15.11.2017
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Klassifizierung, CE-Kennzeichnung, technische Dokumentation: Diapharm unterstützt und entlastet Hersteller von Medizinprodukten, Kombinationsprodukten und In-Vitro-Diagnostika (IVD). Wir sind der kompetente Ansprechpartner für alle Fragen, die sich aus den Anforderungen des Marktes, der Medizinprodukterichtlinien und insbesondere aus den neuen EU-Medizinprodukte-Verordnungen ergeben.
Die Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) bergen Herausforderungen für Hersteller von Medizinprodukten und IVDs. Stoffliche Medizinprodukte beispielsweise, physikalisch wirkende Lutschtabletten, Dermatika oder Nasensprays, werden durch die Medizinprodukte-Verordnung in eine höhere Risikoklasse gehoben, so dass für die weitere Marktfähigkeit eine Zertifizierung erforderlich ist. Die Einführung von Klassifizierungsregeln bedingt auch für den überwiegenden Teil der In-Vitro-Diagostika (IVD) die Einbindung einer Benannten Stelle. In beiden Fällen ist ein Qualitätsmanagement-System nach ISO 13485 erforderlich.
Wir helfen Herstellern dabei, die Anforderungen der IVD- und Medizinprodukte-Verordnung effektiv und effizient zu erfüllen.
