations announced on 8 December 2017. The joint statement by the parties involved in the negotiation makes this perfectly apparent in a single sentence: “Nothing is agreed until everything is agreed.” At the same time, Brexit is increasingly becoming a reality following the announcement of the EMA’s move to Amsterdam. On Friday, 29 March 2019, the United Kingdom will leave the European Union, leaving pharmaceutical companies with a little over 16 months to adapt to the new situation. The EMA is already preparing for the worst-case scenario – a hard Brexit.  more >>
Riße
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SPOR: Industry Super User bei der EMA registrieren

Am 15.12.2017 stellt die Europäische Arzneimittelagentur EMA den Organisations Management Service (OMS) und den Referentials Management Service (RMS) für die Industrie bereit. Sie enthalten unter anderem die Stammdaten der Zulassungsinhaber und Antragsteller, auf die künftig alle elektronischen Antragsformulare zurückgreifen. Pharmazeutische Unternehmer sollten ab dem 15. Dezember aktiv werden und die hinterlegten Daten prüfen und gegebenenfalls korrigieren.  more >>
Turowski
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Quo vadis Probiotikum: Zur Zukunft lebender Mikroorganismen in Consumer Healthcare Produkten

Zubereitungen mit lebenden Mikroorganismen haben sich über die Jahrzehnte einen festen Platz bei den Consumer Healthcare Produkten erarbeitet. Es gibt sie in Form von Nahrungsergänzungsmitteln, Medizinprodukten und Arzneimitteln. Obwohl die gesundheitsfördernde Wirkung von Probiotika grundsätzlich unbestritten ist, stehen diese Produkte derzeit von mehreren Seiten unter Druck. Wir beleuchten deshalb, welche Möglichkeiten Herstellern bleiben, Claims für ihr Probiotikum langfristig zu halten und zu sichern.  more >>
Middeler
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Dermal fillers: collagen and hyaluronic acid injectables are now class III medical devices

The new Medical Device Regulation (MDR) will have a major impact on manufacturers of injectable soft tissue fillers, or dermal fillers, containing hyaluronic acid, collagen or other related substances. Products without a medical purpose will be subject to the MDR in future just like medical devices. This means that dermal fillers are to be classified as class III, the highest risk class, if their ingredients are absorbed – as is the case with hyaluronic acid and collagen. The products must be CE certified by a notified body to allow them to continue being marketed after 26 May 2020. To do so, manufacturers will require documentation including clinical evaluation in accordance with MEDDEV as well as an appropriate quality management system. Dermal fillers will also need to fulfil common specifications that are currently being developed by the EU Commission. The complexity of the processes could lead to bottlenecks and marketing stops. Time is running out!  more >>
Sibbing, Nicole
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Fast jedes fünfte pflanzliche Arzneimittel wird vom Arzt verordnet

Pflanzliche Arzneimittel sind häufig rezeptfrei erhältlich. Gleichwohl haben niedergelassene Ärzte im vergangenen Jahr rund 21 Millionen mal pflanzliche Arzneimittel verordnet. 29 Prozent oder rund 6 Mio. dieser Verordnungen entfielen dabei auf GKV-Rezepte, weitere 42 Prozent auf das grüne Rezept. Die übrigen Verordnungen entfielen auf Privat-Rezepte. Beinahe jede fünfte Packung (17 Prozent) der pflanzlichen Arzneimittel wurde also auf ärztliche Verordnung hin abgegeben.  more >>
Buss
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Umstellung der EudraVigilance-Datenbank zum 22.11.2017: Die Probleme starten schon zwei Wochen zuvor

Alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) müssen ab dem 22. November 2017 elektronisch direkt an EudraVigilance gemeldet werden (schwerwiegend innerhalb von 15 Tagen, nicht schwerwiegend innerhalb von 90 Tagen). Die Meldepflicht gegenüber den nationalen Behörden entfällt. Für die Umstellung plant die EMA ein „Cutover“ vom 8.11. bis 22.11.2017. In dieser Übergangsphase wird das EudraVigilance-System zum Großteil nicht verfügbar sein. In dieser Zeit stellen auch die nationalen Behörden ihre Datenbanken auf das neue Meldesystem um. Für pharmazeutische Unternehmer ist das eine enorme Herausforderung. Denn die Fristen, die übergangsweisen Meldeprozesse und die „Downtimes“, in denen jeweils keine Meldungen angenommen werden, sind von Land zu Land unterschiedlich. Hier der Zeitplan für Deutschland.  more >>
Leyers
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Pharma and Brexit – the clock is ticking

Brexit is approaching rapidly. From 23 March 2019, the United Kingdom will no longer be a member of the European Union. Overnight, medicinal products and medical devices that do not comply with this new reality will suddenly no longer be marketable (without restrictions). Many details still remain unclear, especially the regulatory steps manufacturers will have to take with their medicinal products to avoid losing markets and revenue. Marketing authorisation holders therefore have no other option but to prepare for the worst-case scenario.  more >>
Sandner, Thilo
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Regulatorische Due Diligence mit Blick auf Zulassungsstrategien

Ein spannendes Projekt neigt sich dem Ende zu: Diapharm hat für eine große deutsche Beteiligungsgesellschaft die regulatorische Due Diligence eines pharmazeutischen Portfolios durchgeführt. Die Besonderheit in diesem Fall: Zusätzlich zur Status- und Risikoprüfung haben wir auf Wunsch des Investors auch direkt Potenziale für eine Weiterentwicklung des Produktportfolios analysiert.  more >>
Riße
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ICH Q3D ist auch für pflanzliche Arzneimittel zu berücksichtigen

Eigentlich sind pflanzliche Arzneimittel aus dem Anwendungsbereich der ICH Guideline for Elemental Impurities (ICH Q3D) ausgeschlossen. Durch eine aktuelle Änderung im Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur., Supplement 9.3) gelten die ICH-Anforderungen für Phytopharmaka nun aber doch. Phytopharmaka-Hersteller müssen Risikobewertungen durchführen und ggf. auch Änderungsanzeigen/Variations einreichen – und zwar schon bis zum 31. Dezember 2017.  more >>
Riße
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eCTD für nationale Zulassungen ab 2018 / 2019 verpflichtend

Ab dem 1. Juli 2018 müssen alle nationalen Neuanträge auf Arzneimittelzulassung im eCTD-Format erfolgen, sämtliche nationalen Einreichungen dann ab dem 1. Januar 2019. Dies sieht die aktualisierte eSubmission Roadmap 2.0 der HMA (Heads of Medicines Agencies) vor. Das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) hat diese Stichtage jetzt auf seiner Webseite veröffentlicht.  more >>
Acikgöz
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Cannabis als Medizin – Herausforderung für Qualitätssicherung und -kontrolle

Die Möglichkeiten zur Verschreibung von Cannabisarzneimitteln sind mit der Änderung des Betäubungsmittelgesetzes deutlich erweitert worden. Erstmals werden Cannabisblüten und Cannabisextrakt per (Betäubungsmittel-)Rezept verordnungsfähig. Für therapeutische Zwecke stellt eine gleichförmige Dosierung zur Anwendung dabei noch eine Herausforderung dar. Eine Chance für pharmazeutische Unternehmer, hier neue Ansätze zu entwickeln.  more >>
Leyers
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Rx-nach-OTC-Switches – Neue Möglichkeiten, neue Chancen

Für den „Wechsel der Verkaufsabgrenzung“ von Arzneimitteln – oder einfach: Rx-OTC-Switches – stehen die Ampeln auf grün. Auf nationaler Ebene zeigt sich das deutsche BfArM für Switches offen. So bietet die Behörde neuerdings Scientific Advice speziell für diese Fragestellung an. Und international erarbeiten die europäischen Arzneimittelbehörden in einer „Non-Prescription Medicinal Products Task Force“ des CMDh gemeinsam an einer zumindest teilweisen Harmonisierung der Bewertungskriterien für Produkte, die eine Entlassung aus der Verschreibungspflicht anstreben. Ein Überblick...  more >>
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  4. Salutation*

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