Medizinprodukte: Entwicklung & Lizenzen

Diapharm unterstützt Klienten bei der Entwicklung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika (IVD) – angefangen bei der Identifikation und Begutachtung neuer Ideen bis hin zur normen- und richtlinienkonformen Produktentwicklung.

Unser Fach-Know-how stellen wir sowohl als modulare Einzelleistung als auch im Rahmen von Gesamtprojekten bereit. Dabei behalten wir für unsere Klienten bei jedem Schritt die wirtschaftlichen Aspekte genauso wie die Anforderungen des Kapitel 7.3 „Design und Entwicklung“ der ISO 13485 im Blick.

Von der Idee zur Zulassung und zum Markterfolg

Medizinprodukte in kürzerer Zeit zur 'Zulassung' bringen

Die  europäische Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten ist an die Konformitätserklärung des Herstellers gebunden. Die erforderlichen Verfahren zur Bewertung der Konformität, umgangssprachlich auch "Medizinprodukte-Zulassung" genannt, sind in den Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte bzw. 98/79/EG über In-Vitro-Diagnostika definiert.

Die Konformitätserklärung des Herstellers kann sich dabei auf unterschiedliche Varianten des Medizinproduktes beziehen, die ggf. mit unterschiedlichen Produktnamen sowie in verschiedenen Vertriebskanälen und Märkten in Verkehr gebracht werden können.

Lizenzen und Vertriebsrechte für Medizinprodukte

Der Hersteller kann die europäische Verkehrsfähigkeit seines Medizinprodukts nicht veräußern – anders als etwa eine Arzneimittelzulassung. Er hat aber durchaus die Möglichkeit, etwa (Mit-)Vertriebsrechte an interessierte Vertriebsunternehmen zu lizensieren. Dies ist in der Praxis erprobt. Wir unterstützen Klienten bei der Identifizierung geeigneter Lieferanten und Vertriebspartner – und begleiten auf Wunsch auch die Verhandlung von Lizenzverträgen.

Übrigens: Für ein breites Portfolio an In-Vitro-Diagnostika und Medizinprodukte-"Zulassungen" bietet Diapharm Vertriebslizenzen zum Erwerb an!

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