Pharma blog: the latest from the industry

On “Pharma Blog”, Diapharm’s corporate blog, members of our staff discuss the current developments and regulatory challenges they face in their areas of expertise. The wide range of topics we cover makes it clear what we are: specialised generalists.

Klöpf
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Nitrosamine: MAHs have only six months of time remaining

Since contamination with nitrosamines caused recalls of yet another substance class a few days ago, the EMA has been concerned as to how far the range of nitrosamine-contaminated medicinal products extends and which products could still be susceptible to such contamination. It intends to obtain an assurance from every Marketing Authorisation Holder (MAH) that no nitrosamines are contained in finished products. MAHs should perform a risk assessment for all of their products within the next six months.  more >>
Schulte
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Diapharm’s 4-way audit system

We at Diapharm have created the first 4-way audit system for auditing APIs with the highest level of independence, best quality audit reports and unique trustworthy service for our clients. The customers of API manufacturers are required to regularly audit and evaluate them. In the past years, the amount of requests for an audit at manufacturing sites has increased dramatically. While it is mandatory for customers to audit their suppliers of APIs and excipients, this can pose economic and logistical problems especially when there are numerous customers for the same products. Independent audits are a sensible and economic way out of this dilemma. Especially in the traditionally strongly regulated area of the pharmaceutical industry, objective audits, independent inspections and certifications are becoming increasingly important.  more >>
Middeler
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Increasing scarcity of notified bodies for medical devices – act now!

Medical device manufacturers who used to be able to rely on their notified body may soon find themselves without products. Manufacturers of medical devices composed of substances and combinations of substances that are being reassigned from class I to a higher medical device class are especially hard hit. They need product certification by a notified body for the first time, along with an audit of the quality management system according to EN ISO 13485:2016. But of formerly more than 80 notified bodies in Europe, many are no longer obtaining accreditation according to the MDR, which means they can no longer carry out such conformity assessments. Diapharm can help!  more >>
Riße
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Heilwässer: BfArM-Fachgespräch zu aktuellen Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit

In Flaschen abgefüllte natürliche Heilwässer gelten in Deutschland als Fertigarzneimittel. Daher müssen sie – wie andere Arzneimittel auch – im Rahmen eines Zulassungsverfahrens entsprechend der Forderungen des Arzneimittelgesetzes Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachweisen. Bei positivem Ausgang des Verfahrens erhalten sie eine Zulassung von der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Sitz in Bonn. Für ein Fachgespräch hat das BFArM die Anforderungen an Heilwässer jetzt noch einmal übersichtlich zusammengestellt.  more >>
Kappenberg
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The pharmaceutical industry and Brexit – EU retesting within EU borders only from 1 January 2020

Batches of medicinal products to be marketed in the European Union must be tested and released by a QP in the EU27. The official post-Brexit grace period for companies that import medicinal products into the EU from or through the United Kingdom is going to be short. According to the CMDh, companies must have finished relocating their batch testing facilities to the EU27 by 1 January 2020 at the latest. Businesses that fail to comply will risk losing their marketing authorisation. International pharmaceutical companies that import medicinal products into the EU from third countries by way of the United Kingdom are just as affected as British manufacturers that have so far taken care of quality control and batch release for continental Europe within their national borders. Diapharm can help safeguard access to the European market in the short and long term.  more >>
Middeler
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Diapharm secures market access for medical devices containing living microorganisms

Medical devices containing living microorganisms may still be placed on the market, even after 26 May 2020. Diapharm has won court proceedings ascertaining legal security: The transitional regulations of the Medical Device Regulation also apply to products containing living organisms like lactobacilli to restore the natural flora of the vagina and similar medical devices consisting of substances and combinations of substances.  more >>
Middeler
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Medical devices and the OEM/PLM dilemma: Diapharm offers conformity assessment body services

Beginning on 26 May 2020, manufacturers who have used the traditional OEM/PLM approach based on ZLG document 3.9 B16 will face a fundamental problem: Due to the abolition of Article 11, paragraph 7 MDD, it will no longer be possible to simply refer to the original manufacturer’s certificates within the scope of one’s own conformity assessment. As a result, legal manufacturers must themselves assess or receive an assessment of the conformity of the product. They will also need to be able to demonstrate this assessment to their notified body and, if applicable, to the responsible competent authority in such a way that these bodies or authorities are convinced of its correctness. It therefore has to be possible to submit the complete technical documentation of the medical devices in question – including the previously “closed part” containing all trade secrets of the original manufacturer – to the notified body and, if applicable, to the competent authority. This constitutes a threatening situation for both parties due to the reluctance to hand over trade secrets, especially to companies with an economic incentive to make further use of such secrets. Both parties risk losing business should the original manufacturer not be prepared to give the third party full access to the technical documentation. Diapharm now offers a validated solution to this tricky legal problem with its new Trustee Assessment Service conformity assessment body.  more >>
Stromeier
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German cannabis growers are selected – but the amounts of cultivated cannabis won’t be sufficient

The course has been set for the cultivation of medicinal cannabis in Germany. The cannabis agency at the German Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) has granted three producers a total harvest of 2.6 tonnes of medicinal cannabis per year. The winners of the tender procedure are a German start-up company (part of a Canadian joint venture) and two German subsidiaries of Canadian cannabis manufacturers that will now also be employing their expertise in Germany. However, it is already clear that the German production volume will not be sufficient to cover the foreseeable demand. Germany will therefore remain dependent on imports for some time to come, with the export of “Cannabis Made in Germany” a similarly distant reality.  more >>
Leyers
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Expertise upgrade: outsourcing regulatory affairs in the pharmaceutical industry

Outsourcing certain tasks may be interesting for pharmaceutical companies of all sizes, for a variety of reasons. Companies often make use of outsourcing during transitional phases such as relocation, in urgent situations that can lead to an increased workload, or to cope with short-term understaffing due to employee illness or pregnancy, among other factors. But outsourcing can also pay off in the long term. Large companies can take advantage of outsourcing to reduce headcount and fixed costs for staff, whereas smaller companies that are unable to rely on economies of scale can turn to experts to take over duties that do not come up every day. What is more, companies of all sizes can benefit from the additional expertise that outsourcing offers.  more >>
Weber
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Eudamed – Funktionale Spezifikationen sind veröffentlicht

Die Vorbereitung auf die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) ist in vollem Gange. Auch auf Seiten der EU-Kommission selbst werden nun die Hausaufgaben erledigt: Nach Artikel 34 der MDR hätte bis zum 26. Mai 2018 der Plan für die Umsetzung der funktionalen Spezifikationen der geforderten Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) vorliegen sollen. Am 6. März 2019 wurde nun die erste Draft-Version der funktionalen Spezifikationen von Eudamed durch die EU Kommission veröffentlicht.  more >>
Acikgöz
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Diapharm Analytics extends its BtM license to include cannabis

The GMP-certified contract laboratory Diapharm Analytics has expanded its narcotics license to include cannabis. In the future, we can offer our customers the analytic according to the current DAB monograph "Cannabis flos". These are the analytical parameters of identity, content and purity. The specifications of the Ph.Eur. monograph "herbal drugs" including the analysis of pesticides, heavy metals, aflatoxins and microbiological purity can also be investigated.  more >>
Riße
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Auch Hersteller von Homöopathika müssen im eCTD einreichen

Laut aktualisierter eSubmission Roadmap 2.0 der Heads of Medicines Agencies (HMA) vom Februar 2017 ist das eCTD-Format für sämtliche nationalen Einreichungen seit dem 1. Januar 2019 zu verwenden. Auch das BfArM verweist auf diesen Tatbestand; ausgenommen sind gemäß aktuellem Verständnis von dieser Forderung lediglich Parallelimporte und Standardzulassungen. Für die Hersteller homöopathischer Arzneimittel – seien es nach § 25 AMG zugelassene Homöopathika, die Anwendungsgebiete/Indikationen nennen, oder nach dem vereinfachten Verfahren gemäß § 39 AMG registrierte homöopathische Arzneimittel, welche eben keine Anwendungsgebiete deklarieren dürfen – bedeutet dies, dass seit 01.01.2019 sämtliche nationalen Verfahren – von Neuzulassungs-/Neuregistrierungsanträgen über Verlängerungen bis hin zu Variations bzw. Änderungsanzeigen – die Einreichung im eCTD zu erfolgen hat.  more >>
Leyers
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Update des "OTC-Switch-Best Practice Guide" der CMDh – neue Chancen für Zulassungsinhaber?

Die CMDh, die Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures der Heads of Medicines Agencies in Europa (CMDh) hat ihren Best Practice Guide für Rx-OTC-Switches überarbeitet. Grund für das Update sind Erfahrungen, die bei solchen dezentralisierten und Mutual-Recognition Verfahren gesammelt wurden und nun in den Guide einfließen sollten. Der neue „Best Practice Guide for authorization of Non-Prescription Medicines in the Decentralised and Mutual Recognition Procedures” enthält einige interessante Änderungen für Zulassungsinhaber.  more >>
Gschwend
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Der Informationsbeauftragte in der pharmazeutischen Industrie

Wie weit dürfen pharmazeutische Unternehmer in der Heilmittelwerbung gehen? Was muss und was darf in Pflichttexten enthalten sein? Für die Beantwortung solcher Fragen ist der Informationsbeauftragte zuständig – und im Zweifel auch persönlich haftbar. Wir erklären die anspruchsvolle Aufgabe im Detail und zeigen, wie Pharma-Unternehmen in Deutschland und Österreich an einen Informationsbeauftragten kommen.  more >>
Bohnhoff
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Brexit: Nur noch wenige Tage zur EU-27

Aus aktueller Sicht wird es voraussichtlich zu einem „harten“ Brexit kommen und aus der Europäischen Union mit 28 Mitgliedsstaaten (EU-28) wird eine EU-27 werden. Großbritannien könnte in Kürze zu einem Drittland ohne geregelten Austrittsabkommen und ohne Übergangszeit werden. Dieser „harte“ Brexit hätte auch großen Einfluss auf alle Akteure in der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie, die mit britischen Produkten arbeiten. Daher gilt es für diese, sich schnellstmöglich auf einen „harten“ Brexit vorzubereiten.  more >>
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Medizinprodukte – Endspurt für die Erste Klasse

Der Markt der Medizinprodukte ist in Bewegung gekommen. Der Geltungsbeginn der neuen Medical Device Regulation (MDR) rückt näher. Vor allem für Hersteller von Medizinprodukten der Risikoklasse I wird es ein Wettlauf mit der Zeit. Sie müssen bis Mai 2020 auf dem Stand der Verordnung sein, da für diese Produkte keine Übergangsfrist besteht. Im Klartext: Bis Geltungsbeginn der MDR muss die Technische Dokumentation, zentraler Baustein der Konformitätsbewertung, den neuen Anforderungen entsprechen – sonst verfällt am 26. Mai 2020 die Starterlaubnis für diese erstklassigen Medizinprodukte. Es bedarf teils umfangreicher Aktualisierungen um die Technische Dokumentation für die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung fit zu machen. Grundlegende Elemente dieser Anpassungen auf das neue Recht sind Bestandsaufnahme, Strategiefestlegung und die operative Umsetzung. Wir erklären, wie Sie dabei vorgehen können.  more >>
Weber
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Nanomaterial in Medizinprodukten - Großer Aufwand für kleine Teilchen?

Die neue Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) hat auch für Nanomaterial in Medizinprodukten neue Regelungen geschaffen. Teilchen, die gerade mal ein Zehntausendstel Millimeter messen, können nun erheblichen Aufwand erfordern. Die Regelungen sehen eine risikobasierte Herangehensweise vor, die auf der möglichen „internen Exposition“ des Nanomaterials beruht. Niedrige Exposition bedeutet wenig Aufwand – hohe Exposition erfordert umfangreiche Studien. Für die Risikobewertung steht eine wissenschaftliche Leitlinie der EU zur Verfügung. Nanomaterial muss daher nicht gleich das Aus für ein Medizinprodukt bedeuten. Die Ableitung des Expositionsgrades ist allerdings vom Hersteller zu erbringen. Wir erklären, was dafür zu tun ist.  more >>
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Guidance note zeigt neue Zulassungsverfahren für Großbritannien – Potenzial für die EU?

Nur noch wenige Wochen bis zum Brexit und passend zur aktuellen Wetterlage über Mitteleuropa könnte es noch eine rutschige Partie werden. Theresa May hält am Zeitplan fest und inzwischen sinkt wohl auch bei den Briten die Sicherheit, einen guten Deal aushandeln zu können. So publizierte die MHRA Anfang Januar eine Guidance note zum weiteren Verfahren mit Arzneimitteln, Medizinprodukten und klinischen Studien im Falle eines „no-deals“. Neben vielen Punkten, die wohl eher wenig überraschen, sind doch ein paar Neuerungen im Bereich der Arzneimittelzulassung beschrieben worden, auf die sich ein genauerer Blick lohnt.  more >>
Sandner, Thilo
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The right Brexit strategy: preparing medicinal products and medical devices for the EU27

Let’s be optimistic and say that a “No deal” Brexit is a threat nobody wants to carry out. Pharmaceutical companies from the United Kingdom then have another two years to prepare their medicinal products and medical devices for continued marketability on the other side of the English Channel. The implementation period will end in 2020. That’s sufficent to develop a long-term access to the EU27 market following Brexit. We reveal which aspects companies need to consider now – and where the pitfalls are lurking.  more >>
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Pharma and Brexit: an update

The British MHRA recently published some “Guidance” relating to the impact that a transitional agreement would have on the healthcare sector if it became part of the final Withdrawal Agreement. Ultimately, the many “what ifs” mean that everything could stay the way it is. However, barely seven months before Brexit is supposed to take place, a lot is still unclear. Just last year, we reported on the relationship between the pharmaceutical industry and Brexit with the headline, “the clock is ticking”. This headline is now more relevant than ever before.  more >>
Stromeier
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Neue Cannabis-Ausschreibung des BfArM

Zukünftig wird in Deutschland Cannabis-Anbau für medizinische Zwecke möglich sein. Der legale Anbau und die Weiterverarbeitung der Cannabisblüten erfolgt ausschließlich im Auftrag der Cannabisagentur des BfArM. Hier bietet sich für „Newcomer“ eine Chance für den Einstieg in einen wachsenden Markt. Die Karten für das aktuelle Ausschreibungsverfahren werden neu gemischt.  more >>
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