Farma-Blog: Actuele informatie uit de branche

In het "Pharma Blog", de Corporate Blog van Diapharm, berichten onze medewerkers over actuele ontwikkelingen en uitdagingen in samenhang met de regelgeving op het gebied waar ze verantwoordelijk voor zijn. Het brede spectrum van onze thema's laat zien wie wij zijn: Een generalist met specialisten.
 

Middeler
| Diapharm GmbH & Co. KG | Logo Diapharm GmbH & Co. KG | https://diapharm.com

Notified bodies voor medische hulpmiddelen worden schaars - kom nu in actie!

Fabrikanten van medische hulpmiddelen die vroeger op hun aangemelde (keurings)instantie (AKI) of notified body (NB) konden vertrouwen voor de CE-certificering, zouden binnenkort zonder producten kunnen komen te zitten. Fabrikanten van ‘substance-based’ medische hulpmiddelen die vanuit klasse I in een hogere klasse voor medische hulpmiddelen worden ingedeeld, zijn bijzonder kwetsbaar. Ze hebben voor het eerst productcertificering (CE) door een notified body nodig, in combinatie met een audit van het kwaliteitsmanagementsysteem volgens EN ISO 13485: 2016. Van de oorspronkelijke meer dan 80 notified bodies in Europa, zullen vele geen accreditatie verkrijgen volgens de MDR (Medical Device Regulation EU 2017/745), wat betekent dat ze derhalve zulke conformiteitsbeoordelingen niet langer kunnen uitvoeren. Diapharm kan daar echter bij helpen!  Lees meer
Middeler
| Diapharm GmbH & Co. KG | Logo Diapharm GmbH & Co. KG | https://diapharm.com

Diapharm stelt de toegang tot de markt voor medical devices op basis van levende micro-organismen veilig

Medical devices, die levende micro-organismen bevatten, mogen ook na 26 mei 2020 nog op de markt worden gebracht. Diapharm heeft een gerechtelijke procedure gewonnen, die rechtszekerheid biedt: de overgangsbepalingen van de MDR (Medical Devices Regulation) gelden ook voor producten, die levende organismen bevatten, zoals lactobacillen, die de natuurlijke flora van de vagina herstellen, en andere vergelijkbare medical devices.  Lees meer
Alberts
| Diapharm GmbH & Co. KG | Logo Diapharm GmbH & Co. KG | https://diapharm.com

Outsourcing van Regulatory Affairs in de Pharmaceutische Industrie

Het outsourcen van bepaalde activiteiten kan voor farmaceutische bedrijven, klein en groot, interessant zijn. De beweegredenen kunnen verschillend zijn: vaak wordt outsourcing overwogen in bepaalde overgangsfasen van een bedrijf, bijvoorbeeld in geval van verhuizing naar een andere vestigingsplaats of in drukke tijden met (kortstondig) personeelstekort. Maar ook langdurige outsourcing heeft grote voordelen: vaste personeelskosten (headcount) worden vermeden en, met name in geval van kleinere ondernemingen, kunnen op die manier bepaalde werkzaamheden bij grotere projecten in handen van competente dienstverleners worden gelegd. En, groot en klein, profiteren van de mogelijkheid specifieke kennis van experts in te huren.  Lees meer
Actueel

 

Neem contact met ons op!

This website uses cookies

We gebruiken third party cookies voor gebruiksstatistieken en om onze website te verbeteren.