Farma-Blog: Actuele informatie uit de branche

In het "Pharma Blog", de Corporate Blog van Diapharm, berichten onze medewerkers over actuele ontwikkelingen en uitdagingen in samenhang met de regelgeving op het gebied waar ze verantwoordelijk voor zijn. Het brede spectrum van onze thema's laat zien wie wij zijn: Een generalist met specialisten.
 

Stromeier
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Quo vadis Cannabis?

Inzwischen haben viele Unternehmen in Deutschland Anträge für den Import bzw. den Großhandel von Medizinalcannabis bei den verschiedensten lokalen Aufsichtsbehörden, abhängig vom jeweiligen Unternehmenssitz, gestellt. Einige Unternehmen bereiten sich gerade auf die Antragsstellung vor oder überlegen, zukünftig in diesem Bereich aktiv zu werden. Im Zuge der Vorbereitung der Antragstellung werden diese Unternehmen mit den unterschiedlichsten Vorstellungen der für sie zuständigen Landesbehörden konfrontiert. Nach intensiver Vorbereitung, behördlicher Prüfung und Erstinspektion des firmeneigenen QM-Systems und der Lieferkette werden die gewünschten Großhandels- bzw. Importgenehmigungen in vielen Fällen ohne größere Probleme erteilt. In Ausnahmefällen kann es jedoch zu unliebsamen Überraschungen kommen …  Lees meer
Klöpf
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Nitrosamine: EMA veröffentlicht Liste möglicher Verunreinigungen

Zulassungsinhaber müssen derzeit alle chemisch synthetisierten Arzneimittel auf Nitrosamin-Kontaminationen prüfen –innovative Produkte ebenso wie Generika und auch OTC-Arzneimittel. Die EMA hat nun die Liste der bislang bekannten Kontaminations-Quellen für Nitrosamine veröffentlicht. Die Liste kann Zulassungsinhabern dabei helfen potenzielle Risiken im Herstellprozess zu identifizieren  Lees meer
Klöpf
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Nitrosamine: Zulassungsinhabern bleiben nur sechs Monate Zeit

Seit vor wenigen Tagen bei einer weiteren Wirkstoffklasse eine Verunreinigung mit Nitrosaminen zu Rückrufen führte, zeigt sich die EMA beunruhigt, wie weit das Spektrum von Nitrosamin-verunreinigten Arzneimitteln reicht und welche Produkte noch anfällig für solche Verunreinigungen sein könnten. Daher will sie künftig von jedem Marketing Authorisation Holder (MAH) für jedes Humanarzneimittel die Versicherung einholen, dass keine Nitrosamine im Fertigprodukt enthalten sind. MAHs sollen für all ihre Produkte binnen der kommenden sechs Monate eine Risikobewertung durchführen.  Lees meer
Schulte
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Diapharm’s 4-way audit system

We at Diapharm have created the first 4-way audit system for auditing APIs with the highest level of independence, best quality audit reports and unique trustworthy service for our clients. The customers of API manufacturers are required to regularly audit and evaluate them. In the past years, the amount of requests for an audit at manufacturing sites has increased dramatically. While it is mandatory for customers to audit their suppliers of APIs and excipients, this can pose economic and logistical problems especially when there are numerous customers for the same products. Independent audits are a sensible and economic way out of this dilemma. Especially in the traditionally strongly regulated area of the pharmaceutical industry, objective audits, independent inspections and certifications are becoming increasingly important.  Lees meer
Middeler
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Notified bodies voor medische hulpmiddelen worden schaars - kom nu in actie!

Fabrikanten van medische hulpmiddelen die vroeger op hun aangemelde (keurings)instantie (AKI) of notified body (NB) konden vertrouwen voor de CE-certificering, zouden binnenkort zonder producten kunnen komen te zitten. Fabrikanten van ‘substance-based’ medische hulpmiddelen die vanuit klasse I in een hogere klasse voor medische hulpmiddelen worden ingedeeld, zijn bijzonder kwetsbaar. Ze hebben voor het eerst productcertificering (CE) door een notified body nodig, in combinatie met een audit van het kwaliteitsmanagementsysteem volgens EN ISO 13485: 2016. Van de oorspronkelijke meer dan 80 notified bodies in Europa, zullen vele geen accreditatie verkrijgen volgens de MDR (Medical Device Regulation EU 2017/745), wat betekent dat ze derhalve zulke conformiteitsbeoordelingen niet langer kunnen uitvoeren. Diapharm kan daar echter bij helpen!  Lees meer
Riße
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Heilwässer: BfArM-Fachgespräch zu aktuellen Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit

In Flaschen abgefüllte natürliche Heilwässer gelten in Deutschland als Fertigarzneimittel. Daher müssen sie – wie andere Arzneimittel auch – im Rahmen eines Zulassungsverfahrens entsprechend der Forderungen des Arzneimittelgesetzes Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachweisen. Bei positivem Ausgang des Verfahrens erhalten sie eine Zulassung von der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Sitz in Bonn. Für ein Fachgespräch hat das BFArM die Anforderungen an Heilwässer jetzt noch einmal übersichtlich zusammengestellt.  Lees meer
Kappenberg
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Pharma und Brexit: EU-Retest ab 1. Januar 2020 nur noch innerhalb der EU-Grenzen

Arzneimittelchargen, die in der Europäischen Union in den Verkehr gebracht werden, müssen auch in der EU geprüft und freigegeben werden. Nach dem Brexit gewähren die Behörden für Großbritannien nur eine sehr kurze Übergangsfrist: Spätestens ab dem 1. Januar 2020 müssen Unternehmen, die Arzneimittel über/aus Großbritannien in die EU importieren, alle „batch testing facilities“ in die EU27 verlagert haben. Darauf weist das CMDh hin. Andernfalls droht ein Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen. Internationale Pharma-Unternehmen, die Arzneimittel aus Drittstaaten via Großbritannien in die EU einführen sind davon ebenso betroffen wie britische Hersteller, die Qualitätskontrolle und Freigabe von Arzneimittelchargen für Kontinentaleuropa bislang im eigenen Land durchführen. Diapharm hilft dabei, den Marktzugang zu Europa kurz- und langfristig zu sichern.  Lees meer
Middeler
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Diapharm stelt de toegang tot de markt voor medical devices op basis van levende micro-organismen veilig

Medical devices, die levende micro-organismen bevatten, mogen ook na 26 mei 2020 nog op de markt worden gebracht. Diapharm heeft een gerechtelijke procedure gewonnen, die rechtszekerheid biedt: de overgangsbepalingen van de MDR (Medical Devices Regulation) gelden ook voor producten, die levende organismen bevatten, zoals lactobacillen, die de natuurlijke flora van de vagina herstellen, en andere vergelijkbare medical devices.  Lees meer
Middeler
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Medizinprodukte und das OEM/PLM Dilemma: Diapharm bietet Dienstleistungen als Konformitätsbewertungsstelle an

Ab dem 26. Mai 2020 stehen Hersteller, die den klassischen OEM/PLM Ansatz auf Basis des ZLG Dokuments 3.9 B16 genutzt haben, vor einem grundlegenden Problem: Durch die ersatzlose Streichung von Art.11, Abs.7 MDD entfällt zukünftig im Rahmen der eigenen Konformitätsbewertung die Möglichkeit der bloßen Bezugnahme auf die Zertifikate des Originalherstellers. In Folge dessen muss der legale Hersteller die Konformität des Produktes selbst bewerten bzw. bewertet bekommen und diese Bewertung seiner benannten Stelle und ggf. zuständigen Aufsichtsbehörde so darlegen können, dass diese selbst von der Richtigkeit überzeugt sind. Dies bedingt, dass der benannten Stelle und ggf. der zuständigen Behörde die vollständige technische Dokumentation der in Frage stehenden Medizinprodukte vorgelegt werden kann, d.h. inklusive des bisherigen „Closed Part“ – also sämtlicher Geschäftsgeheimnisse des Originalherstellers. Für beide Parteien ist dies eine bedrohliche Situation: Geschäftsgeheimnisse werden nicht gerne aus der Hand gegeben, schon gar nicht an Unternehmen mit ökonomischem Anreiz, solche Geheimnisse weiterzuverwenden. Sofern der Originalhersteller daher nicht bereit ist dem Dritten vollen Zugang zur technischen Dokumentation zu ermöglichen, droht beiden Parteien der Verlust des Geschäftes. Mit dem neuen „Trustee Assessment Service“ als Konformitätsbewertungsstelle stellt Diapharm nun eine validierte Lösung für dieses kniffelige juristische Problem vor.  Lees meer
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Outsourcing van Regulatory Affairs in de Pharmaceutische Industrie

Het outsourcen van bepaalde activiteiten kan voor farmaceutische bedrijven, klein en groot, interessant zijn. De beweegredenen kunnen verschillend zijn: vaak wordt outsourcing overwogen in bepaalde overgangsfasen van een bedrijf, bijvoorbeeld in geval van verhuizing naar een andere vestigingsplaats of in drukke tijden met (kortstondig) personeelstekort. Maar ook langdurige outsourcing heeft grote voordelen: vaste personeelskosten (headcount) worden vermeden en, met name in geval van kleinere ondernemingen, kunnen op die manier bepaalde werkzaamheden bij grotere projecten in handen van competente dienstverleners worden gelegd. En, groot en klein, profiteren van de mogelijkheid specifieke kennis van experts in te huren.  Lees meer
Stromeier
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Deutsche Cannabis-Plantagen stehen fest – reichen aber nicht aus

Die Weichen für einen Anbau von Cannabis in medizinischer Qualität in Deutschland sind gestellt. Die Cannabis-Agentur des BfArM hat drei Produzenten eine Gesamternte von 2,6 Tonnen medizinischem Cannabis pro Jahr zugestanden. Gewinner des Losverfahrens sind neben einem deutschen Start-Up-Unternehmen (Teil eines kanadischen Joint-Ventures) zwei deutsche Tochterunternehmen kanadischer Cannabishersteller, die ihre Expertise nun auch in Deutschland nutzen werden. Doch die deutsche Produktionsmenge wird bei Weitem nicht ausreichen, um den tatsächlich abschätzbaren Bedarf zu decken, wie schon jetzt absehbar ist. Somit wird Deutschland noch auf längere Sicht auf den Import angewiesen sein - von einem Exportgeschäft von „Cannabis Made in Germany“ ganz zu schweigen.  Lees meer
Weber
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Eudamed – Funktionale Spezifikationen sind veröffentlicht

Die Vorbereitung auf die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) ist in vollem Gange. Auch auf Seiten der EU-Kommission selbst werden nun die Hausaufgaben erledigt: Nach Artikel 34 der MDR hätte bis zum 26. Mai 2018 der Plan für die Umsetzung der funktionalen Spezifikationen der geforderten Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) vorliegen sollen. Am 6. März 2019 wurde nun die erste Draft-Version der funktionalen Spezifikationen von Eudamed durch die EU Kommission veröffentlicht.  Lees meer
Acikgöz
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Diapharm Analytics erweitert BtM-Erlaubnis um Cannabis

Das GMP-zertifizierte Auftragslabor Diapharm Analytics hat seine Betäubungsmittel-Erlaubnis um Cannabis erweitert. Zukünftig können wir unseren Klienten die Analytik gemäß der aktuellen DAB-Monographie „Cannabisblüten“ anbieten. Dabei handelt es sich um die analytischen Parameter Identität, Gehalt und Reinheit. Auch die Vorgaben der Ph.Eur.-Monographie „Herbal drugs“ setzen wir für unsere Klienten um und übernehmen die Analytik für Pestizide, Schwermetalle, Aflatoxine und Mikrobiologische Reinheit.  Lees meer
Riße
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Auch Hersteller von Homöopathika müssen im eCTD einreichen

Laut aktualisierter eSubmission Roadmap 2.0 der Heads of Medicines Agencies (HMA) vom Februar 2017 ist das eCTD-Format für sämtliche nationalen Einreichungen seit dem 1. Januar 2019 zu verwenden. Auch das BfArM verweist auf diesen Tatbestand; ausgenommen sind gemäß aktuellem Verständnis von dieser Forderung lediglich Parallelimporte und Standardzulassungen. Für die Hersteller homöopathischer Arzneimittel – seien es nach § 25 AMG zugelassene Homöopathika, die Anwendungsgebiete/Indikationen nennen, oder nach dem vereinfachten Verfahren gemäß § 39 AMG registrierte homöopathische Arzneimittel, welche eben keine Anwendungsgebiete deklarieren dürfen – bedeutet dies, dass seit 01.01.2019 sämtliche nationalen Verfahren – von Neuzulassungs-/Neuregistrierungsanträgen über Verlängerungen bis hin zu Variations bzw. Änderungsanzeigen – die Einreichung im eCTD zu erfolgen hat.  Lees meer
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Update des "OTC-Switch-Best Practice Guide" der CMDh – neue Chancen für Zulassungsinhaber?

Die CMDh, die Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures der Heads of Medicines Agencies in Europa (CMDh) hat ihren Best Practice Guide für Rx-OTC-Switches überarbeitet. Grund für das Update sind Erfahrungen, die bei solchen dezentralisierten und Mutual-Recognition Verfahren gesammelt wurden und nun in den Guide einfließen sollten. Der neue „Best Practice Guide for authorization of Non-Prescription Medicines in the Decentralised and Mutual Recognition Procedures” enthält einige interessante Änderungen für Zulassungsinhaber.  Lees meer
Gschwend
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Der Informationsbeauftragte in der pharmazeutischen Industrie

Wie weit dürfen pharmazeutische Unternehmer in der Heilmittelwerbung gehen? Was muss und was darf in Pflichttexten enthalten sein? Für die Beantwortung solcher Fragen ist der Informationsbeauftragte zuständig – und im Zweifel auch persönlich haftbar. Wir erklären die anspruchsvolle Aufgabe im Detail und zeigen, wie Pharma-Unternehmen in Deutschland und Österreich an einen Informationsbeauftragten kommen.  Lees meer
Bohnhoff
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Brexit: Nur noch wenige Tage zur EU-27

Aus aktueller Sicht wird es voraussichtlich zu einem „harten“ Brexit kommen und aus der Europäischen Union mit 28 Mitgliedsstaaten (EU-28) wird eine EU-27 werden. Großbritannien könnte in Kürze zu einem Drittland ohne geregelten Austrittsabkommen und ohne Übergangszeit werden. Dieser „harte“ Brexit hätte auch großen Einfluss auf alle Akteure in der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie, die mit britischen Produkten arbeiten. Daher gilt es für diese, sich schnellstmöglich auf einen „harten“ Brexit vorzubereiten.  Lees meer
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Medizinprodukte – Endspurt für die Erste Klasse

Der Markt der Medizinprodukte ist in Bewegung gekommen. Der Geltungsbeginn der neuen Medical Device Regulation (MDR) rückt näher. Vor allem für Hersteller von Medizinprodukten der Risikoklasse I wird es ein Wettlauf mit der Zeit. Sie müssen bis Mai 2020 auf dem Stand der Verordnung sein, da für diese Produkte keine Übergangsfrist besteht. Im Klartext: Bis Geltungsbeginn der MDR muss die Technische Dokumentation, zentraler Baustein der Konformitätsbewertung, den neuen Anforderungen entsprechen – sonst verfällt am 26. Mai 2020 die Starterlaubnis für diese erstklassigen Medizinprodukte. Es bedarf teils umfangreicher Aktualisierungen um die Technische Dokumentation für die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung fit zu machen. Grundlegende Elemente dieser Anpassungen auf das neue Recht sind Bestandsaufnahme, Strategiefestlegung und die operative Umsetzung. Wir erklären, wie Sie dabei vorgehen können.  Lees meer
Weber
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Nanomaterial in Medizinprodukten - Großer Aufwand für kleine Teilchen?

Die neue Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) hat auch für Nanomaterial in Medizinprodukten neue Regelungen geschaffen. Teilchen, die gerade mal ein Zehntausendstel Millimeter messen, können nun erheblichen Aufwand erfordern. Die Regelungen sehen eine risikobasierte Herangehensweise vor, die auf der möglichen „internen Exposition“ des Nanomaterials beruht. Niedrige Exposition bedeutet wenig Aufwand – hohe Exposition erfordert umfangreiche Studien. Für die Risikobewertung steht eine wissenschaftliche Leitlinie der EU zur Verfügung. Nanomaterial muss daher nicht gleich das Aus für ein Medizinprodukt bedeuten. Die Ableitung des Expositionsgrades ist allerdings vom Hersteller zu erbringen. Wir erklären, was dafür zu tun ist.  Lees meer
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Guidance note zeigt neue Zulassungsverfahren für Großbritannien – Potenzial für die EU?

Nur noch wenige Wochen bis zum Brexit und passend zur aktuellen Wetterlage über Mitteleuropa könnte es noch eine rutschige Partie werden. Theresa May hält am Zeitplan fest und inzwischen sinkt wohl auch bei den Briten die Sicherheit, einen guten Deal aushandeln zu können. So publizierte die MHRA Anfang Januar eine Guidance note zum weiteren Verfahren mit Arzneimitteln, Medizinprodukten und klinischen Studien im Falle eines „no-deals“. Neben vielen Punkten, die wohl eher wenig überraschen, sind doch ein paar Neuerungen im Bereich der Arzneimittelzulassung beschrieben worden, auf die sich ein genauerer Blick lohnt.  Lees meer
Sandner, Thilo
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Die richtige Brexit-Strategie: Arzneimittel und Medizinprodukte auf die EU27 vorbereiten

Seien wir optimistisch: Sofern der „No Deal“-Brexit nur ein Drohszenario ist, bleiben pharmazeutischen Unternehmen aus Großbritannien noch etwa zwei Jahre, um ihre Arzneimittel und ihre Medizinprodukte auf eine dauerhafte Vermarktung auf der anderen Seite des Ärmelkanals vorzubereiten. Die Zeit bis zum Ende der Übergangsphase im Jahr 2020 reicht noch aus, um effiziente Lösungen für einen langfristigen EU-Marktzugang nach dem Brexit aufzubauen. Wir zeigen, auf welche Aspekte Unternehmen jetzt achten müssen – und wo Fallstricke lauern.  Lees meer

 

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